Public trial
RBR-7bn9gc Reduction of preoperative fasting time on scheduled cesarean section
Date of registration: 10/02/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Abreviation of the fasting pre-operative in the cesarean elective
pt-br
Abreviação do jejum no pré-operatório da cesárea eletiva
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-5712
-
Public title:
en
Reduction of preoperative fasting time on scheduled cesarean section
pt-br
Redução do tempo de jejum pré-operatório na cesariana agendada
-
Scientific acronym:
en
ACEleration of Post-operative TOtal Recovery
pt-br
ACEleração da Recuperação TOtal Pós-operatória
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
03451018.0.0000.5541
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.285.985
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do HUJM
-
03451018.0.0000.5541
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Julio Müller HUJM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
-
Supporting source:
- Institution: COORDENAÇÃO DE APERFEIÇOAMENTO DE PESSOAL DE NÍVEL SUPERIOR
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pregnant women; Cesarean section; Fasting
pt-br
Gestantes; Cesárea; Jejum
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The prospective, randomized, controlled trial was performed with pregnant women candidates for elective cesarean section at the Santa Helena-Cuiabá Hospital outpatient surgical unit (Presidente Marques, 201 - Centro - Cuiabá, MT - CEP: 78000-001) Brazil in the year 2018 and 2021. The randomization will be of three parallel arms, open, with n of 33 participants, being 11 for each group. Carbohydrate and glutamine group (G1): the 11 patients will remain without ingesting solid foods 6 hours and liquid 2 hours before anesthetic induction and will receive a carbohydrate and glutamine-containing substance six and two hours before induction of anesthesia; Control group (G2): the 11 patients will remain without ingesting solid and liquid foods for 8 hours before induction of anesthesia and will not receive any type of drink or food; Placebo Group (G3): The 11 patients will remain without ingesting solid foods for 6 hours prior to anesthetic induction, but will drink pure water six and 2 hours prior to anesthetic induction. Nutrition intervention protocol Carbohydrate and glutamine group (G1): will receive a formula containing 12.5% ??dextrinomaltose (Nidex®, Nestle, São Paulo, Brazil) and free glutamine (Resource glutamine®, Nestlé, São Paulo, Brazil). Six hours before (T1) and two hours before (T2) the anesthetic induction will receive dextrinomaltose, 50 g (T1) and 25 g (T2) added with 40 g (T1) and 10 g (T2) free gln. The substances will be diluted in 400 ml of clear liquid (T1) and 200 ml of clear liquid (T2). Control group (G2): it will not receive any solid substance nor liquid eight hours before anesthetic induction. Placebo Group (G3): you will receive pure water. 400 ml (T1) and 200 ml (T2) of pure water will be offered six hours before (T1) and two hours before (T1) of the anesthetic induction.
pt-br
O estudo será experimental do tipo prospectivo, randomizado, controlado, realizado com gestantes candidatas a operação cesariana eletiva na Unidade cirúrgica ambulatorial do Hospital Santa Helena– Cuiabá (Av. Presidente Marques, 201 - Centro - Cuiabá, MT - CEP: 78000-001) Brasil no ano de 2018 e 2021. A randomização será de três braços paralelos, abertos, com n de 33 participantes, sendo 11 para cada grupo. Grupo carboidrato e glutamina (G1): as 11 pacientes permanecerão sem ingerir alimentos sólidos 6 horas e líquido 2 horas antes da indução anestésica e receberão uma substância contendo carboidrato e glutamina seis e duas horas antes da indução anestésica; Grupo controle (G2): as 11 pacientes permanecerão sem ingerir alimentos sólidos e líquidos por 8 horas antes da indução anestésica e não receberão qualquer tipo de bebida ou alimento; Grupo Placebo (G3): as 11 pacientes permanecerão sem ingerir alimentos sólidos por 6 horas antes da indução anestésica, mas beberão água pura seis e 2 horas antes da indução anestésica. Protocolo de intervenção nutricional Grupo carboidrato e glutamina (G1): receberá uma fórmula contendo 12,5% de dextrinomaltose (Nidex®, Nestle, São Paulo, Brasil) e glutamina (gln) livre (Resource glutamina®, Nestlé, São Paulo, Brasil). Seis horas antes (T1) e duas horas antes (T2) da indução anestésica receberá a dextrinomaltose, 50 g (T1) e 25 g (T2) adicionados de 40 g (T1) e 10 g (T2) de gln livre. As substâncias serão diluídas em 400 ml de líquido claro (T1) e 200 ml de líquido claro (T2). Grupo controle (G2): não receberá nenhuma substância sólida e nem líquido oito horas antes da indução anestésica. Grupo placebo (G3): receberá água pura. Seis horas antes (T1) e duas horas antes (T1) da indução anestésica será ofertado 400 ml (T1) e 200 ml (T2) de água pura.
-
Descriptors:
en
D09 Carbohydrates
pt-br
D09 Carboidratos
es
D09 Carbohidratos
en
D12.125.068.330 Glutamine
pt-br
D12.125.068.330 Glutamina
es
D12.125.068.330 Glutamina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/05/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/05/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Women 18 to 40 years of age; above 39 gestational weeks Present body mass index (BMI kg / m²) suitable for gestational age according to the chart of Atalah et al 1997 Single fetus Elective caesarean with wall opening abdominal pain by the Pfannenstiel technique Present ASA (American Society of Anesthesiologist) score I and II Be submitted to the regional anesthetic technique; Ability to understand the rationale of the study evaluations; Signed the free and informed consent form.
pt-br
Mulheres de 18 a 40 anos; acima de 39 semanas gestacional; Apresentar índice de massa corporal (IMC kg/m²) adequado para idade gestacional segundo o gráfico de Atalah E et al 1997;Feto único;Cesárea eletiva com abertura da parede abdominal pela técnica de Pfannenstiel;Apresentar escore ASA (American Society of Anesthesiologist) I e II;Ser submetida à técnica anestésica regional; Capacidade de compreender o raciocínio das avaliações do estudo;Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not adhere to the protocol at any stage of the study and who present: Anemia (Hb <11.0 g / dL); Gestational Diabetes (Fasting glycemia above 95 mg / dL by the TGO reference value: (> 140/90 mmHg); Renal or hepatic disease; C-reactive protein> 6.0 mg / L; Clinical repercussion of gastroesophageal reflux for the gravidic condition (Hyperemesis gravidarum, abnormal anatomy of the upper gastrointestinal tract); Operating time greater than two hours; Blood collection in the non-scheduled period; Preoperative complications requiring an emergency or major intraoperative cesarean section (eg hemorrhage).
pt-br
Serão excluídas as pacientes que não aderirem ao protocolo em qualquer fase do estudo e que apresentarem:Anemia (Hb < 11,0 g/dL);Diabetes gestacional (Glicemia em jejum acima de 95 mg/dL pelo valor de referência doTTGO: teste de tolerância a glicose oral);Diagnóstico de Hipertensão Arterial (?140/90 mmHg);Doença renal ou hepática;Proteína C reativa > 6,0 mg/L;Repercussão clínica de refluxo gastroesofágico para a condição gravídica (Hiperêmese gravídica, anatomia anormal do trato gastrointestinal superior);Tempo de operação superior a duas horas;Coleta do sangue no período não programado; Intercorrências pré-operatórias sendo necessário uma cesárea de urgência ou intraoperatórias importantes (p.ex. hemorragia).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To attenuate the organic response to elective cesarean section with the ingestion of a liquid formula containing carbohydrate and glutamine;
pt-br
Atenuar a resposta orgânica à cesárea eletiva com a ingestão de fórmula líquida contendo carboidrato e glutamina;
en
Decrease the inflammatory markers PCR and I-6 with variation of at least 5% between the experimental and control groups;
pt-br
Diminuir os marcadores inflamatórios PCR e I-6 com variação de pelo menos 5% entre os grupos experimentais e controle;
en
Decrease HOMA-IR (homeostasis model assessment-insulin resistance: glycemia x insulin / 405) with variation of at least 5% between the experimental and control groups;
pt-br
Diminuir o índice HOMA-IR (homeostase model assessment-insulin resistence; glicemia x insulina/405)com variação de pelo menos 5% entre os grupos experimentais e controle;
en
Maintain the palmar grip strength, measured by the manual dynamometer, noting a difference of at least 5% between the experimental and control groups.
pt-br
Manter a força de preensão palmar, mensurado pelo dinamômetro manual constatando uma diferença de pelo menos 5% entre os grupos experimentais e controle.
-
Secondary outcomes:
en
Reduce hunger (self-reported response)
pt-br
Reduzir a fome (resposta autorelatada);
en
Reduce thirst (self-reported response)
pt-br
Reduzir a sede (resposta autorelatada);
en
Avoid hypoglycemia (measured by biochemical blood glucose values) with a difference of at least 5% between groups.
pt-br
Evitar hipoglimecia (mensurado por valores bioquímicos de glicemia) com diferença de pelo menos 5% entre os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Amílcar Sabino Damazo
-
- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-6536156221
- Email: coordenacao.ppgcs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
- Full name: Cervantes Grosso Caporossi
-
- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-65999818781
- Email: caporosi@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
- Full name: Danieli Amorim
-
- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-65996740384
- Email: danifisiopelvica@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Alexandre Fett
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- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-6536158833
- Email: fettcarlos@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
- Full name: Cervantes Grosso Caporossi
-
- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-65999818781
- Email: caporosi@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
- Full name: Danieli Amorim
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- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-65996740384
- Email: danifisiopelvica@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
- Full name: Rosilene Andrade Silva
-
- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-6536158833
- Email: rosilene.asr@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
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Site contact
- Full name: Amílcar Sabino Damazo
-
- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-6536156221
- Email: coordenacao.ppgcs@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
- Full name: Fabiane Silva
-
- Address: R. Dr. Clóvis Corrêa da Costa, 201 - Santa Helena Cuiabá - MT 78045-020? - Fone: (65) 2123-0300
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78045-020
- Phone: +55-014-652123-0300
- Email: educacaopermanentehsh@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santa Helana
- Full name: José Henrique Brandine Néspoli
-
- Address: LUIS PHILIPPE PEREIRA LEITE S/N
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78.048-902
- Phone: +55-014-6536157350
- Email: hujmlabor@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Müller HUJM
- Full name: José Henrique Brandine Néspoli
-
- Address: LUIS PHILIPPE PEREIRA LEITE S/N
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78.048-902
- Phone: 3615-7350
- Email: hujmlabor@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Müller HUJM
- Full name: Rosilene Andrade Silva
-
- Address: Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança. Cuiabá - MT - 78060-900 Fone/PABX: +55 (65) 3615-8000 / FAX: +55 (65) 3628-1219
- City: CUIABA / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: +55-014-6536158833
- Email: rosilene.asr@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso UFMT
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.