Public trial
RBR-7czcv5v The effects of a Mindfulness-Directed Physical Exercise Protocol on individuals over 50 years of age
Date of registration: 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of a mindfulness-directed Physical Exercise Protocol on health biomarkers in individual over 50 years of age: a randomized controlled crossover clinical trial
pt-br
Avaliação dos efeitos de um Protocolo de Exercícios Físicos direcionados a atenção plena em biomarcadores de saúde em indivíduos com mais de 50 anos: um ensaio clínico randomizado controlado crossover
es
Evaluation of the effects of a mindfulness-directed Physical Exercise Protocol on health biomarkers in individual over 50 years of age: a randomized controlled crossover clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-6825
-
Public title:
en
The effects of a Mindfulness-Directed Physical Exercise Protocol on individuals over 50 years of age
pt-br
Os efeitos de um Protocolo de Exercícios Físicos direcionados a atenção plena em indivíduos com mais de 50 anos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89140525.1.0000.0261
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.652.460
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
-
89140525.1.0000.0261
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Physical Fitness; Postural Balance
pt-br
Aptidão Física; Equilíbrio Postural
-
General descriptors for health conditions:
en
I01.800 Quality of life
pt-br
I01.800 Qualidade de vida
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Specific descriptors:
en
G11.427.685 Physical Fitness
pt-br
G11.427.685 Aptidão Física
en
F02.830.816.541.752 Postural Balance
pt-br
F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled, two-arm clinical study conducted with healthy individuals aged 50 years or older of both sexes, aiming to investigate the effect of the REV6 protocol on physical and neurological markers in healthy individuals over 50 years of age compared to a control group. The number of participants per group adopted was 30, based on a previous study that evaluated mental health outcomes (36). Therefore, the sample will have a total of 30 participants per group (control group and intervention group), totaling 60 individuals after the crossover period at the end of the study. The treated group will follow the REV6 protocol for 6 weeks, performing exercises for 30 minutes, 3 times a week on the LaNEx. The treatment will focus on the fascia, stimulating neural connectivity and promoting conscious exercises, practicing mindfulness. This protocol will be administered by a qualified physical therapist previously trained to administer the protocol
pt-br
Trata-se de um estudo clínico controlado de dois braços. Realizado com indivíduos saudáveis, com idade igual ou superior a 50 anos de ambos os sexos que visa investigar o efeito da aplicação do protocolo REV6 em marcadores físicos e neurológicos em indivíduos saudáveis acima de 50 anos em comparação ao grupo controle. O número de participantes por grupo adotado foi de 30 participantes, baseando-se em estudo prévio, que avaliou os desfechos relacionados a saúde mental (36). Com isso, a amostra contará com um total de 30 participantes por grupo (grupo controle e grupo intervenção), totalizando em 60 indivíduos após o período de crossover ao término do estudo. O grupo tratado seguirá o protocolo REV6 por 6 semanas, realizando os exercícios por 30 minutos, 3 vezes por semana no LaNEx. O tratamento será focado na fáscia, estimulando a conectividade neural e promovendo exercícios conscientes, exercitando a atenção plena. Esse protocolo será aplicado por um profissional fisioterapeuta habilitado e previamente treinado para aplicar o protocolo
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 50 years or older; both sexes; capable of providing informed consent; not currently using similar therapies and with a baseline level of physical activity (sedentary or moderately active); must have stable and well-controlled chronic conditions; willingness to comply with the study protocol; absence of recent surgeries or serious injuries (within the last 6 months); not participating in other interventional studies
pt-br
Indivíduos de idade igual ou superior a 50 anos; ambos os sexos; com capacidade de fornecer consentimento informado; que não estão utilizando terapias semelhantes no momento e com um nível basal de atividade física (sedentário ou moderadamente ativo); deverão ter condições crônicas estáveis e bem controladas; disposição para cumprir o protocolo do estudo; ausência de cirurgias ou lesões graves recentes (nos últimos 6 meses); não estar participando de outros estudos intervencionais
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Exclusion criteria:
en
Having cardiac pacemakers or other implanted medical devices; severe musculoskeletal disorders; severe cardiovascular conditions; diagnosed neurological conditions; severe cognitive impairment; uncontrolled medical conditions; severe respiratory conditions; current substance abuse; pregnancy; diagnosis of severe psychiatric disorders; current use of medications that significantly affect Heart Rate Variability (HRV) or body composition; recent use of fascia-targeted therapies (within the last 3 months)
pt-br
Possuir marcapassos cardíacos ou outros dispositivos médicos implantados; distúrbios musculoesqueléticos graves; condições cardiovasculares graves; condições neurológicas diagnosticadas; comprometimento cognitivo grave; condições médicas não controladas; condições respiratórias graves; fazer o abuso atual de substância; estar grávida; ser diagnosticado com transtornos psiquiátricos graves; fazer o uso atual de medicamentos que afetam significativamente a Variabilidade da frequência cardíaca - VFC ou a composição corporal; uso recente de terapias direcionadas à fáscia (nos últimos 3 meses)
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvements in quality of life scores, measured by the standardized Short Form Health Survey (SF-36) questionnaire, after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora dos escores de qualidade de vida, mensurada pelo questionário padronizado Short Form Health Survey (SF-36), após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação ao grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvements in sleep quality scores, measured by the Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR), after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora dos escores de qualidade de sono, mensurada pela ferramenta Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR), após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 3: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvements in anxiety scores, measured using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora dos escores de ansiedade, mensurada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE),após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 4: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvements in stress scores, measured using the Perceived Stress Scale (PSS), after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora dos escores de estresse, mensurado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS), após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 5: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvements in depressive scores, measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora dos escores depressivos, mensurados por meio do questionário Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 6: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improved physical fitness, measured through sitting and standing up from the floor (SST) skills, after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora da aptidão física, medida através das habilidades em sentar-se e levantar-se do chão (TSL), após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 7: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvement in orthostatic balance, measured by computerized baropodometry, after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 7: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora do equilíbrio ortostático, medido pela baropodometria computadorizada, após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 8: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvements in autonomic nervous system (ANS) activity, measured by heart rate variability (HRV) determined by photoplethysmography, after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 8: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora na atividade do sistema nervoso autônomo (SNA), medido pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) determinada por fotopletismografia, após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 9: Individuals in the intervention group (mindfulness-focused physical exercise protocol) are expected to show improvements in prefrontal cortex activity, assessed by equipment called HEG, after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 9: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora na atividade do córtex pré-frontal, avaliado por um equipamento chamado HEG, após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 10: Individuals in the intervention group (mindfulness-oriented physical exercise protocol) are expected to show improvement in body composition, assessed using bioimpedance (BIA), after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 10: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora na composição corporal, avaliada a partir de uma bioimpedância (BIA), após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
en
Expected outcome 11: Individuals in the intervention group (mindfulness-directed physical exercise protocol) are expected to show improvements in BDNF levels after 6 weeks of intervention with the physical exercise protocol compared to the control group.
pt-br
Desfecho esperado 11: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (protocolo de exercícios físicos direcionados a atenção plena) apresentem melhora nos níveis de BDNF, após 6 semanas de intervenção com o protocolo de exercícios físicos em comparação com o grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55-48-999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
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- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17099.
Existem 8487 ensaios clínicos registrados.
Existem 4737 ensaios clínicos recrutando.
Existem 188 ensaios clínicos em análise.
Existem 5800 ensaios clínicos em rascunho.