RBR-7d6qr5f Effects of muscular strength, balance, flexibility, agility and coordination exercises and calcium vitamin ingestion on ...

Date of registration: 11/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of muscular strength, balance, flexibility, agility and coordination exercises and calcium vitamin ingestion on the function of the muscle / bone of older wonen with osteoporosis

  pt-br

  Efeitos dos exercícios de força muscular, equilíbrio, flexibilidade, agilidade e coordenação e ingestão de vitamina d e cálcio na função do músculo/osso de idosas com osteoporose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.203.91
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • 02897818.6.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoporosis; Musculoskeletal System; Accidental Falls; Aged

  pt-br

  Osteoporose; Sistema Musculo Esquelético; Acidentes por quedas; idoso

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício

  en

  D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol

• Specific descriptors:

  en

  D009141 Musculoskeletal System

  pt-br

  D009141 Sistema Musculoesquelético

  en

  N06.850.135.122 Accidental Falls

  pt-br

  N06.850.135.122 Acidentes por quedas

  en

  M810 Osteoporosis

  pt-br

  M810 Osteoporose

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

Interventions

• Interventions:

  en

  The protocol is for a randomized controlled clinical trial with a sample of older women with osteoporosis, number of samples is equal to 72, divided into 3 groups: 1) a Control Group (CG, number of samples is equal to 24), using vitamin D and calcium and a home-based supervised booklet about fall’s prevention; 2) a Vitamin D and Calcium Group (VDCaG, number of samples is equal to 24), using vitamin D and calcium supplementation, according to medical prescription established for the present study; and 3) a Vitamin D and Calcium Croup combined with a Multicomponent Exercise Program (VDCaMEP), number of samples is equal to 24, using vitamin D plus calcium supplementation as prescribed for the present study and performing MEP program. The study will focus on older women with osteoporosis according to bone mineral density assessed by dual x-ray absorptiometry (DXA), with Z-score very low or equal 2.5 standard deviations in the lumbar spine or femur (neck or total). The medical prescription for vitamin D plus calcium established for the present study is the oral form of calcium carbonate salts in a daily dose of 500 mg and vitamin D in the form of cholecalciferol in a daily dose of 2400 U.I, for 6 months, and continued according to medical recommendation. The participants from the CG will receive a booklet and will be advised at home about the environmental risk factors for falls. The multicomponent exercise program (MEP) will be carried out twice a week at home, once a week supervised by a physical therapist or a physical education professional and once a week the participant will be engaged in a MEP guided through a YouTube video and a booklet, both customized/tailored for the present study. Each weekly session (microcycle) will consist of warming up (5 min); weight-bearing impact (07 min); balance (10 min); progressive resistance training (39 min); stretching and cooling down exercises (10 min) lasting a total of 71 min, for 6 months (macrocycle). The first 4 months will be carried out with a circuit-based exercise and from 5th to 6th months using exergames. Both the circuit-based and exergames protocols will include a warm up; weight-bearing impact; balance, progressive resistance training and stretching exercises. The circuit-based protocol will consist of warm up and impact with multidirectional and loading activities as dancing and weight-bearing sports (football; baskteball; volleyball). The impact exercises intensity will progress from 1st to 3rd months (3 sets 10 to 20 jumps per session); from 4th to 6th months (5 sets 10 to 20 jumps per session). The balance exercises progression will follow: 1) First and second months progressively difficult postures that gradually reduce the base of support (e.g., two-legged stand; semi tandem stand; tandem stand; one-legged stand); 2) Third and fourth months dynamic movements that perturb the center of gravity (e.g., tandem walk; circle turns), 3) Fifth and sixtth months stressing postural muscle groups (e.g., heel stands, toe stands), and reducing sensory input (e.g., standing with eyes closed)”. The progressive resistance training will use elastic bands; ankle weights; freee weights; weight vest and progress as follow: 60 percent of maximum muscle strength (1st to 2nd month); 70 percent of maximum muscle strength (3rd to 4th month); 80 percent of maximum muscle strength (5th to 6th month), 2 sets of 8 to 12 repetitions. The exergames intensity will progress by choosing differents games to increase progressively the difficulty of movements and adding load in a vest corresponding to 5 percent of the body mass of the participant, increasing 1-2 percent of the body mass every two weeks till 8 percent at the 6th month. The stretching exercise will be performed 2 repetitions lasting 30s each.The progressions will be carried out at each mesocycle (monthly). All participants will be assessed before and after 12 and 24 weeks. Furthermore, 6 months after the end of the involvement, the participants will receive a call from the research team to investigate the number of falls and fractures in the last 6 months.

  pt-br

  O protocolo é um ensaio clínico controlado randomizado com amostra de idosas com osteoporose, número da amostra de 72, dividas em 3 grupos: 1) Grupo Controle (GC, número da amostra de 24), com uso de Vitamina D e Cálcio e outros medicamentos, como orientado pelo médico e Manual Prevenção quedas; 2) Grupo vitamina D e Cálcio (VDCa, número da amostra de 24), com uso de suplemento de vitamina D e cálcio de acordo com a prescrição médica estabelecida para o presente estudo, e 3) grupo Vitamina D e Cálcio com Programa Domiciliar de Exercício Multicomponentes (VDCaPEM, número da amostra de 24), com uso de suplementação de vitamina D e cálcio com a prescrição médica estabelecida para o presente projeto e protocolo de PEM. Serão incluídas idosas com diagnóstico de osteoporose de acordo com a densidade mineral óssea avaliada pela absorciometria por dupla emissão de raios-x (DXA), com T score menor ou igual -2,5 desvios padrão em coluna lombar ou fêmur (colo ou total). A prescrição médica de Vitamina D e Cálcio para o presente projeto foi via oral na forma de sais de carbonato de cálcio na dose de 500mg ao dia e vitamina D na forma de colecalciferol na dose de 2400 U.I por dia, por 6 meses, sendo continuada de acordo com a recomendação médica. As integrantes do grupo controle receberão uma cartilha com orientações sobre riscos de queda em domicílio. O programa de exercício multicomponentes serão realizados 2 vezes por semana, em domicílio, sendo uma vez por semana supervisionada diretamente por um fisioterapeuta ou profissional de educação física. Uma vez por semana a participante será treinada, sendo orientada por cartilha e vídeos disponíveis no YouTube por um programa de treinamento físico elaborado/gravado pela equipe do presente estudo de modo personalizado. Cada sessão semanal (microciclo) será constituída por aquecimento (5 min); treino aeróbico com impacto (07 min); equilíbrio (neuromotor) 10min;exercícios com resistência progressiva (39 min); alongamento e desaquecimento (10 min), totalizando 71 minutos cada sessão semanal, durante 6 meses (macrociclo), sendo realizada progressão a cada mesociclo (mensal). Todas as participantes serão novamente avaliadas, após 12 semanas e após 24 semanas. Ainda, após 6 meses do encerramento do estudo a participante receberá ligação da Equipe desta pesquisa, para investigação sobre o número de quedas nos últimos 6 meses. Nos primeiros 4 meses os exercícios serão baseados em circuitos e, do 5° ao 6° mês, em jogos virtuais. Ambos os protocolos incluirão aquecimento, exercício de impacto, equilíbrio, treinamento de resistência progressiva e alongamento. O protocolo de exercícios baseado em circuito consistirá de aquecimento e impacto com atividades de carga e multidirecionais, como dança e esportes como futebol, basquete e vôlei. A intensidade dos exercícios de impacto progredirá do 1° ao 3° mês (3 séries de 10 a 20 saltos por sessão); do 4° ao 6° mês (5 séries de 10 a 20 saltos por sessão). Os exercícios de equilíbrio progredirão como segue: 1) 1° e 2° mês, dificultando progressivamente a postura, reduzindo a base de apoio ; 2) 3° e 4° meses, com movimentos dinâmicos que perturbem o centro de gravidade, como caminhada no tandem; 3) 5º e 6º meses ativação dos musculos posturais e reduzir a entrada sensorial (por exemplo, ficar de olhos fechados)”. O treinamento de resistência progressiva usará faixa elásticas, tornozeleiras, peso livre e colete com carga, com a seguinte progressão (60% da repetição máxima (1-2° mês); 70% da repetição máxima (3°-4° mês); 85% da repetição máxima (5°-6° mês), 2 séries de 8-12 repetições). A intensidade dos jogos virtuais aumentará através da escolha de diferentes jogos, a fim de aumentar progressivamente o nível de dificuldade dos movimentos. E a adição de carga ao colete corresponderá a 5% da massa corpórea da participante, aumentando de 1 a 2% a cada 2 semanas, até 8% no 6° mês. As progressões ocorrerão a cada mesociclo (mensalmente). Todas as participantes serão avaliadas antes e após 12 e 24 semanas. Após 6 meses o fim do treinamento, as participantes serão contatadas pelos membros da equipe de pesquisa, a fim de se avaliar se houve quedas ou fraturas nesse período.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.247.222.159 Vitamin D

  pt-br

  D04.210.500.247.222.159 Vitamina D

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	F	65 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly women; 65 years of age or above on the day of the initial assessments; resident in Curitiba-PR-Brazil; with a diagnosis of osteoporosis by dual energy x-ray (DEXA); able to walk independently a 8 meter flat course, with or without any assistive equipment; presenting a cognitive score in accordance with the Mini Mental state (score 24) regarding the presence or absence of prior formal schooling; not having neurological diseases and/or orthopedic traumas that may prevent the evaluation and exercises execution; not having severe deficiencies (cardiac, respiratory, hepatic, renal, and decompensated hypertension Blood pressure (140 and 90 mmHg); not having any neurologic or trauma-orthopedic diseases with fixations or prostheses with metallic or non-metallic implants, which may prevent the performance of the proposed evaluations or exercises; not having had prior history of upper extremities and Lower Extremity and or spine fracture in the last 4 months or that may impair their performance in the proposed evaluations and exercises; Visual assessment by the Snellen card presenting (score 20 and 70 unilateral), in case of visual impairment, an adequate corrective instrument should be used (glasses or lenses); not having been involved in any regular resistance exercise program in the last 6 months.

  pt-br

  Idosas do sexo feminino; Possuir na data das avaliações iniciais 65 anos de idade ou mais; Ser residente no município de Curitiba/PR; Apresentar diagnóstico de osteoporose pelo raios-x de dupla energia (DEXA) ; Ter marcha independente por um percurso plano de 8 metros, com ou sem equipamento assistivo. Apresentar escore cognitivo de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (24 pontos a ausência ou presença de instrução escolar formal prévia;não apresentar doenças neurológicas e ou traumas ortopédicos que impeçam a avaliação e a prescrição e execução de exercícios; Não ser portador de insuficiências graves (cardíaca, respiratória, hepática, renal e hipertensão descompensada de pressão arterial de 140 por 90 mmHg); Não ser portador de doenças inflamatórias e ou autoimunes; Não apresentar doenças neurológicas ou traumato ortopédicas com fixação ou próteses com implantes metálicos ou não metálicos, que impeçam a realização das avaliações ou dos exercícios propostos; Não ter histórico prévio de fraturas de Membros Superiores e Membros Inferiores e ou coluna vertebral a menos de quatro meses ou que impeçam a realização das avaliações e exercícios propostos; No caso de apresentar alguma deficiência visual, utilizar a correção adequada pelo uso de óculos e lentes, avaliado pelo cartão de Snellen (20 e 70 unilateral); Não estar envolvida em nenhum programa de exercício resistido regular nos últimos 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Previous history of fractures of the upper and lower limbs and or spine in the last 4 months; presenting metabolic instability or decompensated cardiovascular disease; having inflammatory and or autoimmune diseases, acute or terminal disease; cancer. Present neurological diseases; osteomalacia; presenting unstable or exercise-induced angina pectoris or myocardial ischemia; presenting type 1 diabetes mellitus; presenting previous diagnosis of: hypercalciuria, hyperparathyroidism, desabsorptive syndromes; using anabolic steroids (for example: synthetic testosterone, Growth hormone (GH); growth factor I (IGF-I) taking part in a regular physical training program; using antiretrovirals and/or anticonvulsants and/or immunosuppressant drugs and/or corticosteroids; making use of current daily or last year alcohol intake above 25g/day; having severe deficiencies (cardiac, respiratory, hepatic, renal, and decompensated hypertension above 140 and 90 mmHg); previous diagnosis of diseases such as: heart valve moderate stenosis, chronic obstructive lung disease (COLD) with Forced expiratory volume (FEV-1) lower 50% previously diagnosed, hypothyroidism with altered levels of thyroid stimulating hormone (TSH) or free thyroxine (T4)T4; hypo or hyper cortisolism; chronic kidney disease with glomerular filtration rate estimated below 30ml/min.1.73m2 according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).equation; infectious-contagious disease; human immunodeficiency vírus (HIV), hepatitis, and diabetes mellitus with lesions in the target organ of any gravity and difficult to control clinically; using two or more hypoglycemic drugs; insulin therapy or with glycated hemoglobin (HbG) higher 8.5%; patients who experienced clinical complications requiring hospitalization or an emergency unit within the 90 days preceding the evaluations of the study protocol or who were bedridden for the same period, and patients with the following conditions: using medications that could alter body composition or physical performance, any clinically decompensated chronic disease, neurological disease, except for osteoporosis, pregnancy.

  pt-br

  Possuir histórico prévio de fraturas de membros superiores e inferiores e ou coluna vertebral há menos de quatro meses; apresentar instabilidade metabólica ou doença cardiovascular descompensada;Tendo doenças inflamatórias e ou autoimunes, doença aguda ou terminal;Câncer; Doenças neurológicas presentes;Osteomalácia: apresentar angina de peito instável ou induzida por exercício ou isquemia miocárdica;Apresentar diabetes mellitus tipo I;Apresentar diagnóstico prévio: hipercalciúria; hiperparatireoidismo; síndromes desabsortivas;Usar anabolizantes (por exemplo, testosterona sintética, hormônios do crescimento, insulina do tipo 1);Fazer parte de um programa de treinamento físico regular;Fazer uso de anti-retrovirais e/ou anti-convulsivantes e ou imunossupressores e/ou corticoide.Fazer uso ingesta etílica diária atual ou no último ano acima de 25 g por dia;Ser portadora de insuficiências graves (cardíaca, respiratória, hepática, renal e hipertensão descompensada pressão arterial acima de 140 por 90 mmHg);Diagnóstico prévio de doenças:Valvares cardíacas estenóticas moderadas;Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com volume expiratório forçado em um segundo ( VEF1 menor 50% previamente diagnosticada;hipotireoidismo que apresentasse níveis do hormônio tireostimulante (TSH) ou do insulina livre (T4) alterados;Hipo ou hipercortisolismo conhecidos;Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30ml/min.1,73m2 conforme a equação da “CKD-Epidemiology Collaboration” (CKD-EPI);Doença infecto-contagiosas (Aids, hepatites, e Diabete Melito com lesões em órgão-alvo de qualquer gravidade, de difícil controle clínico;Em uso duas ou mais drogas hipoglicemiantes;Insulinoterapia ou com insulina glicada maior 8.5%, Pacientes que tiveram intercorrências clínicas com necessidade de internação hospitalar ou em unidade de emergência nos 90 dias que precederam as avaliações do protocolo do estudo ou que ficaram acamados por este mesmo período e os pacientes com as seguintes condições: uso de medicações que pudessem alterar a composição corporal ou desempenho físico, qualquer doença crônica clinicamente descompensada, doença neurológica, com exceção da osteoporose, gestação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To check the history and risk for falls and fractures, using the Timed up and Go (TUG) method of the Physiological Profile Approach (PPA) - Short Form) and HOME FAST BRASIL Self-reported version. We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show reduce the risk of falls and fractures compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Conferir o histórico e risco para quedas e fraturas por meio do método Timed up and Go (TUG), do Physiological Profile Approach (PPA)- Short Form) e HOME FAST BRASIL Versão autorrelatada. Verificaremos se efeitos do programa de exercícios multicomponente associado à vitamina D e ao cálcio reduzira o risco de quedas e fraturas em relação ao grupo Vitamina D e cálcio.

  en

  To assess postural balance using the Physiological Profile Approach (PPA) - Short Form method). We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in postural balance compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Avaliar o equilíbrio postural através do método Physiological Profile Approach (PPA)- Short Form). Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio apresentará melhora no equilíbrio postural em relação ao grupo Vitamina D e cálcio.

  en

  To measure the muscle strength through the isometric of the lower limbs with a manual dynamometer (Lafayette); through the sit and stand test 5 times and handgrip dynamometer. We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in strength lower limb muscle and power compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Aferir a força muscular pelo isométrica de membros inferiores com dinamômetro manual (Lafayette); pelo teste de sentar e levantar 5 vezes e dinamômetro preensão manual. Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio apresentará melhora na força muscular global e força e potência de membros inferiores em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

• Secondary outcomes:

  en

  Screening of Sarcopenia. We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in strength and muscle mass compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Triagem de Sarcopenia. Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio apresentará melhora na força e massa muscular em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

  en

  To assess fear of falling.We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in reduce the fear of falling and the risk of falls compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Avaliar o Medo de cair. Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio reduzirá o risco de quedas, de fraturas, em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

  en

  The Home Falls and Accidents Screening.We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in reduce falling and the risk of falls compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Triagem de quedas em casa e acidentes. Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio reduzirá o risco de quedas em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

  en

  To assess the bone biomarkers (osteocalcin, carboxyterminal-Ctx and type 1 procollagen) in blood samples by electrochemiluminescence method. We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in reduce falling and the risk of falls compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Dosar biomarcadores ósseos (osteocalcina, carboxiterminal- Ctx e procolágeno tipo 1) em amostras sanguíneas por eletroquimioluminescencia. Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio reduzirá o risco de fraturas em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

  en

  To analyze the gait (cadence, step length) by G-Walk device. We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in functional mobility comparison to the vitamin D and calcium group.

  pt-br

  Analisar a marcha (cadência; comprimento passo) pelo G-Walk. Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio apresentará melhora na mobilidade funcional em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

  en

  To measure the muscular architecture of the vastus lateralis and gastrocnemius through ultrasound. We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in muscle mass compared to the vitamin D and calcium groups.

  pt-br

  Mensurar a arquitetura muscular do vasto lateral e gastrocnêmio através do ultrassom. Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio apresentará melhora na massa muscular em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

  en

  To check the quality of life Osteoporosis Assessment Questionnaire (OPAQ). We will see if multi-component exercises combined with vitamin D and calcium supplementation will show improvement in quality of life comparad to the vitamin D and calcium group.

  pt-br

  Verificar a qualidade de vida com Osteoporosis Assessment Questionnaire (OPAQ). Vamos verificar se os exercícios multicomponentes combinados com a suplementação de Vitamina D e cálcio apresentará melhora na qualidade de vida em relação aos grupos vitamina D e cálcio.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Raquel Silveira Gomes
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55-41-99681-0664
  • Email: annaraquelsg@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Raquel Silveira Gomes
  • • Address:
    • City: / Brazil
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  • Email: annaraquelsg@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Anna Raquel Silveira Gomes
  • • Address: Av. Cel Heráclito dos Santos, s/n, Jardim das Américas Caixa Postal 19031. Setor de Ciências Biológicas da UFPR
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-900
  • Phone: +55 (41) 99681 0664
  • Email: annaraquelsg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
  • Full name: Victoria Zeghbi Cochenski Borba
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: 55 41 2141-1730
  • Email: vzcborba@gmail.com
  • Affiliation:
   

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