RBR-7dghjm Effect of Mental Stress on vascular response in Resistant Hypertension

Date of registration: 07/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-6498

• Public title:

  en

  Effect of Mental Stress on vascular response in Resistant Hypertension

  pt-br

  O efeito do Estresse Mental sobre a resposta dos vasos na Hipertensão Resistente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 79958017.3.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.619.521
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior(Capes)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Essential Hypertension

  pt-br

  Hipertensão Essencial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 30 patients with essential hypertension and resistance to treatment (15 men and 15 women) will undergo a retrograde blood flow induction maneuver (venous occlusion device) and a mestal stress test (Stroop color word test), which will be performed on different days. Each part (flow maneuver and mental stress test) will consist of two sessions, in which will be random and oral administration of the phosphodiesterase-5 inhibitor (sildenafil citrate, 50 mg) or placebo. Before, during and after each experimental session of the two parts, the technique of flow-mediated dilatation and aplanation tonometry will be performed. Venous blood samples will be collected at these same times for determination of nitric oxide concentration, metalloproteinases 2 and 9 activities , concentration of MMP-9 tissue inhibitor (TIMP-1), number of platelet microparticles, prothrombin time and activated partial thromboplastin, concentration of fibrinogen and d-dimers. There is no control group in this study. The retrograde blood flow induction maneuver will be performed by positioning two rapid inflation / deflation pneumatic cuffs on the dominant arm of the subjects for 30 minutes: (a) a distal cuff positioned in the proximal third of the forearm inflated to 100 mmHg in order to produce a local disturbance in the blood flow pattern of the vasculature and (b) a proximal cuff located near the axilla, inflated at 40 mmHg to partially occlude the venous return and facilitate the capture of blood biomarkers possibly released during the maneuver. In the contralateral arm to maneuver will also proximally inflated pneumatic cuff to 40 mmHg to establish a control condition. During the maneuver, blood flow measures in the brachial artery and collection of venous samples will be performed in both arms. The mental stress test that will be applied is called Stroop color word test. In this test, color names will be projected successively, and the participants, instead of reading the words, must say in a quick and loud voice the color of the letter of the written word (visual conflict). In addition, participants will hear voices that repeat other colors different from those observed by the participant in headphones (auditory conflict). MS sessions will last 10 minutes: two minutes of recording baseline measurements, five minutes of test color word conflict and three minutes of recovery. Blood pressure and heart rate beat-by-beat will be recorded via photoplethysmography on the middle finger. The stress evaluation will be done on a semi-quantitative scale ranging from 0 to 4, where 0 = not stressful, 1 = not very stressful, 2 = stressful, 3 = very stressful and 4 = extremely stressful.

  pt-br

  Grupo experimental: 30 pacientes com hipertensão essencial com resistência ao tratamento (15 homens e 15 mulheres) serão submetidos uma manobra de indução de fluxo sanguíneo retrógrado (dispositivo de oclusão venosa) e um teste de estresse mental (Stroop color word test), que serão realizadas em dias distintos. Cada uma das partes (manobra de fluxo e teste de estresse mental)será composta por duas sessões, nas quais haverá a administração randômica e oral do inibidor da fosfodiesterase-5 (citrato de sildenafila, 50 mg) ou placebo. Antes, durante e após cada sessão experimental das duas etapas, será realizada a técnica de dilatação mediada pelo fluxo e tonometria de aplanação. As amostras de sangue venoso serão coletadas nesses momentos para determinação concentração de óxido nítrico, da atividade das metaloproteinases 2 e 9, concentração dos inibidor tecidual de MMP-9 (TIMP-1), número de micropartículas plaquetárias, tempo de protrombina e tromboplastina parcial ativada, concentração de fibrinogênio e d-dímeros. Não há grupo controle no estudo. A manobra de indução de fluxo sanguíneo retrógrado será realizada posicionando-se dois manguitos pneumáticos de rápida inflação/deflação no braço dominante dos indivíduos durante 30 minutos: (a) um manguito distal posicionado no terço proximal do antebraço inflado a 100 mmHg com intuito de produzir uma perturbação local no padrão de fluxo sanguíneo da vasculatura e (b) um manguito proximal, localizado próximo a axila, inflado a 40 mmHg para ocluir parcialmente o retorno venoso e facilitar a captura de biomarcadores sanguíneos possivelmente liberados durante a manobra. No braço contralateral à manobra também será inflado um manguito pneumático proximal a 40 mmHg para o estabelecer de uma situação controle. Durante a realização da manobra, serão realizadas medidas de fluxo na artéria braquial e coleta de amostras venosas em ambos os braços. O teste de EM que será aplicado é denominado conflito palavra-cor (Stroop color word test). Neste teste, serão projetadas sucessivamente nomes de cores e os participantes, ao invés de ler as palavras, deve dizer de forma ágil e em voz alta qual a cor da letra da palavra escrita (conflito visual). Além disso, os participantes ouvirão vozes que repetem outras cores diferentes das observadas pelo participante em fones de ouvido (conflito auditivo). As sessões de EM terão duração de 10 minutos: dois minutos de registro de medidas basais, cinco minutos do teste conflito palavra-cor e três minutos de recuperação. A pressão arterial e frequência cardíaca batimento-a-batimento serão gravadas via fotopletismografia no dedo médio. A avaliação do estresse será feita por uma escala semi-quantitativa que varia de 0 a 4, onde 0 = não estressante, 1 = pouco estressante, 2 = estressante, 3 = muito estressante e 4 = extremamente estressante.

• Descriptors:

  en

  E07.858.690.930 Vascular Closure Devices

  pt-br

  E07.858.690.930 Dispositivos de Oclusão Vascular

  es

  E07.858.690.930 Dispositivos de Cierre Vascular

  en

  F04.711.513.703 Stroop Test

  pt-br

  F04.711.513.703 Teste de Stroop

  es

  F04.711.513.703 Test de Stroop

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  40 to 65 years; diagnosis of essential hypertension; adherence to the treatment confirmed; blood pressure of at least 140 to 85 mmHg despite treatment with three anti-hypertensive drugs; blood pressure less than 130 to 85 with the use of four or more antihypertensive drugs.

  pt-br

  Idade entre 40 e 65 anos; diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica essencial; adesão ao tratamento farmacológico confirmada; pressão arterial de pelo menos 140 por 85 mmHg com tratamento com três drogas anti-hipertensivas sendo uma delas diurético; pressão arterial menor ou igual a 130 por 85 com utilização de quatro ou mais drogas anti-hipertensivas.

• Exclusion criteria:

  en

  Secondary hypertension; diabetes mellitus; stage III, IV and V chronic kidney disease; coronary artery disease; cerebrovascular disease; hepatic insufficiency; ophthalmologic disorders; regular use of nitric oxide donor drugs; stimulators of guanylate cyclase; pregnancy or lactation; current abuse of alcohol or other drugs; severe past drug allergy.

  pt-br

  Hipertensão secundária; diabetes mellitus; doença renal crônica estágios III, IV e V; doença arterial coronariana ou cerebrovascular; insuficiência hepática; distúrbios oftamológicos; utilização regular de medicamentos doadores de óxido nítrico; estimuladores da guanilato ciclase; gravidez ou lactação; abuso atual de álcool ou outras drogas; grave alergia medicamentosa anterior.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of vascular and hemostatic response to mental stress in patients with resistant hypertension; verified by decreased flow-mediated dilatation, pulse wave velocity, coagulation markers and increased bioavailability of nitric oxide; from the observation of a p value less than or equal to 0.05 in the comparisons of the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Melhora da resposta vascular e hemostática ao estresse mental em pacientes com hipertensão resistente; verificada pela diminuição da dilatação mediada pelo fluxo, velocidade de onda de pulso, marcadores de coagulação e aumento da biodisponibilidade de óxido nítrico; a partir da constatação de um p valor menor ou igual a 0,05 nas comparações das medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Difference in the behavior of vascular variables and hemostatic to mental stress among men and women with resistant hypertension; verified by measurements of flow-mediated dilatation, pulse wave velocity, coagulation markers, and bioavailability of nitric oxide; from the observation of a p value less than or equal to 0.05 in the comparisons of the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Diferença no comportamento das variáveis vasculares e hemostáticas ao estresse mental entre homens e mulheres com hipertensão resistente; verificada pelas medidas de dilatação mediada pelo fluxo, velocidade de onda de pulso, marcadores de coagulação e biodisponibilidade de óxido nítrico; a partir da constatação de um p valor menor ou igual a 0,05 nas comparações das medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natália Galito Rocha
  • • Address: Rua Professor Hernani Pires de Melo, 101, Sala 106, São Domingos, Niteroi/RJ, Brazil, CEP 24.210-130
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24.210-13
  • Phone: +55 21 26292403
  • Email: nataliagalito@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Natália Galito Rocha
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
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