RBR-7df77h4 Comparative study of cosmetic products to maintain the aesthetic effects of Botulinum Toxin

Date of registration: 09/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-6354

• Public title:

  en

  Comparative study of cosmetic products to maintain the aesthetic effects of Botulinum Toxin

  pt-br

  Estudo comparativo de produtos cosméticos para manter os efeitos estéticos da Toxina Botulínica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.639.669
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Francisco
  • 88990725.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
• Supporting source:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin aging

  pt-br

  Envelhecimento da pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  A17.815 Skin

  pt-br

  A17.815 Pele

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, controlled, double-blind, crossover clinical study. Participants and outcome assessors will remain blinded to the cosmetic product being used during each study phase. A total of 23 female participants over 35 years of age, with an indication for botulinum toxin treatment, will be enrolled. In the first study phase, all participants will receive an application of 50 international units (IU) of botulinum toxin in the glabellar, frontal, and periorbital regions, followed by daily use of a facial serum (Product 01) in combination with an SPF 60 sunscreen for 180 days. During this period, clinical dermatological assessments of fine expression lines, wrinkles, skin texture, skin laxity, and skin hydration will be performed. Standardized facial photographs using the Visia® imaging system, participant-reported outcome questionnaires, and treatment adherence assessments through product-use diaries will also be conducted. After 180 days, all participants will receive a second application of 50 international units (IU) of botulinum toxin in the glabellar, frontal, and periorbital regions and will switch to daily use of a second facial serum (Product 02), also in combination with an SPF 60 sunscreen, for an additional 180 days. The same clinical, photographic, and subjective assessments performed during the first phase will be repeated throughout the second phase. In-person visits will take place on Days 0, 15, 30, 120, 180, 195, 210, 300, and 360 and will include clinical dermatological assessments, standardized Visia® photographs, participant questionnaires, and treatment adherence evaluations. Telemedicine visits will occur on Days 60, 90, 150, 240, 270, and 330 and will include monitoring of product use, assessment of possible adverse events or discomfort, and administration of participant-reported efficacy questionnaires.The total follow-up period will be 360 days, and the study aims to compare the efficacy of the two facial serums in maintaining the aesthetic effects achieved following botulinum toxin treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico unicêntrico, controlado, duplo-cego e cross-over. As participantes e os avaliadores dos desfechos não terão conhecimento sobre qual produto estará sendo utilizado em cada etapa do estudo. Serão incluídas 23 participantes do sexo feminino, com idade superior a 35 anos e indicação para aplicação de toxina botulínica. Na primeira etapa, todas as participantes receberão aplicação de 50 unidades internacionais (UI) de toxina botulínica nas regiões glabelar, frontal e periorbicular, seguida do uso domiciliar de um sérum facial (Produto 01) associado ao uso de protetor solar FPS 60 por 180 dias. Durante esse período, serão realizadas avaliações clínicas dermatológicas dos parâmetros linhas finas de expressão, rugas, textura da pele, flacidez e hidratação, além de registros fotográficos padronizados por meio do equipamento Visia®, questionários de eficácia percebida, avaliação de possíveis sensações de desconforto e acompanhamento da adesão por meio de diário de uso. Após 180 dias, as participantes receberão nova aplicação de 50 unidades internacionais (UI) de toxina botulínica nas regiões glabelar, frontal e periorbicular e passarão a utilizar diariamente um segundo sérum facial (Produto 02), também associado ao uso de protetor solar FPS 60, por mais 180 dias. As mesmas avaliações clínicas, fotográficas e subjetivas realizadas na primeira etapa serão repetidas ao longo da segunda fase do estudo. As avaliações presenciais ocorrerão nos tempos D0, D15, D30, D120, D180, D195, D210, D300 e D360, incluindo avaliação clínica dermatológica, fotografias padronizadas com o equipamento Visia®, questionários subjetivos e verificação da adesão ao tratamento. As avaliações por telemedicina ocorrerão nos tempos D60, D90, D150, D240, D270 e D330, contemplando acompanhamento do uso dos produtos, monitoramento de possíveis eventos adversos ou desconfortos e aplicação dos questionários de eficácia percebida. O acompanhamento total das participantes será de 360 dias.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.706.776.800 Sunscreening Agents

  pt-br

  D27.505.696.706.776.800 Protetores Solares

  en

  D27.720.269 Cosmetics

  pt-br

  D27.720.269 Cosméticos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	F	35 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants aged over 35 years; participants with Fitzpatrick skin phototypes I to VI; all skin types; participants presenting mild to moderate signs of skin aging; willingness to comply with all study procedures and attend the study site on the scheduled dates and times for assessments; willingness to comply with all study procedures and be available for remote contact by telehealth on the scheduled dates and times for assessments; ability to understand the study requirements, provide written informed consent, and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Participantes do sexo feminino com idade acima de 35 anos; participantes com fototipo I a VI na escala de Fitzpatrick; todos os tipos de pele; participantes que apresentem sinais de envelhecimento leve a moderado; concordância em seguir os procedimentos do ensaio e comparecer ao centro nos dias e horários determinados para avaliações; concordância em seguir os procedimentos do ensaio e estar disponível para contato via teleatendimento nos dias e horários determinados para avaliações; capacidade de entender, consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women, or women at risk of becoming pregnant during the study; use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine medications within 3 weeks prior to screening; skin conditions or marks in the assessment area that may interfere with the evaluation of possible skin reactions, including vascular malformations, scars, excessive hair growth, multiple nevi, or sunburn; history of atopic conditions or allergy to cosmetic products; active skin diseases and/or lesions, localized or widespread, in the assessment area; immunosuppression due to medications or active diseases; uncontrolled endocrine disorders; history of non-responsiveness to botulinum toxin in previous treatments; relevant medical history or current evidence of alcohol or substance abuse; known history or suspected intolerance to products of the same category or to botulinum toxin; intense sun exposure within 15 days prior to assessment; aesthetic or dermatological treatments within 4 weeks prior to assessment; botulinum toxin treatment within 6 months prior to screening; any other condition that, in the investigator’s opinion, may reasonably interfere with study participation or justify exclusion from the study

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação ou lactação; uso de drogas anti-inflamatórias, imunossupressoras ou anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas, incluindo malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevos em grande quantidade ou queimaduras solares; antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos cosméticos; patologias e/ou lesões cutâneas ativas, locais e/ou disseminadas, na área da avaliação; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico de não responsividade à toxina botulínica em aplicações anteriores; histórico clínico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria e à toxina botulínica; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico até 4 semanas antes da avaliação; realização de procedimento com toxina botulínica há menos de 6 meses antes da avaliação; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	1	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected to observe a perceived improvement in skin aging parameters, including expression lines, wrinkles, skin texture, skin laxity, and skin hydration, following botulinum toxin treatment and continuous use of the investigational product, as assessed through perceived efficacy questionnaires administered throughout the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se observar melhora percebida dos parâmetros de envelhecimento da pele, incluindo linhas de expressão, rugas, textura da pele, flacidez e hidratação, após procedimento de aplicação de toxina botulínica e uso contínuo do produto investigacional, avaliada por meio de questionários de eficácia percebida aplicados ao longo do estudo.

  en

  Outcome found 1: Positive response rates above 70% were observed for all evaluated parameters through Day 240. Throughout the follow-up period, a reduction in these rates was observed for some parameters, with one parameter showing a positive response rate below 70% at Day 270, five parameters at Day 300, three parameters at Day 330, and seven parameters at Day 360. At Day 330, 81.25% of participants agreed that the product enhances the action of botulinum toxin and helps maintain its effects.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado percentual de respostas positivas superior a 70% para todos os parâmetros avaliados até D240. Ao longo do acompanhamento, observou-se redução desse percentual para alguns parâmetros, com um parâmetro apresentando percentual de respostas positivas inferior a 70% em D270, cinco parâmetros em D300, três parâmetros em D330 e sete parâmetros em D360. Em D330, 81,25% das participantes concordaram que o produto potencializa a ação da toxina botulínica e auxilia na manutenção de seus efeitos.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected to compare the clinical efficacy of fine expression lines, wrinkles, skin texture, skin laxity, and skin hydration following botulinum toxin treatment and continuous use of the investigational product versus placebo, through clinical dermatological evaluation using a 5-point scale throughout the follow-up period.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se comparar a eficácia clínica dos parâmetros de linhas finas de expressão, rugas, textura da pele, flacidez e hidratação após aplicação de toxina botulínica e uso contínuo do produto investigacional versus placebo, por meio de avaliação clínica dermatológica utilizando escala de 5 pontos ao longo do período de acompanhamento.

  en

  Outcome found 2: The comparison between the clinical score deltas obtained between D180−D15 in the placebo cycle and D360−D195 in the investigational product cycle, corresponding to 180 days after the peak response to botulinum toxin in each cycle, demonstrated a similar pattern for most of the evaluated parameters. Statistically significant differences were observed only for dynamic glabellar wrinkles (p=0.0113) and dynamic periorbital wrinkles (p=0.0174), with a lower percentage of participants presenting clinical worsening and a higher proportion of participants showing maintenance or improvement of clinical scores in the investigational product cycle compared with the placebo cycle. For the remaining evaluated parameters, no statistically significant differences were observed between cycles.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A comparação entre os deltas dos escores clínicos obtidos entre D180−D15 no ciclo placebo e D360−D195 no ciclo com o produto investigacional, correspondentes a 180 dias após o pico da resposta à toxina botulínica em cada ciclo, demonstrou comportamento semelhante para a maioria dos parâmetros avaliados. Foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para rugas dinâmicas da glabela (p=0,0113) e rugas dinâmicas da região periorbicular (p=0,0174), com menor percentual de participantes apresentando piora clínica e maior proporção de participantes com manutenção ou melhora dos escores clínicos no ciclo com o produto investigacional em comparação ao ciclo placebo. Para os demais parâmetros avaliados, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os ciclos.

  en

  Expected outcome 3: It was expected to observe a favorable perception of the prolongation of botulinum toxin effects following continuous use of the investigational product, as assessed through perceived efficacy questionnaires administered throughout the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperava-se observar percepção favorável do prolongamento dos efeitos da toxina botulínica após uso contínuo do produto investigacional, avaliada por meio de questionários de eficácia percebida aplicados ao longo do estudo.

  en

  Outcome found 3: A favorable perception of the prolongation of botulinum toxin effects was observed among participants throughout the follow-up period. At Day 330, 81.25% of participants agreed that the product enhances the action of botulinum toxin and helps maintain its effects.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi observada percepção favorável do prolongamento dos efeitos da toxina botulínica pelas participantes durante o acompanhamento. Em D330, 81,25% das participantes concordaram que o produto potencializa a ação da toxina botulínica e auxilia na manutenção de seus efeitos.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  23 female participants aged over 35 years with an indication for botulinum toxin treatment

  pt-br

  23 participantes do sexo feminino, acima de 35 anos que tenham indicação de uso de toxina botulínica

• Participants flow:

  en

  A total of 23 female participants were screened for the study. All screened participants met the eligibility criteria and were enrolled. During the first phase of the study: 1 participant (Sel 13) voluntarily withdrew from the study for personal reasons unrelated to the study; 1 participant (Sel 01) was considered lost to follow-up after failing to attend the Day 120 (D120) visit and not responding after three telephone contact attempts; 1 participant (Sel 05) was considered lost to follow-up after failing to attend the Day 30 (D30) visit and not responding after three telephone contact attempts; 1 participant (Sel 04) was discontinued from the study at Day 240 (D240) upon recommendation of the dermatologist investigator following the occurrence of a non-serious adverse event that required concomitant treatment. As a result, 19 participants remained active in the study through Day 300 (D300). During the second phase of the study: 1 participant (Sel 07) did not attend the Day 195 (D195) visit. Because this visit was defined as the baseline assessment for the second study phase, the participant's clinical efficacy data were excluded from efficacy analyses. However, perceived efficacy and safety data were retained; 2 participants (Sel 14 and Sel 22) were considered lost to follow-up after failing to attend the Day 300 (D300) visit and not responding after three telephone contact attempts; 1 participant (Sel 23) voluntarily withdrew from the study at Day 360 (D360) for personal reasons unrelated to the study. At the end of the study, 16 participants completed all scheduled study procedures. For clinical efficacy analyses, a population of 15 participants was considered, since one participant did not complete the D195 visit, which served as the baseline assessment for the second study phase.

  pt-br

  Foram triados 23 participantes para o estudo, sendo todos considerados elegíveis e incluídos na pesquisa.
  Durante a primeira etapa do estudo: 1 participante (Sel 13) desistiu do estudo por motivos pessoais não relacionados ao estudo; 1 participante (Sel 01) foi considerada perda de seguimento por não comparecer à visita de D120 e não responder após três tentativas de contato telefônico; 1 participante (Sel 05) foi considerada perda de seguimento por não comparecer à visita de D30 e não responder após três tentativas de contato telefônico; 1 participante (Sel 04) foi descontinuada do estudo em D240 por recomendação da médica dermatologista, após a ocorrência de um evento adverso não sério que demandou tratamento concomitante. Dessa forma, 19 participantes permaneceram em acompanhamento até D300.
  Na segunda etapa do estudo: 1 participante (Sel 07) não compareceu à visita de D195. Como essa visita foi definida como baseline da segunda fase do estudo, seus dados de eficácia clínica foram excluídos das análises de eficácia, permanecendo apenas os dados de eficácia percebida e segurança; 2 participantes (Sel 14 e Sel 22) foram consideradas perdas de seguimento por não comparecerem à visita de D300 e não responderem após três tentativas de contato telefônico; 1 participante (Sel 23) desistiu do estudo em D360 por motivos pessoais não relacionados à pesquisa. Ao final do estudo, 16 participantes concluíram todas as etapas previstas no protocolo. Entretanto, para as análises de eficácia clínica, foi considerada uma população de 15 participantes, uma vez que uma participante não realizou a visita de D195, estabelecida como avaliação basal da segunda fase do estudo.

• Adverse events:

  en

  During the second phase of the study, involving the use of the investigational product, only one adverse event was reported, occurring in one participant (Sel 04). The observed signs and symptoms included facial burning, erythema, and pruritus, all classified as mild in intensity, with onset on February 28, 2026. The participant experienced facial burning for 20 days (from February 28, 2026, to March 20, 2026), and facial erythema and pruritus for 42 days (from February 28, 2026, to April 11, 2026). All events were considered expected and assessed as having a possible causal relationship with the investigational product. Due to the symptoms presented and the need for concomitant treatment, use of the investigational product was discontinued, and the participant was withdrawn from the study upon medical recommendation. This was the only participant who experienced signs or symptoms of discomfort throughout the study period. No serious adverse events, clinically relevant laboratory abnormalities, deaths, or any other significant dermatological findings were reported during the study. Therefore, the results indicate that the investigational product demonstrated a satisfactory dermatological safety profile under the conditions of use evaluated.

  pt-br

  Durante a segunda etapa do estudo, com o uso do produto investigacional, foi registrado apenas um evento adverso, ocorrido em uma participante (Sel 04). Os sinais e sintomas observados incluíram ardência, eritema e prurido na região da face, todos classificados como de intensidade leve, com início em 28/02/2026. A participante apresentou ardência facial com duração de 20 dias (28/02/2026 a 20/03/2026) e eritema e prurido faciais com duração de 42 dias (28/02/2026 a 11/04/2026). Todos os eventos foram considerados esperados, com possível relação causal com o produto investigacional. Em decorrência dos sintomas apresentados e da necessidade de utilização de tratamento concomitante, a participante teve o uso do produto interrompido e foi descontinuada do estudo por recomendação médica. Essa foi a única participante que apresentou sinais ou sintomas de desconforto durante todo o período de acompanhamento. Não foram registrados eventos adversos graves, alterações laboratoriais clinicamente relevantes, óbitos ou quaisquer outras alterações dermatológicas significativas ao longo do estudo. Dessa forma, os resultados obtidos indicam que o produto investigacional apresentou perfil de segurança dermatológica satisfatório nas condições de uso avaliadas.

• Outcome measure:

  en

  Considering the mechanism of action of botulinum toxin and the expected timeframe for achieving its maximum clinical response, subsequent evaluations were performed using as reference the time corresponding to the peak effect of the botulinum toxin in each study cycle. Accordingly, Day 15 (D15) was used as the post-toxin baseline for the first cycle (placebo product use), and Day 195 (corresponding to D15 after the second toxin application) was used as the post-toxin baseline for the second cycle (investigational product use). This approach allowed the assessment of the maintenance of clinical effects following the initial response provided by the botulinum toxin. Initially, the comparison of the initial clinical response following botulinum toxin administration between cycles demonstrated that, for most evaluated parameters, the magnitude of clinical score variation was similar between the first cycle (D15−D0) and the second cycle (D195−D180), with no statistically significant differences. Differences were observed only for fine lines in the periorbital region and upper-face sagging, which may be related to baseline score differences between cycles, considering the crossover study design and the six-month interval between interventions. Therefore, the use of D15 and D195 (D15) as reference points enabled evaluation of effect maintenance after botulinum toxin administration while minimizing the influence of distinct initial responses between study periods. In the placebo cycle, individual analysis showed that after 30 days of follow-up from the peak botulinum toxin response (D15), most parameters remained stable, with no statistically significant differences compared with the post-toxin baseline. Only dynamic forehead wrinkles showed a statistically significant improvement, possibly associated with the continuation of the expected clinical response to botulinum toxin during this period. After 120 days, no statistically significant differences were observed for the evaluated parameters, although an increased proportion of participants showing worsening in some parameters was noted. At 180 days, significant reductions in clinical scores were observed for dynamic glabellar wrinkles, dynamic periorbital wrinkles, and dynamic forehead wrinkles, indicating a decline in clinical response compared with the initial toxin peak for these specific parameters.
  In the investigational product cycle, after 30, 120, and 180 days of follow-up from the peak botulinum toxin response (D195), most parameters showed no statistically significant differences compared with the post-toxin baseline, indicating stability of clinical scores throughout the evaluated period. At D360, statistically significant differences were observed for upper-face sagging and periorbital wrinkle depth, both showing better clinical scores than those observed at D195, indicating improvement in these parameters. Overall, the results demonstrate maintenance of clinical parameters throughout the 180 days following the peak response to botulinum toxin, a period in which a gradual reduction in its clinical effect would normally be expected, in addition to further improvement in the two parameters mentioned above.
  Direct comparison between cycles, performed through analysis of clinical score deltas using the Wilcoxon test, demonstrated that the magnitude of variation in clinical parameters at 30, 120, and 180 days after the peak botulinum toxin response showed a similar pattern between the placebo and investigational product cycles for most evaluated parameters. However, after 180 days, statistically significant differences were observed for dynamic glabellar wrinkles and dynamic periorbital wrinkles, with a smaller negative variation in scores during the investigational product cycle, indicating greater preservation of clinical response for these parameters compared with the placebo cycle. A complementary analysis using McNemar’s exact test, considering participant classification as maintenance/improvement versus worsening, demonstrated a statistically significant difference only for dynamic glabellar wrinkles after 180 days, with a greater proportion of participants maintaining or improving this parameter during the investigational product cycle. For the remaining parameters, although numerically higher percentages of maintenance or improvement and lower frequencies of clinical worsening were observed during the investigational product cycle, differences between cycles were not statistically significant. The subjective assessment of perceived efficacy demonstrated a favorable participant perception throughout follow-up. Up to D240, all evaluated parameters showed positive response rates above 70%. Over subsequent time points, a reduction in this percentage was observed for some parameters, with one parameter falling below 70% at D270, five at D300, three at D330, and seven at D360. Nevertheless, positive responses were maintained for several evaluated attributes throughout the study, including perceptions related to maintenance of the effects of botulinum toxin. At D330, 81.25% of participants agreed that the product enhances the action of botulinum toxin and helps maintain its effects, supporting a favorable perception of its use as a complementary skincare approach following the procedure. Overall, the results demonstrate that the investigational product exhibited a profile consistent with maintaining the clinical effects provided by botulinum toxin over 180 days of follow-up. Greater clinical stability throughout the evaluation period, a lower frequency of worsening across several parameters, and a statistically significant difference for dynamic glabellar wrinkles after 180 days were observed. Although statistically significant differences between cycles were not observed for most parameters, the clinical findings and subjective assessments are consistent with the proposed objective of maintaining the effects of botulinum toxin.

  pt-br

  Considerando o mecanismo de ação da toxina botulínica e o período esperado para obtenção de sua resposta clínica máxima, as avaliações subsequentes foram realizadas tendo como referência o momento correspondente ao pico da ação da toxina botulínica em cada ciclo do estudo. Dessa forma, foram utilizados como tempos basais pós-toxina o D15 para o primeiro ciclo (uso do produto placebo) e o D195 (D15) para o segundo ciclo (uso do produto investigacional), permitindo avaliar a manutenção dos efeitos clínicos após a resposta inicial proporcionada pela toxina botulínica. Inicialmente, a comparação da resposta clínica inicial após a aplicação da toxina botulínica entre os ciclos demonstrou que, para a maioria dos parâmetros avaliados, a magnitude da variação dos escores clínicos foi semelhante entre o primeiro ciclo (D15−D0) e o segundo ciclo (D195−D180), sem diferenças estatisticamente significativas. Foram observadas diferenças apenas para os parâmetros linhas finas da região periorbicular e flacidez do terço superior, as quais podem estar relacionadas às diferenças nos escores basais observadas entre os ciclos, considerando o desenho crossover do estudo e o intervalo de seis meses entre as intervenções. Assim, a utilização dos tempos D15 e D195 (D15) como referência permitiu avaliar a manutenção do efeito após a toxina, minimizando a influência da resposta inicial distinta entre os períodos. Na avaliação individual do ciclo com placebo, observou-se que, após 30 dias de acompanhamento a partir do pico da toxina botulínica (D15), a maioria dos parâmetros permaneceu estável, sem diferenças estatisticamente significativas em relação ao basal pós-toxina. Apenas o parâmetro rugas dinâmicas da fronte apresentou melhora estatisticamente significativa, possivelmente associada à continuidade da resposta clínica esperada da toxina botulínica nesse período. Após 120 dias, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros avaliados, embora tenha sido observada uma tendência de aumento da proporção de participantes com piora em alguns parâmetros. Aos 180 dias, observou-se redução significativa dos escores clínicos para rugas dinâmicas da glabela, região periorbicular e fronte, indicando redução da resposta clínica em relação ao pico inicial da toxina para esses parâmetros específicos.
  No ciclo com o produto investigacional, após 30, 120 e 180 dias de acompanhamento a partir do pico da resposta à toxina botulínica (D195), a maioria dos parâmetros permaneceu sem diferenças estatisticamente significativas em relação ao basal pós-toxina, indicando estabilidade dos escores clínicos durante o período avaliado. No D360, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para os parâmetros flacidez do terço superior e profundidade de rugas da região periorbicular, ambos com escores clínicos superiores aos observados no D195, indicando melhora desses parâmetros. De forma geral, os resultados demonstram manutenção dos parâmetros clínicos ao longo dos 180 dias após o pico de resposta à toxina botulínica, período no qual é esperada redução progressiva de seu efeito clínico, além de melhora adicional para os dois parâmetros mencionados. A comparação direta entre os ciclos, realizada pela análise dos deltas dos escores clínicos pelo teste de Wilcoxon, demonstrou que, após 30, 120 e 180 dias subsequentes ao pico da toxina botulínica, a magnitude da variação dos parâmetros clínicos apresentou comportamento semelhante entre placebo e produto investigacional para a maioria dos parâmetros avaliados. Entretanto, após 180 dias, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para rugas dinâmicas da glabela e rugas dinâmicas da região periorbicular, com menor variação negativa dos escores no ciclo com o produto investigacional, indicando maior preservação da resposta clínica nesses parâmetros em comparação ao ciclo com placebo. A análise complementar pelo teste exato de McNemar, considerando a classificação dos participantes em manutenção/melhora e piora, demonstrou diferença estatisticamente significativa apenas para rugas dinâmicas da glabela após 180 dias, com maior proporção de participantes mantendo ou melhorando esse parâmetro no ciclo com produto investigacional. Para os demais parâmetros, embora tenham sido observados percentuais de manutenção ou melhora numericamente superiores e menor frequência de piora clínica no ciclo com o produto investigacional, as diferenças não foram estatisticamente significativas entre os ciclos. A avaliação subjetiva da eficácia percebida pelos participantes demonstrou percepção favorável durante o acompanhamento. Até D240, todos os parâmetros avaliados apresentaram percentual de respostas positivas superior a 70%. Ao longo dos tempos subsequentes, observou-se redução desse percentual para alguns parâmetros, com um parâmetro abaixo de 70% no D270, cinco no D300, três no D330 e sete no D360. Ainda assim, foram mantidas respostas positivas para diferentes atributos avaliados ao longo do estudo, incluindo a percepção relacionada à manutenção dos efeitos da toxina botulínica. No D330, 81,25% das participantes concordaram que o produto potencializa a ação da toxina botulínica e auxilia na manutenção de seus efeitos, corroborando a percepção favorável quanto à sua utilização como cuidado complementar após o procedimento. De forma geral, os resultados demonstram que o produto investigacional apresentou comportamento compatível com a manutenção dos efeitos clínicos proporcionados pela toxina botulínica durante 180 dias de acompanhamento. Observou-se maior estabilidade clínica ao longo do período avaliado, menor frequência de piora em diversos parâmetros e diferença estatisticamente significativa para rugas dinâmicas da glabela após 180 dias. Embora diferenças estatisticamente significativas entre os ciclos não tenham sido observadas para a maioria dos parâmetros, os achados clínicos e a avaliação subjetiva são consistentes com o objetivo proposto de manutenção dos efeitos da toxina botulínica.

• Results summary:

  en

  Cutaneous aging is a multifactorial process that results in changes such as wrinkles, fine lines, skin laxity, and overall deterioration of skin quality. Considering that the effects of botulinum toxin are temporary, this study aimed to evaluate the ability of the investigational product to help maintain the aesthetic effects provided by botulinum toxin treatment. This was a single-center, double-blind, crossover clinical study conducted in 23 female participants aged over 35 years who underwent botulinum toxin application and continuous use of either the investigational product or placebo for periods of up to 180 days in each study cycle. Assessments included dermatological clinical evaluations of skin aging parameters using a 5-point scale, as well as participant-reported efficacy questionnaires. The results demonstrated that the investigational product maintained the evaluated clinical parameters throughout the 180-day period following the peak response to botulinum toxin, with statistically significant differences compared with placebo for dynamic glabellar wrinkles (p=0.0113) and dynamic periorbital wrinkles (p=0.0174), indicating greater preservation of clinical effects in these regions. Additionally, a higher proportion of participants showed maintenance or improvement of dynamic glabellar wrinkles after 180 days (p=0.0039), along with favorable subjective perceptions regarding the maintenance and enhancement of botulinum toxin effects. In conclusion, the investigacional product helped maintain the clinical effects of botulinum toxin for up to 180 days after treatment, contributing to the preservation of aesthetic outcomes and the stability of the evaluated skin aging parameters.

  pt-br

  O envelhecimento cutâneo é um processo multifatorial que resulta em alterações como rugas, linhas de expressão, flacidez e perda de qualidade da pele. Considerando que os efeitos da toxina botulínica são temporários, este estudo teve como objetivo avaliar a capacidade do produto investigacional em auxiliar na manutenção dos efeitos estéticos proporcionados pela toxina botulínica. Trata-se de um estudo clínico unicêntrico, duplo-cego e crossover, conduzido com 23 participantes do sexo feminino, com idade superior a 35 anos, submetidas à aplicação de toxina botulínica e ao uso contínuo do produto investigacional ou placebo por períodos de até 180 dias em cada ciclo. As avaliações incluíram análise clínica dermatológica dos parâmetros de envelhecimento da pele por escala de 5 pontos, além de questionários de eficácia percebida. Os resultados demonstraram que o produto investigacional promoveu manutenção dos parâmetros clínicos avaliados ao longo de 180 dias após o pico de resposta da toxina botulínica, com diferenças estatisticamente significativas em comparação ao placebo para os parâmetros rugas dinâmicas da glabela (p=0,0113) e rugas dinâmicas da região periorbicular (p=0,0174), indicando maior preservação dos efeitos clínicos nesses locais. Adicionalmente, observou-se maior proporção de participantes apresentando manutenção ou melhora das rugas dinâmicas da glabela após 180 dias (p=0,0039), além de percepção subjetiva favorável quanto à manutenção e potencialização dos efeitos da toxina botulínica. Conclui-se que o produto investigacional auxiliou na manutenção dos efeitos clínicos da toxina botulínica por até 180 dias após sua aplicação, contribuindo para a preservação dos resultados estéticos e para a manutenção da estabilidade dos parâmetros de envelhecimento da pele avaliados.

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