RBR-7d3yxz3 Effects of the Vibrating Platform on Nerve Injury caused by chemotherapy

Date of registration: 11/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-3604

• Public title:

  en

  Effects of the Vibrating Platform on Nerve Injury caused by chemotherapy

  pt-br

  Efeitos da Plataforma Vibratória na Lesão Nervosa produzida por quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67391223.4.0000.5274
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.004.759
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital do Cancer II
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do Cancer II
• Supporting source:
  • Institution: Hospital do Cancer II

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of ovary; Malignant neoplasm of corpus uteri

  pt-br

  Neoplasia maligna do ovário; Neoplasia maligna do corpo do útero

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C54 Malignant neoplasm of corpus uteri

  pt-br

  C54 Neoplasia maligna do corpo do útero

  en

  C56 Malignant neoplasm of ovary

  pt-br

  C56 Neoplasia maligna do ovário

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized clinical study. Experimental group: 42 women with endometrial or ovarian cancer undergoing chemotherapy treatment will receive home exercise guidance and will undergo whole body vibration exercise on an alternating vibrating platform with the following protocol: frequency of 10 to 35 Hz, amplitude of 2mm, time of 60 seconds (1:1), 5 times, totaling 10 minutes on every day of chemotherapy infusion. Control group: 42 women with endometrial or ovarian cancer undergoing chemotherapy treatment will receive home exercise guidance. The choice for group participation was made randomly when starting chemotherapy treatment and individuals were followed throughout the chemotherapy period (6 cycles)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços, simples-cego. Grupo experimental: 42 mulheres com câncer de endométrio ou ovário em tratamento quimioterápico receberão orientações de exercícios domiciliares e serão submetidas a exercício de vibração de corpo inteiro em plataforma vibratória alternada com o seguinte protocolo: frequência de 10 a 35 Hz, amplitude de 2mm, tempo de 60 segundos (1:1), por 5 vezes, totalizando 10 minutos em todos os dias de infusão do quimioterápico. Grupo controle: 42 mulheres com câncer de endométrio ou ovário em tratamento quimioterápico receberão orientações de exercícios domiciliares. A escolha para participação dos grupos foi feita de forma randomizada ao iniciar o tratamento quimioterápico e os indivíduos foram acompanhados durante todo o período de quimioterapia (6 ciclos)

• Descriptors:

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  protocol of carboplatin associated with paclitaxel at a high dose; curative intent; ovarian cancer; endometrial cancers

  pt-br

  protocolo de carboplatina associada a paclitaxel em alta dose; intenção curativa; câncer de ovário; câncer de endométrio

• Exclusion criteria:

  en

  previous chemotherapy treatment; pre-existing neuropathy; metastases unstable bone fractures; cardiac pacemaker; lower limb surgeries in the last year; presence of metallic prostheses; deep venous thrombosis for less than 6 months

  pt-br

  tratamento quimioterápico prévio; neuropatia preexistente; metástases ósseas instáveis; marca-passo cardíaco; cirurgias membros inferiores no último ano; presença de próteses metálicas; trombose venosa profunda há menos de 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the emergence of peripheral neuropathy during the course of chemotherapy, verified by physical assessment and questionnaire, showing changes in any of the evaluated items

  pt-br

  Avaliar o surgimento de neuropatia periférica durante o curso da quimioterapia, verificado por avaliação física e questionário, apresentando alteração em qualquer um dos itens avaliados

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate functional loss during chemotherapy treatment, using the sit-to-stand test, in pre- and post-intervention measurements. Functional loss will be considered if the test execution time increases

  pt-br

  Avaliar a perda funcional durante o tratamento quimioterápico, utilizando o teste de sentar e levantar, nas medições pré e pós intervenção. Será considerado perda funcional mediante aumento no tempo de execução do teste

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Marques Marchon
  • • Address: Rua do matoso 175
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20270136
  • Phone: +55 (21) 99936-9587
  • Email: Remarchon_fisio@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Cancer II
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Marques Marchon
  • • Address: Rua do matoso 175
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Phone: +55 (21) 99936-9587
  • Email: Remarchon_fisio@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital do Cancer II
   
• Site contact
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  • Affiliation: Hospital do Cancer II
   

Additional links:

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