RBR-7dqyscg Use of Computerized Anesthesia in children during dental care: A randomized clinical trial to assess anxiety and pain pe...

Date of registration: 08/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-1434

• Public title:

  en

  Use of Computerized Anesthesia in children during dental care: A randomized clinical trial to assess anxiety and pain perception

  pt-br

  Uso de Anestesia Computadorizada em crianças durante atendimento odontológico: Um ensaio clínico randomizado para avaliar ansiedade e percepção de dor

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55874822.6.0000.5317
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.616.045
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do estado do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety

  pt-br

  Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde bucal

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel-arm, controlled clinical trial with two study arms, 1:1 allocation, and single-blinding (outcome assessors blinded whenever possible). The aim of this randomized clinical trial is to compare computerized local anesthesia with conventional local anesthesia during dental treatment in children. The study sample will consist of 44 participants, randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (n = 22) or the control group (n = 22). Participants will be randomly assigned using a computer-generated randomization sequence with allocation concealment ensured through sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to one of the two study groups. Due to the nature of the interventions, blinding of the operator administering the local anesthesia will not be feasible. However, whenever possible, outcome assessors will be blinded to group allocation, and statistical analyses will be performed using coded group assignments. Participants allocated to the intervention group (n = 22) will receive computerized local anesthesia using the Morpheus® device. Participants allocated to the control group (n = 22) will receive conventional local anesthesia using a traditional metal dental syringe. The same local anesthetic solution, anesthetic technique (infiltration or inferior alveolar nerve block, according to the clinical indication), and recommended anesthetic volume will be used in both groups. Each participant will attend a single clinical visit during which the assigned anesthetic technique will be administered before the planned dental procedure. Outcome assessments will be performed before, during, and immediately after local anesthetic administration according to the study protocol. All procedures will be carried out by previously trained and calibrated postgraduate students following a standardized clinical protocol.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo, com dois braços, controlado, com alocação na proporção de 1:1 e mascaramento simples (cego para os avaliadores dos desfechos, sempre que possível). O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o uso de anestesia computadorizada com anestesia local convencional durante o atendimento odontológico em crianças. A amostra será composta por 44 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção (n = 22) e grupo controle (n = 22). A randomização será realizada por meio de uma sequência aleatória gerada por computador, com sigilo da alocação garantido por envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados. Os participantes serão alocados na proporção de 1:1 para um dos grupos do estudo. Devido às características das intervenções, não será possível o mascaramento do operador responsável pela administração da anestesia. Entretanto, sempre que possível, os avaliadores dos desfechos serão mantidos cegos quanto à alocação dos participantes, e a análise estatística será realizada com os grupos codificados. No grupo intervenção (n = 22), a anestesia local será administrada utilizando o dispositivo computadorizado Morpheus®. No grupo controle (n = 22), a anestesia local será administrada utilizando uma seringa carpule metálica convencional. Em ambos os grupos serão utilizados o mesmo anestésico local, a mesma técnica anestésica (anestesia infiltrativa ou bloqueio do nervo alveolar inferior, conforme indicação clínica) e o mesmo volume de anestésico. Cada participante será submetido a uma única sessão clínica, durante a qual será realizada a administração da anestesia local antes do procedimento odontológico planejado. Os desfechos serão avaliados antes, durante e imediatamente após a administração da anestesia, de acordo com o protocolo do estudo. Todos os atendimentos serão realizados por alunos de pós-graduação previamente treinados e calibrados.

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	5 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of both gender; between 5 and 11 years of age; good general health; need for dental treatment under local anesthesia

  pt-br

  Crianças de ambos os sexos; com idade entre 5 a 11 anos; com boa saúde geral; necessidade de tratamento dentário sob anestesia local

• Exclusion criteria:

  en

  Children with physical disabilities that prevent the use of computerized anesthesia; mental disability

  pt-br

  Crianças com deficiência física que impeçam o uso da anestesia computadorizada; deficiência mental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Children receiving computerized local anesthesia were expected to report lower pain intensity during local anesthetic administration than children receiving conventional local anesthesia. Pain was assessed immediately after local anesthetic administration using the Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que crianças submetidas à anestesia local computadorizada apresentassem menor intensidade de dor durante a administração da anestesia, em comparação com aquelas submetidas à anestesia local convencional. A dor foi avaliada por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), imediatamente após a administração da anestesia local.

  en

  Observed outcome 1: No statistically significant difference in pain intensity during local anesthetic administration was observed between the computerized local anesthesia group and the conventional local anesthesia group, as measured by the Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (mean ± standard deviation: 3.07 ± 4.13 vs. 3.50 ± 3.46; p = 0.753).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi observada diferença estatisticamente significativa na intensidade da dor durante a administração da anestesia local entre o grupo submetido à anestesia computadorizada e o grupo submetido à anestesia convencional, conforme avaliado pela Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (média ± desvio-padrão: 3,07 ± 4,13 versus 3,50 ± 3,46; p = 0,753).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Children receiving computerized local anesthesia were expected to present lower anxiety levels than those receiving conventional local anesthesia. Anxiety was assessed using the Modified Child Dental Anxiety Scale – faces version (MCDASf) before dental treatment and the Venham Picture Test modified (VPTm) at the end of the dental appointment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se que crianças submetidas à anestesia local computadorizada apresentassem menor nível de ansiedade em relação àquelas submetidas à anestesia local convencional. A ansiedade foi avaliada por meio da Modified Child Dental Anxiety Scale – faces version (MCDASf) antes do atendimento odontológico e pela Venham Picture Test modified (VPTm) ao final da consulta.

  en

  Expected outcome 3: Children receiving computerized local anesthesia were expected to demonstrate more cooperative behavior during local anesthetic administration than those receiving conventional local anesthesia. Behavior was assessed during local anesthetic administration using the Venham Behavior Rating Scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperava-se que crianças submetidas à anestesia local computadorizada apresentassem comportamento mais cooperativo durante a administração da anestesia local em comparação com aquelas submetidas à anestesia local convencional. O comportamento foi avaliado por meio da escala de Venham durante a administração da anestesia.

  en

  Expected outcome 4: The use of computerized local anesthesia was expected to reduce dentists' perceived stress during local anesthetic administration compared with conventional local anesthesia. Dentist stress was assessed immediately after the procedure using a 10-point Visual Analog Scale (VAS).

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Esperava-se que a utilização da anestesia local computadorizada reduzisse o nível de estresse percebido pelo cirurgião-dentista durante a administração da anestesia, em comparação com a anestesia local convencional. O estresse foi avaliado imediatamente após o procedimento por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.

  en

  Observed outcome 2: No statistically significant differences were observed between the groups regarding anxiety levels, either before treatment, as assessed by the MCDASf, or at the end of the dental appointment, as assessed by the VPTm.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto aos níveis de ansiedade, tanto na ansiedade prévia ao atendimento, avaliada pela MCDASf, quanto na ansiedade ao final da consulta, avaliada pela VPTm.

  en

  Observed outcome 3: No statistically significant differences were observed between the groups regarding children's behavior during local anesthetic administration, as assessed by the Venham Behavior Rating Scale.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos quanto ao comportamento das crianças durante a administração da anestesia local, conforme avaliado pela escala de Venham.

  en

  Observed outcome 4: No statistically significant difference was observed in dentists' perceived stress between the computerized local anesthesia and conventional local anesthesia groups, as assessed by the Visual Analog Scale (VAS) (mean ± standard deviation: 1.80 ± 2.39 vs. 2.93 ± 3.33; p = 0.257).

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Não foi observada diferença estatisticamente significativa no nível de estresse percebido pelos cirurgiões-dentistas entre os grupos de anestesia computadorizada e anestesia convencional, conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA) (média ± desvio-padrão: 1,80 ± 2,39 versus 2,93 ± 3,33; p = 0,257).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Vieira Almeida
  • • Address: R. Gomes Carneiro, 01
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96010-610
  • Phone: +55 (53) 3310-1801
  • Email: fernanda.vieira.almeida1995@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Vieira Almeida
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  • Email: fernanda.vieira.almeida1995@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
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