Public trial
RBR-7cfmsdb The effectiveness of Meditation in enhancing mental health and sleep quality following Liver Transplantation
Date of registration: 03/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The impact of Meditation on the mental health and sleep quality of Liver Transplant patients: A randomized clinical trial
pt-br
O impacto da Meditação sobre a saúde mental e qualidade de sono de pacientes com Transplante Hepático: Um ensaio clínico randomizado
es
The impact of Meditation on the mental health and sleep quality of Liver Transplant patients: A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1303-7459
-
Public title:
en
The effectiveness of Meditation in enhancing mental health and sleep quality following Liver Transplantation
pt-br
A eficácia da Meditação na melhoria da saúde mental e da qualidade do sono após o Transplante de Fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69209323.2.0000.5134
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.283.368
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
-
69209323.2.0000.5134
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depressive Disorder; Anxiety Disorders; Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Liver transplant
pt-br
Transtorno Depressivo; Transtornos de Ansiedade; Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono; Transplante de Fígado
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental Disorders
pt-br
F03 Transtornos Mentais
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
-
Specific descriptors:
en
F03.600.300 Depressive Disorder
pt-br
F03.600.300 Transtorno Depressivo
en
F03.080 Anxiety Disorders
pt-br
F03.080 Transtornos de Ansiedade
en
F03.870.400.800.800 Sleep Initiation and Maintenance Disorders
pt-br
F03.870.400.800.800 Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono
en
E02.095.147.725.490 Liver transplant
pt-br
E02.095.147.725.490 Transplante de Fígado
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled trial (RCT) with two arms (intervention group vs control group) that will occur in two stages (pre-intervention and post-intervention) separated by 6 weeks. The controlled study will be applied to participants between 18 and 65 years old who have undergone liver transplantation. At the start of the process, all study participants will be invited to participate in an Inaugural Lecture, and over 7 days, they will undergo the data collection instruments of the research, including scales, questionnaires, and inventories. After the clinical interview, which will be conducted remotely and individually with each participant, patients randomized to the intervention group will receive the Meditation Practitioner's Manual document, aiming to provide information about the program. This document will also inform the dates and times of all meditation classes. The class links will be sent via an exclusive WhatsApp broadcast list created for this purpose. The intervention group will receive interventions with meditation practices, aiming to evaluate their effectiveness for improving mental health, sleep quality, and management of depressive symptoms, anxiety, and perceived stress. Participants allocated to the control group will be advised to wait for a period of 6 weeks to receive the meditation program. Thus, the control group will be treated as a waiting group in relation to the intervention group. After 6 weeks, participants from both groups will be called for a new data collection. At this time, the control group participants will receive the intervention instructions and will have the opportunity to perform the meditation practices. The practical meditation classes will take place over 6 weeks, with a frequency of twice a week and a duration between 15 and 30 minutes per session. They will occur in a synchronous remote manner, with pre-scheduled weekly times, and also through an asynchronous remote form with recorded video content. Participants will receive links to the guided meditations to practice at home. One of the weekly classes will be synchronous, and the other will be asynchronous. The Meditation Program will consist of meditative and respiratory practices from Yoga and, especially, practices of Neuromeditation. The research will be longitudinal, as it aims to compare the results before and after the meditative therapeutic intervention. The complete protocol, including the two clinical interviews, will last a maximum of 8 weeks and is planned to occur between 12/01/2023 and 05/31/2024
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado (ECR) controlado de dois braços (grupo intervenção vs grupo controle) que ocorrerá em duas etapas (pré-intervenção e pós-intervenção) separadas por 6 semanas. O estudo controlado será aplicado em participantes entre 18 e 65 anos de idade que realizaram transplante hepático. No início do processo, todos os participantes do estudo serão convidados para participar de uma Palestra Inaugural e, ao longo de 7 dias, serão submetidos à realização dos instrumentos de coleta de dados da pesquisa, incluindo escalas, questionários e inventários. Após a entrevista clínica, que será realizada de forma remota e individualmente com cada participante, os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão o documento Manual do Praticante de Meditação, que tem como objetivo fornecer informações sobre o programa. Este documento também informará as datas e horários de todas as aulas de meditação. Os links das aulas serão enviados por meio de uma lista de transmissão exclusiva do WhatsApp, criada para essa finalidade. O grupo de intervenção receberá intervenções com práticas de meditação, visando avaliar sua eficácia para a melhoria da saúde mental, qualidade de sono e manejo de sintomas depressivos, de ansiedade e de estresse percebido. Os participantes alocados para o grupo controle serão orientados a aguardar por um prazo de 6 semanas para receberem o programa de meditação. Assim, o grupo controle será tratado como grupo de espera em relação ao grupo de intervenção. Após 6 semanas, os participantes de ambos os grupos serão convocados para uma nova coleta de dados. Nessa ocasião, os participantes do grupo controle receberão as instruções da intervenção e terão a oportunidade de executar as práticas de meditação. As aulas práticas de meditação acontecerão por 6 semanas, com a frequência de duas vezes por semana e duração entre 15 e 30 minutos cada sessão. Ocorrerão de forma remota síncrona, com horários semanais pré-agendados, e também por meio de forma remota assíncrona com conteúdo de vídeo gravado. Os participantes receberão links das meditações guiadas para praticar em casa. Uma das aulas semanais será síncrona e a outra será assíncrona. O Programa de Meditação será composto por práticas meditativas e respiratórias do Yoga e, especialmente, práticas de Neuromeditação. A pesquisa será longitudinal, pois pretende-se comparar os resultados antes e após a intervenção terapêutica meditativa. O protocolo completo, incluindo as duas entrevistas clínicas, terá duração máxima de 8 semanas e está planejado para acontecer entre 01/12/2023 e 31/05/2024
-
Descriptors:
en
F04.754.137.750.500 Meditation
pt-br
F04.754.137.750.500 Meditação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/04/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Liver transplant recipients; aged between 18 and 65 years; who have been transplanted for at least 6 months
pt-br
Transplantados de fígado; entre 18 e 65 anos de idade; transplantados há no mínimo 6 meses
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with an indication for retransplantation; hospitalized at the moment; severe physical or mental illnesses in the last 3 months; participants who have practiced meditation in the last 3 months, with a minimum frequency of twice a week
pt-br
Voluntários com indicação de retransplante; hospitalização no momento; doenças graves físicas ou mentais nos últimos 3 meses; participantes que praticaram meditação nos últimos 3 meses, com frequência mínima de 2 vezes por semana
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire (PSQI-BR)
pt-br
Avaliar a qualidade de sono por meio do questionário Índice da Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-BR)
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate signs of anxiety through the Beck Anxiety Inventory questionnaire (BAI)
pt-br
Avaliar sinais de ansiedade por meio do questionário Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
en
Evaluate signs of depression through the Beck Depression Inventory II questionnaire (BDI II)
pt-br
Avaliar sinais de depressão por meio do questionário Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
en
Evaluate signs of psychological stress through the Perceived Stress Scale-10 questionnaire (PSS-10)
pt-br
Avaliar sinais de estresse psicológico por meio do questionárioEscala de Estresse Percebido-10 (PSS-10)
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Alexandre Viana Magno
-
- Address: Alameda Ezequiel Dias, 275.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +55(31)32487186
- Email: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG)
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Alexandre Viana Magno
-
- Address: Alameda Ezequiel Dias, 275.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +55(31)32487186
- Email: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG)
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Site contact
- Full name: Luiz Alexandre Viana Magno
-
- Address: Alameda Ezequiel Dias, 275.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +55(31)32487186
- Email: luiz.magno@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais (FCMMG)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.