RBR-7b7cmn Clinical evaluation of the effect of the combination of Potassium Nitrate 5% and desensitizing agent-based…

Date of registration: 05/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1160-0918

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of the effect of the combination of Potassium Nitrate 5% and desensitizing agent-based glutaraldehyde in the prevalence of post-bleaching sensitivity

  pt-br

  Avaliação clinica do efeito da associação do Nitrato de Potássio a 5% e agente dessensibilizante à base de glutaraldeído na prevalência da sensibilidade pós- clareamento dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 843.554
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa I
  • 37675414.4.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity, Dental Bleaching, Prevention.

  pt-br

  Sensibilidade da dentina, Clareamento Dental; prevenção

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two operators with clinical experience, and not involved in the screening and randomization process will be responsible for implementing the study. In this study the parallel type, split-mouth, involved 42 patients, so that each patient received the placebo gel and the gel containing desensitizing. For this, each patient will have the protection of the lips, tongue and perioral tissue whitening area held by a lip retractor (Arc Flex, FGM, Joinville, Brazil) and the gingival tissues of the teeth to be whitened are isolated agent whitener by making a barrier of light-cured resin (Top Dam, FGM, Joinville, Brazil). A desensitizing glutaraldehyde-based combined with potassium nitrate 5% will be applied which will be handled by a specialized chemist or placebo for 10 min, then rubbed with the aid of a rubber cup attached to a handpiece for 20 seconds each tooth. The bleaching procedure will be performed with 35% hydrogen peroxide (Whiteness HP Maxx 35% FGM, Joinville, Brazil) in two sessions, with an interval of one week between them where each one will be held 3 applications 15 minutes totaling 45 min , according to the manufacturer's recommendations.

  pt-br

  Dois operadores com experiência clínica, e que não participaram do processo de triagem e aleatorização serão responsáveis pela implementação do estudo. Neste estudo do tipo paralelo, boca-dividida, participou 42 pacientes, de modo que cada paciente recebeu o gel placebo e o gel contendo dessensibilizante. Cada paciente terá a proteção dos lábios, língua e tecido peribucal da área de clareamento realizada através de um afastador labial (Arc Flex, FGM, Joinville, SC, Brasil) e os tecidos gengivais dos dentes a serem clareados serão isolados do agente clareador através da confecção de uma barreira de resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). Será aplicado um dessensibilizante a base de glutaraldeído combinado com nitrato de potássio 5% o qual será manipulado em uma farmácia especializada ou placebo por 10 min, em seguida esfregados com o auxilio de uma taça de borracha acoplada a um contra-ângulo por 20 segundos em cada dente. O procedimento clareador será realizado com peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Maxx 35% FGM, Joinville, SC, Brasil) em duas sessões, com intervalo de uma semana entre elas onde em cada uma serão realizadas 3 aplicações de 15 minutos totalizando 45 min, conforme recomendações do fabricante.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários

  es

  D27.505.696.663.850.014.640 Desensibilizantes Dentinarios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/13/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Candidates must have all the teeth of the upper and lower canine; canine without manifestations of caries and/or restorations; exposed dentin and spontaneous tooth sensitivity; able to sign a consent form; over 18 years; Commit to attend for regular examinations; having good conditions of oral and general health; central incisors to A2 or darker color.

  pt-br

  Os candidatos devem possuir todos os dentes de canino a canino superior e inferior; sem manifestações de cárie e restaurações; dentina exposta e sensibilidade dentária espontânea; aptos a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido; maiores de 18 anos; comprometer-se a comparecer para exames periódicos; ter boas condições de saúde oral e geral; incisivos centrais com cor A2 ou mais escuros.

• Exclusion criteria:

  en

  Pacientes who have previously done some bleaching procedure; pregnant or lactating; smokers, patients with tetracycline stains, fluorosis or endodontic treatment; patients with severe periodontitis and bruxists; use of any medication with anti-inflammatory or antioxidant action.

  pt-br

  Pacientes que tenham realizado algum procedimento clareador anteriormente; grávidas ou lactantes; fumantes; pacientes que apresentam manchas por tetraciclina, fluorose ou tratamento endodôntico; pacientes bruxômanos e com periodontite severa; uso contínuo de algum medicamento com ação anti-inflamatória ou antioxidante.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check the number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity

  pt-br

  Verificar o número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

• Secondary outcomes:

  en

  The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4) and the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).

  pt-br

  A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento).

  en

  The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations

  pt-br

  A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: (42) 3220-3000
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
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• Scientific contact
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