RBR-7by76r Effects of " Anti-stress Therapy" on behavior and stress hormones in infertile women and also on weight loss after diet…

Date of registration: 04/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-1818

• Public title:

  en

  Effects of " Anti-stress Therapy" on behavior and stress hormones in infertile women and also on weight loss after diet and exercise guidance in those overweight

  pt-br

  Efeitos do tratamento com "Medicina Anti-estresse" no comportamento e nos hormônios do estresse em mulheres inférteis e na perda de peso após a orientação de dieta e exercícios nas mulheres com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 35321414.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 903.582
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  infertility , obesity

  pt-br

  Infertilidade, obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Diet: patients with overweight or obesity in both groups (experimental = 50 patients and control = 50 patients) will receive a prescription of diet in order to achieve reduction of body mass. Mind Body Therapy (MBT): Control group:no intervention. Experimental group: 12 consecutive weekly 2 hours MBT sessions, whose sessions will consist of the following activities: Relaxation (breathing attention and muscle relaxation, aiming at a psychophysiological state of relaxation and muscle tension reduction, Mental Meditation (observation and attention to the perceptions, sensations, emotions and feelings, without trial), View (generating mental images guided by a facilitator in order to promote a state of relaxation and feeling of comfort and security), Biofeedback (amplification of the physiological process to the external perception of the internal physiological process), and Guidelines (self-care, daily practice of technique learned in the week, attention to the present moment).

  pt-br

  Dieta: as pacientes com sobrepeso ou obesidade de ambos os grupos (experimental = 50 pacientes e controle = 50 pacientes) receberão uma prescrição de dieta com a finalidade de obter redução de massa corporal. "Mind Body Therapy" (MBT): Grupo controle: sem intervenção. Grupo experimental: 12 encontros semanais de 2 horas de duração, cujas sessões consistirão das seguintes atividades: Relaxamento (atenção à respiração e relaxamento muscular, visando a um estado de relaxamento psicofisiológico e redução da tensão muscular), Meditação mental(observação e atenção, sem julgamento, às percepções, sensações, emoções e sentimentos), Visualização (geração de imagens mentais guiadas por um facilitador com o objetivo de promover um estado de relaxamento e sensação de conforto e segurança), Biofeedback (amplificação do processo fisiológico visando à percepção externa do processo fisiológico interno), e Orientações (autocuidado, prática diária da técnica aprendida na semana, atenção ao momento presente).

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.374 Meditation

  pt-br

  E02.190.525.374 Meditação

  es

  E02.190.525.374 Meditación

  en

  E02.190.525.875 Relaxation Therapy

  pt-br

  E02.190.525.875 Terapia de Relaxamento

  es

  E02.190.525.875 Terapia por Relajación

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

  es

  E02.900 Autocuidado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Infertility; policystic ovarian syndrome; uterus, tube and/or ovarian disfuctions; overweight; obesity.

  pt-br

  Infertilidade; síndrome do ovário policistico; alterações uterinas, tubárias e/ou ovarianas; sobrepeso; obesidade.

• Exclusion criteria:

  en

  Refuse to sign the Informed Consent; give up the project.

  pt-br

  Recusar assinar o TCLE; desistir de participar do projeto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Variation of stress in infertile patients assessed through the "Stress Symptoms Inventory Lipp in Adults" by detecting presence or absence of stress in pre and post intervention measurements. Variation of body mass index in infertile patients assessed through body weight by detecting at least 10% variationin pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Variação do nível de estresse em pacientes inférteis verificado por meio do "Inventário de Sintomas de Stress de Lipp" a partir da constatação da presença ou ausência de estresse nas medições pré e pós intervenção. Variação do índice de massa corporal em pacientes inférteis verificado por meio da avaliação do peso a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Variation of capillary cortisol level in infertile patients assessed using ELISA assay by detecting at least 3 microg/dl in the pre and post intervention measurements. Variation of plasma cortisol level in infertile patients assessed using ELISA assay by detecting at least 350 nMol/L in pre and post intervention measurements. Variation of plasma NPY level in infertile patients assessed using ELISA assay by detecting at least 30 pMol/L in pre and post intervention measurements. Variation of plasma level of the neurotrophic factors BDNF, NGF and BDNF in infertile patients assessed using ELISA assay by detecting at least 10% in pre and post intervention measurements. Adherence to the prescribed diet in infertile patients verified by food diary by detecting at least 80% adherence. Variation of quality of life in infertile patients assessed through the "Psicological General Well Being Inventary" by detecting at least 10 points in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Variação das concentrações capilares de cortisol em pacientes inférteis verificado por meio da técnica de ELISA a partir da constatação de uma variação de pelo menos 3 microg/dl nas medições pré e pós intervenção. Variação das concentrações plasmáticas de cortisol em pacientes inférteis verificado por meio da técnica de ELISA a partir da constatação de uma variação de pelo menos 350 nMol/L nas medições pré e pós intervenção. Variação das concentrações plasmáticas de NPY em pacientes inférteis verificado por meio da técnica de ELISA a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30 pMol/L nas medições pré e pós intervenção. Variação das concentrações plasmáticas dos fatores neurotróficos BDNF, NGF e GNDF em pacientes inférteis verificado por meio da técnica de ELISA a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção. Adesão à dieta prescrita em pacientes inférteis verificado por meio de diário alimentar a partir da constatação de uma adesão de pelo menos 80% da dieta. Variação do nível de qualidade de vida em pacientes inférteis verificado por meio do questionário de avaliação de qualidade de vida "Inventário Psicológico do Bem estar Geral" a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10 pontos nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Marcos Reis
  • • Address: Avenida Alfredo Balena, 110 - Bairro Santa Efigênia.
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)34099264
  • Email: reis.ufmg@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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