RBR-7bct4vc Efficacy of whitening toothpaste in the treatment of darkened teeth

Date of registration: 01/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-1158

• Public title:

  en

  Efficacy of whitening toothpaste in the treatment of darkened teeth

  pt-br

  Eficácia de creme dental clareador no tratamento de dentes escurecidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70728723.0.1001.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.213.547
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do centro de saúde da Universidade Federal da Paraíba
  • 6.259.276
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do centro de saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade federal da paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mottled teeth

  pt-br

  Dentes manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  K03.7 Posteruptive color changes of dental hard tissues

  pt-br

  K03.7 Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes

• Specific descriptors:

  en

  K00.3 Mottled teeth

  pt-br

  K00.3 Dentes manchados

Interventions

• Interventions:

  en

  This is research will be divided into two parallel, randomized, blind and multicenter clinical trials. The two studies have the same methodology, differing in terms of the age range of the groups that will be evaluated. For study 1, young adult patients will be considered, while 2 middle-aged adults will be considered for the study. A total of 180 people meeting the eligibility criteria will be probabilistically allocated to intervention groups using a simple randomization process through a software program freely available online (www.sealedenvelope.com). This research will be classified as blind, where the evaluator will not know the designation of the treatment groups. Due to the difference between clinical procedures, operators and patients cannot be blind. The products used in this research will be delivered to patients without any information that could identify them or link them to the commercial brand. Each study will have two treatment groups (experimental and control), requiring a sample of 45 patients/treatment group. Patients who will participate in each of the two studies (young or middle-aged adults) will receive the same types of treatment (at-home bleaching with 10% carbamide peroxide or tooth brushing with 3% hydrogen peroxide toothpaste). The protocol used in the positive control group (at-home bleaching with 10% carbamide peroxide) will be 3 uses of the bleaching agent in customized trays for 3 hours for 14 days. As for tooth brushing in the experimental group, participants will be instructed orally and in writing to brush their teeth for 3 minutes 3x/day for 30 days (1 minute and 30 seconds for each arch).

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa que se dividirá em dois ensaios clínicos paralelos, randomizados, cegos e multicêntricos. Os dois estudos possuem a mesma metodologia, diferenciando-se quanto à faixa etária dos grupos que serão avaliados. Para o estudo 1 serão considerados pacientes adultos jovens já para o estudo 2 adultos de meia-idade (40 a 59 anos de idade). Um total de 180 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente aos grupos de intervenção utilizando um processo de randomização simples através de programa de software disponível gratuitamente online (www.sealedenvelope.com). Esta pesquisa será classificada como cega, onde o avaliador não saberá a designação dos grupos de tratamento Devido à diferença existente entre os procedimentos clínicos, os operadores e pacientes não poderão ser cegos. Os produtos utilizados nesta pesquisa serão entregues aos pacientes sem qualquer informação que possa identificá-los ou relacioná-los a marca comercial. Cada estudo terá dois grupos de tratamento (experimental e controle), sendo necessária uma amostra de 45 pacientes/grupo de tratamento. Os pacientes que participarão de cada um dos dois estudos (adultos jovens ou de meia-idade) receberão os mesmos tipos de tratamento (clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% ou escovação com dentifrício com peróxido de hidrogênio a 3%). O protocolo utilizado no grupo de controle positivo (clareamento caseiro com peróxido de carbamida 10%) será de 3 utilização do agente clareador em moldeiras customizadas por 3 horas durante 14 dias. Já a escovação do grupo experimental enquanto que os participantes serão instruídos oralmente e por escrito para a realização da escovação dental durante 3 minutos 3x/dia (1 minuto e 30 segundos para cada arcada).

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers recruited in the municipalities of João Pessoa/PB and Ponta Grossa/PR; healthy volunteers; both genders; non smokers; minimum age of 20 years and maximum age of 59 years; good oral health; teeth free from carious lesions; gingival recessions and active periodontal disease in the anterior region; canines color A2 or darker according to the Vita Classical scale

  pt-br

  Voluntários recrutados nos municípios de João Pessoa/PB e Ponta Grossa/ PR; voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade mínima de 20 anos e máxima de 59 anos; boa saúde bucal; dentes livre de lesão cariosa; recessões gengivais e de doença periodontal ativa na região anterior; caninos cor A2 ou mais escura de acordo com a escala Vita Classical

• Exclusion criteria:

  en

  Previous tooth bleaching; previous tooth sensitivity; presence of dental prosthesis; presence of orthodontic appliance; restorations in upper anterior teeth; non-carious cervical lesions; endodontic treatment in upper anterior teeth; teeth with tetracycline staining or fluorosis; visible cracks in the teeth; pregnant or breastfeeding women; habit holders parafunctional

  pt-br

  Clareamento dental anterior; sensibilidade dental prévia; presença de prótese dental; presença de aparelho ortodôntico; restaurações nos dentes anterossuperiores; lesões cervicais não-cariosas; tratamento endodôntico nos dentes anterossuperiores; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; trincas visíveis nos dentes; grávidas ou lactantes; portadores de hábitos parafuncionais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a tooth change with the use of a 3% hydrogen peroxide dentifrice, which may vary according to the age group, through the observation of an objective color variation in pre and post measurements intervention

  pt-br

  Espera-se observar uma mudança de cor dental com a utilização de um creme dental com peróxido de hidrogênio a 3%, a qual poderá variar de acordo com a faixa etária, por meio da constatação de uma variação de cor objetiva nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe some dental sensitivity with the use of a toothpaste with 3% hydrogen peroxide, which may vary according to the age group, assessed through the application of a visual analogue scale pre and post-intervention

  pt-br

  Espera-se observar alguma sensibilidade dental com a utilização de um creme dental com peróxido de hidrogênio a 3%, a qual poderá variar de acordo com a faixa etária, avaliada por meio da aplicação de uma escala visual analógica pré e pós-intervenção

  en

  It is expected to observe some gingival irritation with the use of a toothpaste with 3% hydrogen peroxide, which may vary according to the age group, assessed through the application of a pre- and post-intervention visual analogue scale

  pt-br

  Espera-se observar alguma irritação gengival com a utilização de um creme dental com peróxido de hidrogênio a 3%, a qual poderá variar de acordo com a faixa etária, avaliada por meio da aplicação de uma escala visual analógica pré e pós-intervenção

  en

  It is expected to observe some improvement in aesthetic self-perception with the use of a toothpaste with 3% hydrogen peroxide, which may vary according to the age group, assessed through a pre- and post-intervention questionnaire

  pt-br

  Espera-se observar alguma melhora autopercepção estética com a utilização de um creme dental com peróxido de hidrogênio a 3%, a qual poderá variar de acordo com a faixa etária, avaliada por meio de questionário pré e pós-intervenção

  en

  It is expected to observe some improvement in oral condition and quality of life with the use of a toothpaste with 3% hydrogen peroxide, which may vary according to the age group, assessed through the pre- and post-intervention questionnaire

  pt-br

  Espera-se observar alguma melhora condição bucal na qualidade de vida com a utilização de um creme dental com peróxido de hidrogênio a 3%, a qual poderá variar de acordo com a faixa etária, avaliada por meio do questionário pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Evangelista Santos
  • • Address: Rua Terezinha de Medeiros Dantas Souza, número 37, apartamento 504
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58036-605
  • Phone: +55-083-988419394
  • Email: evangelistmari@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal da paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Sônia Meireles Monte Raso
  • • Address: Centro de ciências da saúde da universidade federal da paraíba campus I, cidade universitária,
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-083-999467971
  • Email: soniasaeger@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade federal da paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Evangelista Santos
  • • Address: Rua Terezinha de Medeiros Dantas Souza, número 37, apartamento 504
    • City: João Pessoa / Brazil
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  • Email: evangelistmari@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal da paraíba
   

Additional links:

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