Public trial
RBR-7cv2fmt Foley catheter plus oral misoprostol for labor induction in high-risk pregnancy: a randomized clinical trial
Date of registration: 10/15/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/15/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Combined method for induction of vaginal labor in high-risk pregnancy: oral misoprostol associated with cervical balloon
pt-br
Método combinado para indução do parto vaginal em gestações de alto risco: misoprostol oral associado a balão cervical
es
Combined method for induction of vaginal labor in high-risk pregnancy: oral misoprostol associated with cervical balloon
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-6145
-
Public title:
en
Foley catheter plus oral misoprostol for labor induction in high-risk pregnancy: a randomized clinical trial
pt-br
Misoprostol oral associado a cateter de Foley para indução do parto em gestações de alto risco: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84175624.2.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.334.903
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Federal Fluminense
-
84175624.2.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitario Antônio Pedro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitario Antônio Pedro
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitario Antônio Pedro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Labor stage, first
pt-br
Dilatação cervical
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.520.252.968 Labor, induced
pt-br
E04.520.252.968 Indução ao parto
-
Specific descriptors:
en
G08.686.784.769.326.500.080 Labor stage, first
pt-br
G08.686.784.769.326.500.080 Dilatação cervical
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, open-label randomized clinical trial. A total of 84 participants meeting the eligibility criteria will be allocated probabilistically using systematic sampling. The experimental group will consist of 42 pregnant women undergoing labor induction with oral misoprostol (25 mcg) every 2 hours for up to 24 hours, combined with the insertion of a cervical balloon. The control group will consist of 42 pregnant women undergoing labor induction with oral misoprostol (25 mcg) every 2 hours for up to 24 hours
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços , sem cegamento. Um total de 84 participantes que preencham critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente através de amostragem sistemática. Grupo experimentar 42 gestantes que terão parto induzido com misoprostol 25mcg via oral, de 2/2h por até 24 horas associada a inserção de balão cervical. Grupo controle 42 gestantes que terão parto induzido com misoprostol 25mcg via oral, de 2/2h, por até 24 horas
-
Descriptors:
en
D10.251.355.255.550.775.450.500 Misoprostol
pt-br
D10.251.355.255.550.775.450.500 Misoprostol
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/24/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
high-risk pregnant women treated at the Antônio Pedro University Hospital obstetric emergency unit; with an indication for labor induction; aged 18 years or older; with a singleton pregnancy of 34 weeks or more; a Bishop score of six or less; intact amniotic membranes; a fetus in cephalic presentation; with an estimated weight of less than 4,000 g; an obstetric ultrasound with dopplervelocimetry performed within 7 days prior to enrollment; and no contraindications to misoprostol use, such as a prior cesarean section, prior uterine surgery, cerebrovascular disease, coronary artery disease, recent intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs within the last 4 hours, or hypersensitivity to any of the formula components
pt-br
mulheres gestantes de alto risco atendidas pela emergência obstétrica do Hospital Universitário Antônio Pedro; com indicação para indução do parto; com idade igual ou maior a 18 anos; que apresentem gestação única; maior ou igual a 34 semanas; índice de Bishop menor ou igual a seis; bolsa amniótica íntegra; com fetos em apresentação cefálica; peso estimado menor que 4.000g; ultrassonografia obstétrica com dopplervelocimetria realizada até 7 dias antes da inclusão; sem contra-indicações para uso do misoprostol tais como cesariana anterior, cirurgia uterina anterior, doença vascular cerebral, doença coronariana, ingestão prévia de anti-inflamatórios não esteroides num período de menos de 4 horas e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula
-
Exclusion criteria:
en
pregnant women in active labor upon admission; those with contraindications to vaginal delivery such as placenta previa, vasa previa, severe placental insufficiency, active genital herpes, premature rupture of membranes, abnormal presentations, uterine body scars, umbilical cord prolapse, or invasive cervical cancer; vaginal bleeding of unknown origin; breech or transverse fetal presentation; evidence of compromised fetal well-being or fetal malformations; those who, during labor induction, develop fever that does not resolve with a dose of antipyretic, vomiting that does not cease with a dose of antiemetic, or uncontrollable diarrhea; or in cases of unbearable pain during cervical balloon insertion
pt-br
gestantes em fase ativa do trabalho de parto na admissão; com contraindicações ao parto vaginal tais como placenta prévia, vasa prévia, insuficiência placentária grave, herpes genital ativo, amniorrexe prematura, apresentações anômalas, cicatrizes uterinas corporais, prolapso de cordão umbilical, câncer cervical invasivo; sangramento vaginal de origem desconhecida; apresentação fetal pélvica ou córmica; evidências de comprometimento do bem-estar fetal e de malformações fetais; que apresentem durante a indução do parto febre que não regride com uma dose de antitérmico; vômitos que não cessam com uma dose de antiemético; diarreia incontrolável ou em caso de dor insuportável durante a inserção do balão cervical
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe the labor rates within 24 hours in two groups of pregnant women undergoing labor induction: oral misoprostol associated with cervical balloon and oral misoprostol alone
pt-br
Espera-se observar a frequência de trabalho de parto em até 24 horas na indução do parto com cateter de Foley associado a misoprostol oral, avaliando a superioridade (ou não inferioridade) do uso do referido cateter
-
Secondary outcomes:
en
It is expected do observe variables associated with vaginal delivery: maternal characteristics, indications for labor induction, number of doses of misoprostol used, time from the start of induction to delivery, occurrence of maternal side effects, neonatal morbidity
pt-br
Espera-se observar a associação entre o parto vaginal e covariáveis: características maternas, indicações para indução do parto, número de doses de misoprostol empregada, tempo desde o início da indução até o parto, ocorrência de efeitos colaterais maternos e morbidade neonatal
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Projeto de Pesquisa
- Arquivo com informações básicas do projeto gerado pela Plataforma Brasil
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mônica Gomes Almeida
-
- Address: Rua Marquês do Paraná 303
- City: Niteroi / Brazil
- Zip code: 24033900
- Phone: 55 (21) 26299220
- Email: mgalmeida@id.uff.br
- Affiliation: Hospital Universitario Antônio Pedro
-
Scientific contact
- Full name: Mônica Gomes Almeida
-
- Address: Rua Marquês do Paraná 303
- City: Niteroi / Brazil
- Zip code: 24033900
- Phone: 55 (21) 26299220
- Email: mgalmeida@id.uff.br
- Affiliation: Hospital Universitario Antônio Pedro
-
Site contact
- Full name: Mônica Gomes Almeida
-
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- City: Niteroi / Brazil
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- Email: mgalmeida@id.uff.br
- Affiliation: Hospital Universitario Antônio Pedro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19129.
Existem 9776 ensaios clínicos registrados.
Existem 5264 ensaios clínicos recrutando.
Existem 134 ensaios clínicos em análise.
Existem 6301 ensaios clínicos em rascunho.