RBR-7dqyscg Use of Computerized Anesthesia in children during dental care: A randomized clinical trial to assess anxiety and pain pe...

Date of registration: 08/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-1434

• Public title:

  en

  Use of Computerized Anesthesia in children during dental care: A randomized clinical trial to assess anxiety and pain perception

  pt-br

  Uso de Anestesia Computadorizada em crianças durante atendimento odontológico: Um ensaio clínico randomizado para avaliar ansiedade e percepção de dor

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55874822.6.0000.5317
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.616.045
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do estado do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety

  pt-br

  Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde bucal

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel-arm, controlled clinical trial with two study arms, 1:1 allocation, and single-blinding (outcome assessors blinded whenever possible). The aim of this randomized clinical trial is to compare computerized local anesthesia with conventional local anesthesia during dental treatment in children. The study sample will consist of 44 participants, randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (n = 22) or the control group (n = 22). Participants will be randomly assigned using a computer-generated randomization sequence with allocation concealment ensured through sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to one of the two study groups. Due to the nature of the interventions, blinding of the operator administering the local anesthesia will not be feasible. However, whenever possible, outcome assessors will be blinded to group allocation, and statistical analyses will be performed using coded group assignments. Participants allocated to the intervention group (n = 22) will receive computerized local anesthesia using the Morpheus® device. Participants allocated to the control group (n = 22) will receive conventional local anesthesia using a traditional metal dental syringe. The same local anesthetic solution, anesthetic technique (infiltration or inferior alveolar nerve block, according to the clinical indication), and recommended anesthetic volume will be used in both groups. Each participant will attend a single clinical visit during which the assigned anesthetic technique will be administered before the planned dental procedure. Outcome assessments will be performed before, during, and immediately after local anesthetic administration according to the study protocol. All procedures will be carried out by previously trained and calibrated postgraduate students following a standardized clinical protocol.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo, com dois braços, controlado, com alocação na proporção de 1:1 e mascaramento simples (cego para os avaliadores dos desfechos, sempre que possível). O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o uso de anestesia computadorizada com anestesia local convencional durante o atendimento odontológico em crianças. A amostra será composta por 44 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção (n = 22) e grupo controle (n = 22). A randomização será realizada por meio de uma sequência aleatória gerada por computador, com sigilo da alocação garantido por envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados. Os participantes serão alocados na proporção de 1:1 para um dos grupos do estudo. Devido às características das intervenções, não será possível o mascaramento do operador responsável pela administração da anestesia. Entretanto, sempre que possível, os avaliadores dos desfechos serão mantidos cegos quanto à alocação dos participantes, e a análise estatística será realizada com os grupos codificados. No grupo intervenção (n = 22), a anestesia local será administrada utilizando o dispositivo computadorizado Morpheus®. No grupo controle (n = 22), a anestesia local será administrada utilizando uma seringa carpule metálica convencional. Em ambos os grupos serão utilizados o mesmo anestésico local, a mesma técnica anestésica (anestesia infiltrativa ou bloqueio do nervo alveolar inferior, conforme indicação clínica) e o mesmo volume de anestésico. Cada participante será submetido a uma única sessão clínica, durante a qual será realizada a administração da anestesia local antes do procedimento odontológico planejado. Os desfechos serão avaliados antes, durante e imediatamente após a administração da anestesia, de acordo com o protocolo do estudo. Todos os atendimentos serão realizados por alunos de pós-graduação previamente treinados e calibrados.

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	5 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of both gender; between 5 and 11 years of age; good general health; need for dental treatment under local anesthesia

  pt-br

  Crianças de ambos os sexos; com idade entre 5 a 11 anos; com boa saúde geral; necessidade de tratamento dentário sob anestesia local

• Exclusion criteria:

  en

  Children with physical disabilities that prevent the use of computerized anesthesia; mental disability

  pt-br

  Crianças com deficiência física que impeçam o uso da anestesia computadorizada; deficiência mental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Children receiving computerized local anesthesia were expected to report lower pain intensity during local anesthetic administration than children receiving conventional local anesthesia. Pain was assessed immediately after local anesthetic administration using the Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que crianças submetidas à anestesia local computadorizada apresentassem menor intensidade de dor durante a administração da anestesia, em comparação com aquelas submetidas à anestesia local convencional. A dor foi avaliada por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), imediatamente após a administração da anestesia local.

  en

  Observed outcome 1: No statistically significant difference in pain intensity during local anesthetic administration was observed between the computerized local anesthesia group and the conventional local anesthesia group, as measured by the Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (mean ± standard deviation: 3.07 ± 4.13 vs. 3.50 ± 3.46; p = 0.753).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi observada diferença estatisticamente significativa na intensidade da dor durante a administração da anestesia local entre o grupo submetido à anestesia computadorizada e o grupo submetido à anestesia convencional, conforme avaliado pela Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (média ± desvio-padrão: 3,07 ± 4,13 versus 3,50 ± 3,46; p = 0,753).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Children receiving computerized local anesthesia were expected to present lower anxiety levels than those receiving conventional local anesthesia. Anxiety was assessed using the Modified Child Dental Anxiety Scale – faces version (MCDASf) before dental treatment and the Venham Picture Test modified (VPTm) at the end of the dental appointment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se que crianças submetidas à anestesia local computadorizada apresentassem menor nível de ansiedade em relação àquelas submetidas à anestesia local convencional. A ansiedade foi avaliada por meio da Modified Child Dental Anxiety Scale – faces version (MCDASf) antes do atendimento odontológico e pela Venham Picture Test modified (VPTm) ao final da consulta.

  en

  Expected outcome 3: Children receiving computerized local anesthesia were expected to demonstrate more cooperative behavior during local anesthetic administration than those receiving conventional local anesthesia. Behavior was assessed during local anesthetic administration using the Venham Behavior Rating Scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperava-se que crianças submetidas à anestesia local computadorizada apresentassem comportamento mais cooperativo durante a administração da anestesia local em comparação com aquelas submetidas à anestesia local convencional. O comportamento foi avaliado por meio da escala de Venham durante a administração da anestesia.

  en

  Expected outcome 4: The use of computerized local anesthesia was expected to reduce dentists' perceived stress during local anesthetic administration compared with conventional local anesthesia. Dentist stress was assessed immediately after the procedure using a 10-point Visual Analog Scale (VAS).

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Esperava-se que a utilização da anestesia local computadorizada reduzisse o nível de estresse percebido pelo cirurgião-dentista durante a administração da anestesia, em comparação com a anestesia local convencional. O estresse foi avaliado imediatamente após o procedimento por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.

  en

  Observed outcome 2: No statistically significant differences were observed between the groups regarding anxiety levels, either before treatment, as assessed by the MCDASf, or at the end of the dental appointment, as assessed by the VPTm.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto aos níveis de ansiedade, tanto na ansiedade prévia ao atendimento, avaliada pela MCDASf, quanto na ansiedade ao final da consulta, avaliada pela VPTm.

  en

  Observed outcome 3: No statistically significant differences were observed between the groups regarding children's behavior during local anesthetic administration, as assessed by the Venham Behavior Rating Scale.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto ao comportamento das crianças durante a administração da anestesia local, conforme avaliado pela escala de Venham.

  en

  Observed outcome 4: No statistically significant difference was observed in dentists' perceived stress between the computerized local anesthesia and conventional local anesthesia groups, as assessed by the Visual Analog Scale (VAS) (mean ± standard deviation: 1.80 ± 2.39 vs. 2.93 ± 3.33; p = 0.257).

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Não foi observada diferença estatisticamente significativa no nível de estresse percebido pelos cirurgiões-dentistas entre os grupos de anestesia computadorizada e anestesia convencional, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA) (média ± desvio-padrão: 1,80 ± 2,39 versus 2,93 ± 3,33; p = 0,257).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Participants had similar demographic and clinical characteristics at baseline. Age, sex, and clinical characteristics were comparable between the intervention and control groups, with no statistically significant differences. Fifteen participants were allocated to the computerized local anesthesia group, including 11 who received infiltration anesthesia and 4 who received an inferior alveolar nerve block. Sixteen participants were allocated to the conventional local anesthesia group, including 11 who received infiltration anesthesia and 5 who received an inferior alveolar nerve block.

  pt-br

  Os participantes apresentaram características demográficas e clínicas semelhantes no início do estudo. A idade, o sexo e as características clínicas foram comparáveis entre os grupos intervenção e controle, sem diferenças estatisticamente significativas. No grupo de anestesia computadorizada, 15 participantes foram incluídos, sendo 11 submetidos à anestesia infiltrativa e 4 ao bloqueio do nervo alveolar inferior. No grupo de anestesia convencional, 16 participantes foram incluídos, sendo 11 submetidos à anestesia infiltrativa e 5 ao bloqueio do nervo alveolar inferior.
  

• Participants flow:

  en

  Thirty-four participants were assessed for eligibility. Three participants were excluded before randomization, including two who declined to participate and one who did not meet the inclusion criteria. Thirty-one participants were randomized, with 15 allocated to the computerized local anesthesia group and 16 to the conventional local anesthesia group. Three participants did not complete the planned dental treatment after randomization; however, all randomized participants were included in the analyses.
  

  pt-br

  Trinta e quatro participantes foram avaliados para elegibilidade. Três participantes foram excluídos antes da randomização, sendo dois por recusarem participar do estudo e um por não atender aos critérios de inclusão. Trinta e um participantes foram randomizados, com 15 alocados no grupo de anestesia computadorizada e 16 no grupo de anestesia convencional. Após a randomização, três participantes não concluíram o tratamento odontológico planejado; entretanto, todos os participantes randomizados foram incluídos nas análises.

• Adverse events:

  en

  The risks involved in participation are only those inherent to dental treatment.

  pt-br

  Os riscos presentes quanto a participação são apenas os inerentes ao tratamento odontológico.
  

• Outcome measure:

  en

  Regarding the satisfaction of the children who received computerized anesthesia, they were asked what they thought of "putting the tooth to sleep" and whether they would be willing to undergo the same technique again. Of the nine participants who used Morpheus®, six said they liked it, two did not like it and one did not know how to respond. Regarding the willingness to undergo anesthesia again, only one child said they would not be prepared (the same one who had not liked the experience), while the other eight were ready to repeat the procedure. The dentists were asked about their perception of the service through an open-ended question. All operators agreed that computerized anesthesia had a positive effect on their patients' perception of pain, and the majority (88.9%) responded that this device also has a better effect on anxiety.

  pt-br

  Em relação a satisfação das crianças que receberam anestesia computadorizada, foi perguntado o que acharam de "colocar o dente para dormir" e se estariam dispostas a passar pela mesma técnica novamente. Dos nove participantes que utilizaram o Morpheus®, seis afirmaram que gostaram, duas não gostaram e uma não soube opinar. Quanto à disposição para receber a anestesia novamente, apenas uma criança disse que não estaria preparada (a mesma que não havia gostado da experiência), enquanto as outras oito se mostraram prontas para repetir o procedimento. Foi perguntado para os dentistas sua percepção em relação ao atendimento através de uma pergunta aberta. Todos os operadores concordaram que a anestesia computadorizada teve efeito positivo na percepção de dor dos seus pacientes, assim como, a maioria (88,9%) respondeu que este dispositivo tem melhor efeito também na ansiedade.

• Results summary:

  en

  This randomized clinical trial was conducted at a postgraduate clinic in Pelotas/RS, Brazil, between September 2023 and October 2024. Children aged 5 to 11 years, without systemic problems, who required dental treatment under local anesthesia were included. A total of 19 patients were randomly assigned to the following groups: 1) Control group - conventional carpule syringe or 2) Intervention group - computerized anesthesia, with the Morpheus® device, both preceded by topical anesthesia. The perception of children and operators was assessed at the end, and operators recorded their stress level on a visual analogue scale. Six of the nine children who used Morpheus® liked the technique and eight would be willing to use it again. Regarding operator stress, there was a significant reduction with the use of computerized anesthesia (p=0.026). The results suggest that computerized anesthesia can reduce operator stress and improve the patient experience, being a promising alternative to the conventional technique. Further studies are needed to validate these findings.

  pt-br

  Este ensaio clínico randomizado foi realizado em uma clínica de pós-graduação em Pelotas/RS, Brasil, entre setembro de 2023 e outubro de 2024. Foram incluídas crianças de 5 a 11 anos, sem problemas sistêmicos, que necessitavam de tratamento odontológico sob anestesia local. No total, 19 pacientes foram aleatoriamente distribuídos nos grupos: 1) Grupo controle - seringa carpule convencional ou 2) Grupo intervenção - anestesia computadorizada, com o dispositivo Morpheus®, ambos precedidos por anestesia tópica. A percepção das crianças e dos operadores foi avaliada ao final, e os operadores registraram o nível de estresse em uma escala visual analógica. Seis das nove crianças que utilizaram o Morpheus® gostaram da técnica e oito estariam dispostas a usá-la novamente. Em relação ao estresse dos operadores, houve uma redução significativa com o uso da anestesia computadorizada (p=0,026). Os resultados sugerem que a anestesia computadorizada pode reduzir o estresse do operador e melhorar a experiência do paciente, sendo uma alternativa promissora à técnica convencional. Mais estudos são necessários para validar esses achados.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Vieira Almeida
  • • Address: R. Gomes Carneiro, 01
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96010-610
  • Phone: +55 (53) 3310-1801
  • Email: fernanda.vieira.almeida1995@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Vieira Almeida
  • • Address: R. Gomes Carneiro, 01
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96010-610
  • Phone: +55 (53) 3310-1801
  • Email: fernanda.vieira.almeida1995@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Vieira Almeida
  • • Address: R. Gomes Carneiro, 01
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96010-610
  • Phone: +55 (53) 3310-1801
  • Email: fernanda.vieira.almeida1995@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   

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