Public trial
RBR-7cfdxm Problemas de nutrição em meninos que tem a fraqueza muscular conhecida como distrofia muscular de duchenne.
Date of registration: 06/14/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/14/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional Intervention in Duchenne Muscular Dystrophy
pt-br
Intervenção Nutricional na Distrofia Muscular de Duchenne
Trial identification
- UTN code: U111-1213-6106
-
Public title:
en
Problemas de nutrição em meninos que tem a fraqueza muscular conhecida como distrofia muscular de duchenne.
pt-br
Problemas de nutrição em meninos que tem a fraqueza muscular conhecida como distrofia muscular de duchenne.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57345516.0.0000.5292 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.754.017
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes-HUOL/UFRN
-
57345516.0.0000.5292 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Nutrição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscular dystrophy; duchenne muscular dystrophy.
pt-br
Distrofia muscular; distrofia muscular de duchenne.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will be randomized so that it is divided into 3 groups (G), which are: Control Groups (GC): in 80 patients, without treatment (nutritional supplementation), will be performed: complete nutritional evaluation, evaluation of bone mineral density, inflammatory and bone markers, at time 0 and 4 months after the first evaluation. Group Zinc (GZ): 85 patients will receive 5, 10 and 15mg (according to the 5-8 year age range, 9-13 years and over 14 years, respectively) of chelated zinc in shot form for oral intake by 4 months, will be performed: complete nutritional evaluation, evaluation of bone mineral density, inflammatory and bone markers, at time 0 and 4 months after the first evaluation. Glutamine group (GG): 85 patients will receive 0.5 g / kg of body weight / day of glutamine (sachets for dilution and oral use) for four months, complete nutritional evaluation, evaluation of bone mineral density, inflammatory markers and bone, at time 0 and four months after the first evaluation.
pt-br
A amostra será randomizada de modo que seja dividida em 3 grupos (G), quais sejam: Grupos Controle (GC): em 80 pacientes, sem tratamento (suplementação nutricional), serão realizadas: avaliação nutricional completa, avaliação da densidade mineral óssea, de marcadores inflamatórios e ósseos, no tempo 0 e decorridos 4 meses da primeira avaliação. Grupo Zinco (GZ): 85 pacientes, receberão 5, 10 e 15mg (de acordo com a faixa etária 5-8anos, 9-13 anos e maiores de 14 anos, respectivamente) de zinco quelato na forma shot para tomada via oral por 4 meses, serão realizadas: avaliação nutricional completa, avaliação da densidade mineral óssea, de marcadores inflamatórios e ósseos, no tempo 0 e decorridos 4 meses da primeira avaliação. Grupo Glutamina (GG): 85 pacientes, receberão 0,5 g/ kg de peso/ dia de glutamina (sachês para diluição e uso oral) durante quatro meses, serão realizadas: avaliação nutricional completa, avaliação da densidade mineral óssea, de marcadores inflamatórios e ósseos, no tempo 0 e decorridos 4 meses da primeira avaliação.
-
Descriptors:
en
D01.268.556.940 Zinc
pt-br
D01.268.556.940 Zinco
es
D01.268.556.940 Zinc
en
D12.125.068.330 Glutamine
pt-br
D12.125.068.330 Glutamina
es
D12.125.068.330 Glutamina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 250 M 2 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents up to 19 years and 8 months at the beginning of the research; confirmed diagnosis of Duchenne Muscular Dystrophy.
pt-br
Crianças e adolescentes até 19 anos e 8 meses no início da pesquisa; diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne.
-
Exclusion criteria:
en
Boys who show signs of acute infection on the day of the evaluations; or who, during the study, are hospitalized; undergo surgery; or do not wish to continue participating in it.
pt-br
Indivíduos que apresentem sinais de infecção aguda no dia das avaliações; ou que, no decorrer do estudo forem hospitalizados; realizarem intervenções cirúrgicas; ou que não queiram continuar participando do mesmo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase the z-score in the classification of bone density analyzed by bone densitometry.
pt-br
Aumento do z-score na classificação da densidade óssea analisada pela densitometria óssea.
en
Increase the gene expression of the RANK / RANKL / OPG in the individuals studied.
pt-br
Aumento da expressão gênica do sistema RANK/RANKL/OPG nos indivíduos estudados.
en
Plasma levels of inflammatory markers influenced by zinc and glutamine are expected to decrease. As well as, that glutamine assists in the maintenance of lean mass in these individuals, determined through the analysis of body composition.
pt-br
Diminuição dos níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios influenciado pelo zinco e pela glutamina. Assim como, que a glutamina auxilie na manutenção da massa magra nesses indivíduos, determinados através da análise de composição corporal.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sancha H L Vale
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55 84 3342-2291
- Email: sanchahelena@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Sancha H L Vale
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55 84 3342-2291
- Email: sanchahelena@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Sancha H L Vale
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho 3000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55 84 3342-2291
- Email: sanchahelena@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
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