Public trial
RBR-7bs22c Effect of foot insoles in patients with rheumatic joint disease
Date of registration: 10/31/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/31/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of foot orthoses on balance in rheumatoid arthritis
pt-br
Efeito do uso de palmilhas no equilíbrio em pacientes com artrite reumatoide
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-6556
-
Public title:
en
Effect of foot insoles in patients with rheumatic joint disease
pt-br
Efeito do uso de palmilhas nos pés em pacientes com doença reumática das articulações
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 68077517.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.084.147
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNICAMP
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Número do CAAE: 68077517.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências MédicasUniversidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências MédicasUniversidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências MédicasUniversidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rheumatoid arthritis, foot function, balance
pt-br
Artrite reumatoide, função dos pés, equilíbrio
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 45 patients with rheumatoid arthritis will receive customized insoles in ethnyl-vinyl acetate. Control group: 45 patients with rheumatoid arthritis without insoles. In the first evaluation, both groups will be submitted to: interview for sociodemographic characterization (age, race, marital status, education, income), anthropometric data (weight, height, body mass index); questionnaires for foot function(FFI) and functional disability (HAQ); clinical examination of the feet (pain, callosities, ankle and finger deformities, tactile sensitivity using Semmes-Weinstein's 10g monofilament); assessment of the number of swollen and painful joints in lower limbs; assessment of disease activity through the Clinical Disease Activity Index (CDAI); assessment of lower limb strength through 5-time sit down-to-stand up test (SST5) and assessmento of balance using BBS (Berg Balance Scale) and TUG ("Timed up and go"). The order of application of the instruments was done by lottery to avoid order and repetitiveness effect. After four weeks, all patients will be reevaluated for FFI, BBS and TUG. The patients in the intervention group will also be questioned about the time in use of the insoles (hours/day), pain or discomfort with the intervention and the comfort of the feet. In this second evaluation, patients in the control group who want to receive the insoles will also have the opportunity to use them.
pt-br
Grupo Intervenção: 45 pacientes com artrite reumatoide receberão palmilhas em etnil-vinil-acetato confeccionadas sob medida. Grupo controle: 45 pacientes com artrite reumatoide sem palmilhas. Na primeira avaliação, os dois grupos serão submetidos à: entrevista para caracterização sociodemográfica (idade, raça, estado civil, educação, renda), dados antropométricos (peso, altura, índice de massa corpórea); questionários de função dos pés (FFI) e incapacidade funcional (HAQ); exame clínico dos pés (dor , calosidades, deformidades dos tornozelos e dedos, sensibilidade tátil usando o monofilamento de 10g de Semmes-Weinstein); avaliação do número de articulações edemaciadas e dolorosas em membros inferiores ; avaliação da atividade de doença através do Clinical Disease Activity Index (CDAI); avaliação da força de membros inferiores através do Teste Senta e Levanta (TSL) e avaliação do equilíbrio utilizando-se a EEB(Escala de Equilíbrio de Berg) e TUG(“Timed up and go”). A ordem de aplicação dos instrumentos foi feito por sorteio para evitar efeito de ordem e repetitividade. Após quatro semanas, todos os pacientes serão reavaliados quanto ao FFI, EEB e TUG. Os pacientes do grupo intervenção também serão questionados quanto o tempo em uso das palmilhas (horas/dia), dor ou desconforto com a intervenção e quanto ao conforto dos pés. Nessa segunda avaliação, os pacientes do grupo controle que quiserem receber as palmilhas também terão a oportunidade de utilizá-las.
-
Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/31/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with RA according to the criteria of the American College of Rheumatology of 1987; older than 18 years; stable treatment in the last 3 months; possibility of attending scheduled reassessments; to be literate and able to understand the applied questionnaires and the instructions of the tests of strength and balance; use of shoes that allow the use of insoles
pt-br
Pacientes com diagnóstico de AR conforme os critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 1987; maiores de 18 anos; tratamento estável nos últimos 3 meses; possibilidade de comparecer às reavaliações agendadas; serem alfabetizados e capazes compreender os questionários aplicados e às instruções dos testes de força e equilíbrio; uso de calçados que permitam o uso de palmilhas
-
Exclusion criteria:
en
Lower limb involvement due to conditions not associated with rheumatoid arthritis; surgical procedure scheduled for the follow-up period; impairment of cutaneous integrity in the lower limbs; amputation of lower limbs; unbalanced vestibular disease; unbalanced visual disturbance; use of insoles in the last 30 days; use of walking aid for short distances
pt-br
Comprometimento de membros inferiores por patologias não associadas à artrite reumatoide; procedimento cirúrgico agendado para o período de acompanhamento; comprometimento da integridade cutânea nos membros inferiores; amputação de membros inferiores; doença vestibular não compensada;distúrbio visual não compensado; uso de palmilhas nos últimos 30 dias; uso de auxiliar de locomoção para curtas distâncias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The group of patients using insoles may have improvement in the balance parameters assessed by physical tests (BBS and TUG) in 4 weeks after intervention
pt-br
O grupo de pacientes em uso de palmilhas poderá apresentar melhora nos parâmetros de equilíbrio, avaliados pelos testes físicos (EEB e TUG) em 4 semanas após o início da intervenção
-
Secondary outcomes:
en
The group of patients using insoles may show improvement in the foot function assessed by foot function index (FFI) in 4 weeks after intervention
pt-br
O grupo de pacientes em uso de palmilhas poderá apresentar melhora da função dos pés avaliado pelo índice de função dos pés (FFI) em 4 semanas após o início da intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Juliana Zonzini Gaino
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Zeferino Vaz.
- City: campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55-19-3521-8859
- Email: jugaino@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências MédicasUniversidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Zonzini Gaino
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Zeferino Vaz.
- City: campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55-19-3521-8859
- Email: jugaino@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências MédicasUniversidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Juliana Zonzini Gaino
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Zeferino Vaz.
- City: campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55-19-3521-8859
- Email: jugaino@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências MédicasUniversidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.