Public trial
RBR-7bshzcg Effects of Dermocosmetics and Ultrasound for Lasertherapy
Date of registration: 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Optical Clearing Agent, Ultrasound Therapy and Sonophoresis for Photobiomodulation: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos de Clareadores Ópticos, Ultrassonoterapia e Sonoforese para a Fotobiomodulação: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Optical Clearing Agent, Ultrasound Therapy and Sonophoresis for Photobiomodulation: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-8758
-
Public title:
en
Effects of Dermocosmetics and Ultrasound for Lasertherapy
pt-br
Efeitos de Dermocosmético e Ultrassom para a Laserterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58955422.0.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.658.680
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
58955422.0.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
- Supporting source:
Health conditions
-
Health conditions:
en
Women; Men
pt-br
Mulheres; Homens
-
General descriptors for health conditions:
en
A17.815 Skin
pt-br
A17.815 Pele
-
Specific descriptors:
en
M01.975 Women
pt-br
M01.975 Mulheres
en
M01.390 Men
pt-br
M01.390 Homens
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial on both thighs. A total of 144 volunteers, 72 men and 72 women, who meet the eligibility criteria, will be allocated into 12 groups: White men between 18 and 39 years old, brown men between 18 and 39 years old, black men between 18 and 39 years old, white men between 40 and 60 years old, brown men between 40 and 60 years old and black men between 40 and 60 years old, white women between 18 and 39 years old, brown women between 18 and 39 years old, black women between 18 and 39 years old, white women between 40 and 60 years old, brown women between 40 and 60 years old and black women between 40 and 60 years old. If the participant meets the inclusion criteria and agrees to participate by signing the free and informed consent form, he/she will go through the following steps, which will last around 60 to 90 minutes: a) Photobiomodulation: Photobiomodulation therapy (PBMT) will be performed, which consists of applying light from a therapeutic laser to the skin. The therapy is painless, non-invasive and does not cause adverse effects, and the participant and therapist will wear protective eyewear. b) Application of the dermocosmetic (composed of PEG-400 and oleic acid at a concentration of 80:20 – vol./vol.): 1mL of the dermocosmetic will be applied to the surface of the skin, in the vastus medialis region, leaving it to act for 10 minutes. After this time, a new PBMT application will be made. c) Ultrasound: Ultrasound therapy will be performed for 2 minutes with a dose of 0.5 W/cm2, in the vastus medialis, using a water-based gel to attach the ultrasound head to the skin. After this time, a new application of PBMT will be performed d) Phonophoresis (OCA-IPQ + Ultrasound): Ultrasound therapy will be performed, also for 2 minutes, in the vastus medialis, but the OCA-IPQ will be used to couple the head of the skin ultrasound. After application, the last PBMT will be performed. After the end of data collection, the region of both knees will be cleaned with soap and water.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado nas duas coxas. Um total de 144 voluntários, 72 homens e 72 mulheres, que preencham os critérios de elegibilidade, serão alocados em 12 grupos: Homens brancos entre 18 e 39 anos, homens morenos entre 18 e 39 anos, homens negros entre 18 e 39 anos, homens brancos entre 40 e 60 anos, homens morenos entre 40 e 60 anos e homens negros entre 40 e 60 anos, mulheres brancas entre 18 e 39 anos, mulheres morenas entre 18 e 39 anos, mulheres negras entre 18 e 39 anos, mulheres brancas entre 40 e 60 anos, mulheres morenas entre 40 e 60 anos e mulheres negras entre 40 e 60 anos. Caso o participante atenda aos critérios de inclusão e concorde em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido, o mesmo passará pelas seguintes etapas, que durarão em torno de 60 a 90 minutos: a) Fotobiomodulação: Será realizada a terapia por fotobiomodulação (TFBM), que consiste na aplicação da luz de um laser terapêutico sobre a pele. A terapia é indolor, não invasiva e não provoca efeitos adversos, e o participante e o terapeuta farão uso de óculos de proteção. b) Aplicação do Dermocosmético (composto de PEG-400 e ácido oleico na concentração de 80:20 – vol./vol.): Será aplicado 1mL do dermocosmético na superfície da pele, na região do vasto medial, deixando agir por 10 minutos. Após este tempo, será feita uma nova aplicação da TFBM. c) Ultrassom: Será realizada a terapia por Ultrassom, por 2 minutos com dose de 0,5 W/cm2, no vasto medial, utilizando um gel a base d’água para acoplar o cabeçote do ultrassom à pele. Após este tempo, será feita uma nova aplicação da TFBM d) Fonoforese (OCA-IPQ + Ultrassom): Será realizada a terapia por Ultrassom, também por 2 minutos, no vasto medial, mas será utilizado o OCA-IPQ para acoplar o cabeçote do ultrassom à pele. Após a aplicação, será realizada a última TFBM. Após o fim da coleta de dados, a região de ambos os joelhos será limpa com água e sabão.
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Descriptors:
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
en
E02.319.267.700 Phonophoresis
pt-br
E02.319.267.700 Fonoforese
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 144 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
White, brown and black men and women. Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2. Skin fold in the vastus medialis area measuring up to 25 mm
pt-br
Homens e mulheres brancos, morenos e negros. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2. Dobra cutânea na área do vasto medial medindo até 25 mm
-
Exclusion criteria:
en
Hypersensitivity to OCA-IPQ, such as redness and itching; skin lesions in the vastus medialis region such as open wounds; tattoos; history of skin cancer; cognitive difficulty reporting thermal sensation; pacemaker
pt-br
Hipersensibilidade ao OCA-IPQ, como vermelhidão e coceira; lesões cutâneas na região do vasto medial como feridas abertas; tatuagem; histórico de câncer de pele; dificuldade cognitiva de relatar sensação térmica; marcapasso
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 12 Open N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Applying OCA-CPE is expected to increase the light penetration into skin
pt-br
Espera-se que, aplicando o OCA-IPQ, aumente a penetração da luz na pele
en
Applying sonophoresis OCA-CPE is expected to increase the light penetration into skin, compared to the application of OCA-CPE
pt-br
Espera-se que, aplicando a sonoforese OCA-IPQ, aumente a penetração da luz na pele, em comparação a aplicação de OCA-IPQ
-
Secondary outcomes:
en
Compare data of light penetration into the skin of men and women with different age groups and skin color types
pt-br
Comparar os dados da penetração da luz na pele de homens e mulheres com diferentes faixas etárias e tipos de cor de pele
Contacts
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Public contact
- Full name: Otávio Bernardes Dutra
-
- Address: Rua Irmã Maria São Felix, 242
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13569-600
- Phone: +55-16-997825301
- Email: otaviodut@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Otávio Bernardes Dutra
-
- Address: Rua Irmã Maria São Felix, 242
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13569-600
- Phone: +55-16-997825301
- Email: otaviodut@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Otávio Bernardes Dutra
-
- Address: Rua Irmã Maria São Felix, 242
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13569-600
- Phone: +55-16-997825301
- Email: otaviodut@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.