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RBR-7dkf7k Genetic markers and their association with resting energy expenditure in women with severe obesity before and after…


                                Date of registration:
                                
                                    03/27/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/27/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Molecular markers related to energy metabolism and its association with substrate oxidation and resting metabolic rate in women with grade III obesity pre and post bariatric surgery


                                        

                                        
pt-br

                                        
Marcadores moleculares relacionados ao metabolismo energético e sua associação com oxidação de substratos e taxa metabólica de repouso em mulheres com obesidade grau III pré e pós cirurgia bariátrica


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1192-8024
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Genetic markers and their association with resting energy expenditure in women with severe obesity before and after bariatric surgery

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Marcadores genéticos e sua associação com gasto energético de repouso em mulheres com obesidade grave pré e pós cirurgia bariátrica

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    18973913.0.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     1.597.589
      
                                                    Issuing authority:
                                                    comite de ética do Hospital das clinicas da faculdade de medicina de ribeirão preto
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obesity, bariatric surgery, resting metabolic rate

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Obesidade, cirurgia bariátrica, taxa metabólica de repouso

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    "The sample consist of
20 women of miscegenated population, aged 18-60 years, divided into two groups: group 1 (G1) 10 women with grade III obesity candidates for bariatric surgery in the Bariatric Surgery outpatient Clinic of HCFMRP-USP and group 2 (G2) Control group of 10 eutrophic women. The classification of the nutritional status will be done by the Body Mass Index (BMI) and, afterwards, will be submitted to the evaluation of body composition by the method of electrical bioimpedance, resting metabolic rate (RMR), glucose and lipid oxidation by means of calorimetry Indirect, peripheral blood collection to analyze the genetic profile using the microarray methodology by BeadChip and later validation by the quantitative Real Time PCR method. After the six-month period the participants undergoing bariatric surgery will be re-evaluated and the results compared between the control group and pre and post surgical procedure."

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    "A amostra será composta por
20 mulheres de população miscigenada, com idade entre 18 e 60 anos, divididas em dois grupos: grupo 1 (G1) 10 mulheres com obesidade grau III candidatas  à  cirurgia  bariátrica  em  acompanhamento  no  Ambulatório  de Cirurgia Bariátrica do HCFMRP-USP e grupo 2 (G2) grupo controle de 10 mulheres eutróficas. A classificação do estado nutricional será feita pelo Índice de Massa Corporal (IMC) e, posteriormente, serão submetidas à avaliação de composição   corporal   pelo   método   de   bioimpedância   elétrica,   da   taxa metabólica de repouso (TMR), oxidação de glicose e lipídio por meio da calorimetria indireta, coleta de sangue periférico para análise do perfil genético utilizando a metodologia de microarray por BeadChip e posterior validação pelo método de PCR quantitativo em Tempo Real. Após o período de seis meses as participantes submetidas à cirurgia bariátrica serão reavaliadas e os resultados comparados entre o grupo controle e pré e pós procedimento cirúrgico."

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.065.062
                                                        Bariatric Surgery
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.065.062
                                                        Cirurgia Bariátrica
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.065.062
                                                        Cirugía Bariátrica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/31/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                F
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with indication for bariatric surgery using the Roux-en-Y gastric bypass technique; For the eutrophic group will be selected women with nutritional classification of eutrophy, according to the body mass index.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres  com  indicação  de  cirurgia bariátrica pela técnica de derivação gástrica em Y de Roux; Para o grupo eutrófico, mulheres com classificação nutricional de eutrofia, de acordo com o índice de massa corporal.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be excluded from the study of patients who present modification in the standard surgical technique, loss of follow-up with staff, pregnant women, thyroid diseases, psychiatric disorders and cancer.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem modificação na técnica cirúrgica padrão, perda de seguimento com equipe, gestantes, doenças da tireóide, distúrbios psiquiátricos e câncer.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Molecular markers related to energy metabolism modified after six months of bariatric surgery evaluated by the microarray methodology by BeadChip.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Marcadores moleculares relacionados ao metabolismo energético modificados após seis meses de cirurgia bariátrica avaliados pela metodologia de microarray por BeadChip. 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To evaluate the oxidation of fat, carbohydrate and resting metabolic rate before and after six months of bariatric surgery using the indirect calorimetry method using the QUARK PFT equipment.

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a oxidação de gordura, carboidrato e taxa metabólica de repouso pré e após seis meses de cirurgia bariátrica pela método de calorimetria indireta utilizando o equipamento QUARK PFT.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Bruno Affonso Parenti de Oliveira
                                                
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                                                            Avenida dos Bandeirantes
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno Affonso Parenti de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida dos Bandeirantes
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    +55 16 997153118
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Bruno Affonso Parenti de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida dos Bandeirantes
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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