RBR-7csg79n Photobiomodulation in Pulmonary Fibrosis post Covid-19

Date of registration: 07/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-3067

• Public title:

  en

  Photobiomodulation in Pulmonary Fibrosis post Covid-19

  pt-br

  Fotobiomodulação na Fibrose Pulmonar pós Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70145123.0.0000.5094
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.123.198
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Itajubá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Itajubá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica Escola de Fisioterapia no Centro Universitário de Itajubá - FEPI
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Itajubá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  pulmonary fibrosis

  pt-br

  Fibrose Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500 Covid 19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 Covid 19

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.483.652 pulmonary fibrosis

  pt-br

  C08.381.483.652 Fibrose Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  Group Assignments: Volunteers will be will be randomized in a simple way and directed to the groups for intervention assigned to groups for intervention. Thirty patients with post-COVID-19 pulmonary fibrosis who will be selected to participate in the study, and divided into three groups: non-irradiated control group: composed of 10 patients who will receive conventional treatment, with the photobiomodulation vest turned off (placebo); the irradiated group composed of 10 patients treated with conventional therapy associated with treatment with infrared photobiomodulation at 940 nanometers and the photobiomodulation group 2 composed of 10 patients who underwent physiotherapeutic treatment in the hospital phase. All sessions will be held twice a week for 6 weeks. The primary variables of the study will be: lung function, respiratory muscle strength, cardiopulmonary conditioning and functionality, with the secondary variables being: dyspnea on exertion and peripheral oxygen saturation. Photobiomodulation Therapy Protocol in Post-COVID-19 Pulmonary Fibrosis: The light-emitting diode irradiation system consists of a vest, composed of a set of 300 infrared light-emitting diodes. The vest's LEDs are arranged in a grid-like distribution spaced 2 centimeters by 4 centimeters and positioned in the anterior thoracic and abdominal regions for 20 minutes, measuring 36 centimeters by 58 centimeters, with a total area of ​​2088 square centimeters. The light emitting diodes system was built in our own laboratory beforehand. System parameters outside: total optical power of 6 Watt; power density of 2.9 maxwell per square centimeter; and energy density of 2.6 Joules per square centimeter, representing a total optical energy of 5.4 kilojoules during the 900 seconds of irradiation. For consultations, the vest will be covered with a plastic film to facilitate cleaning and waterproofing. Cardiopulmonary Rehabilitation Protocol in Post-COVID-19 Pulmonary Fibrosis: Cardiopulmonary rehabilitation in post-COVID-19 Pulmonary Fibrosis will take place through aerobic exercises performed for 20 minutes at moderate intensity, performed with a Horizontal Bike from the Movement brand, adjusting the bench and seat distance according to the patient's height

  pt-br

  Atribuições de Grupo: Os voluntários serão aleatorizados de forma simples por sorteio e direcionado aos grupos para intervenção. Trinta pacientes com fibrose pulmonar pós COVID-19 que serão selecionados para participar do estudo, e distribuídos em três grupos: grupo controle não irradiado: composto por 10 pacientes que receberão tratamento convencional, com o colete de fotobiomodulação desligado (placebo); o grupo irradiado composto por 10 pacientes tratados com terapia convencional associada ao tratamento com fotobiomodulação infravermelho em 940 nanômetros e o grupo fotobiomodulação 2 composto por 10 pacientes que realizaram tratamento fisioterapêutico na fase hospitalar. Todas os atendimentos serão realizados durante 2 vezes na semana durante 6 semanas. As variáveis primárias do estudo serão: função pulmonar, força muscular respiratória, condicionamento cardiopulmonar e funcionalidade, sendo as secundárias: dispneia aos esforços e saturação periférica de oxigênio. Protocolo de Terapia fotobiomodulação na Fibrose Pulmonar pós COVID-19: O sistema de irradiação com diodo emissão de luz, consiste em um colete, composto em conjunto de 300 diodos emissores de luz infravermelhos. Os LEDs do colete estão dispostos em uma distribuição tipo rede espaçados em 2 centímetros por 4 centímetros e posicionados nas regiões torácica anterior e abdominal por 20 minutos, medindo 36 centímetros por 58 centímetros, com uma área total de 2088 centímetros quadrado. O sistema de diodos emissores de luzes foi construído em nosso próprio laboratório previamente. Os parâmetros do sistema fora: potência óptica total de 6 Watt; densidade de potência de 2,9 maxwell por centímetro quadrado; e densidade de energia, de 2,6 Joule por centímetro quadrado, representando uma energia óptica total de 5,4 kilo joules durante os 900 segundos de irradiação. Para os atendimentos o colete será revestido com uma película plástica para facilitar a sua higienização e impermeabilização. Protocolo de Reabilitação Cardiopulmonar na Fibrose Pulmonar pós-COVID-19: A reabilitação cardiopulmonar na fibrose pulmonar pós-COVID-19 acontecerá por meio de exercícios aeróbicos realizados por 20 minutos com intensidade moderada, realizados com uma Bicicleta Horizontal da marca Movement, ajustando banco e distância do assento de acordo com a estatura do paciente

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	51 Y	81 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with post-COVID-19 pulmonary fibrosis; aged between 51 and 81 years; both genders

  pt-br

  Pacientes com fibrose pulmonar pós-COVID-19; idade entre 51 e 81 anos; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with thromboembolic alterations such as Deep Vein Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism; tracheostomized; with a body mass index (BMI) >29.9 kgm2; who had neoplasms; history of photosensitivity; who had previously undergone Cardiopulmonary rehabilitation

  pt-br

  Pacientes com alterações tromboembólicas como Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar; traqueostomizados; com índice de massa corporal (IMC) >29,9 kgm-2; que apresentavam neoplasias; história de fotossensibilidade; que tenham realizado reabilitação Cardiopulmonar previamente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the photobiomodulation technique with low-intensity light, using near-infrared LEDs, in association with cardiopulmonary rehabilitation through aerobic exercises, will be effective in the treatment of patients with post-COVID-19 pulmonary fibrosis

  pt-br

  Espera-se que a técnica de fotobiomodulação com luz de baixa intensidade, utilizando LEDs no infravermelho próximo, em associação à reabilitação cardiopulmonar por meio de exercícios aeróbicos seja eficaz no tratamento de pacientes com fibrose pulmonar pós-COVID-19

• Secondary outcomes:

  en

  A positive effect of LED therapy on the lung function of post-COVID-19 patients is expected, in addition to the resulting improvement in respiratory muscle performance, through the analysis of Maximum Inspiratory Pressure (MIP) and Maximum Expiratory Pressure (MEP) and better performance cardiopulmonary by means of the distance covered in the 6MWT. We will find improvement in cardiopulmonary capacity through the Functional Status Scale (PCFS) and better clinical recovery of the patient through verification of pulse oximetry and complaint of dyspnea on exertion

  pt-br

  Espera-se um efeito positivo da terapia por LEDs na função pulmonar de pacientes pós-COVID-19, além da melhora do desempenho muscular respiratório resultante, através da análise de Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e Pressão Expiratória Máxima (PEM) e melhor desempenho cardiopulmonar por meio da distância percorrida no TC6’. Iremos encontrar melhora da capacidade cardiopulmonar por meio da Functional Status Scale (PCFS) e melhor recuperação clínica do paciente via verificação de oximetria de pulso e queixa de dispneia aos esforços

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pâmela Camila Pereira
  • • Address: Av. Dr. Antônio Braga Filho, 687, Bloco 500, 1° pavimento, sala 505
    • City: Itajubá / Brazil
    • Zip code: 37501-002
  • Phone: +55(35)3629-8400
  • Email: pam_milaf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário de Itajubá
   
• Scientific contact
  • Full name: Pâmela Camila Pereira
  • • Address: Av. Dr. Antônio Braga Filho, 687, Bloco 500, 1° pavimento, sala 505
    • City: Itajubá / Brazil
    • Zip code: 37501-002
  • Phone: +55(35)3629-8400
  • Email: pam_milaf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário de Itajubá
   
• Site contact
  • Full name: Pâmela Camila Pereira
  • • Address: Av. Dr. Antônio Braga Filho, 687, Bloco 500, 1° pavimento, sala 505
    • City: Itajubá / Brazil
    • Zip code: 37501-002
  • Phone: +55(35)3629-8400
  • Email: pam_milaf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário de Itajubá
   

Additional links:

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