RBR-7b43sfr Personalized nutrition: dietary intervention to reduce the risk of cardiometabolic diseases using knowledge-based system...

Date of registration: 02/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-2902

• Public title:

  en

  Personalized nutrition: dietary intervention to reduce the risk of cardiometabolic diseases using knowledge-based system technology

  pt-br

  Nutrição personalizada: intervenção dietética para redução do risco de doenças cardiometabólicas fazendo uso de tecnologia de sistema baseado no conhecimento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60816522.1.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.903.163
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Diabetes Mellitus; Deficiency Diseases; Dyslipidemias

  pt-br

  Obesidade; Diabetes Mellitus; Deficiências Nutricionais; Dislipidemias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases

  pt-br

  C23.550.291.898 Doenças Crônicas não Transmissíveis

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  en

  C18.654.521.500 Deficiency Diseases

  pt-br

  C18.654.521.500 Deficiências Nutricionais

  en

  C18.452.584.500 Dyslipidemias

  pt-br

  C18.452.584.500 Dislipidemias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical study. Participants will be distributed into groups using a method based on probability in a computer-generated random sequence, with stratified randomization carried out in Excel software according to Body Mass Index. Experimental group: 100 participants will receive a diet calculated by a knowledge-based system using a precision nutrition approach (nutritional intervention based on genotypes, analysis of 50 single nucleotide polymorphisms identified in the literature with a strong association with biomarkers of cardiometabolic risk in various ethnic groups, and phenotypes). Control group: 100 participants will receive a conventional diet to reduce cardiometabolic risk factors. Volunteers will be advised to follow the proposed eating plans for six months.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Os participantes serão distribuídos em grupos utilizando método baseado na probabilidade numa sequência aleatória gerada por computador, sendo realizada randomização estratificada em software Excel de acordo com o Índice de Massa Corporal. Grupo experimental: 100 participantes receberão dieta calculada por sistema baseado em conhecimento mediante abordagem de nutrição de precisão (intervenção nutricional baseada em genótipos, análise de 50 polimorfismos de nucleotídeos únicos apontados na literatura com forte associação com biomarcadores de risco cardiometabólico em vários grupos étnicos, e fenótipos). Grupo controle: 100 participantes receberão uma dieta convencional para redução dos fatores de riscos cardiometabólicos. Os voluntários serão aconselhados a seguir os planos alimentares propostos por seis meses.

• Descriptors:

  en

  H01.158.273.180.350.349 Nutrigenomics

  pt-br

  H01.158.273.180.350.349 Nutrigenômica

  en

  G17.035.250 Artificial Intelligence

  pt-br

  G17.035.250 Inteligência Artificial

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Dieta

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; age between 20 and 59 years

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade entre 20 e 59 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Drug users; vitamin and or mineral supplementation; menopausal women

  pt-br

  Usuários de fármacos; de suplementação de vitaminais e ou minerais; mulheres na menopausa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify that a nutritional intervention using a system based on genotypic and phenotypic knowledge is more effective than a conventional diet. This difference will be observed by adherence to the diet, measured by self-reported food intake using a 24-hour recall (3 days a week, 2 weekdays and 1 weekend day), from baseline to week 12 and week 24 dietary intervention

  pt-br

  Espera-se identificar que uma intervenção nutricional fazendo uso de sistema baseado em conhecimento genotípico e fenotípico é mais eficaz do que uma dieta convencional. Essa diferença será observada pela adesão à dieta, medida pela ingestão alimentar autorreferida fazendo uso de recordatório de 24 horas (3 dias da semana, sendo 2 dias de semana e 1 dia de final de semana), da linha de base a semana 12 e semana 24 de intervenção dietética

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify that a nutritional intervention using a system based on genotypic and phenotypic knowledge is more effective than a conventional diet in reducing cardiometabolic risk factors: 1)Lipid Profile Change [Period: Baseline, Week 12, Week 24], measurements of Total Cholesterol, LDL Cholesterol, VLDL Cholesterol, HDL Cholesterol, and Triglycerides will be evaluated to assess lipid profile change. 2)Change in body composition [Period: Baseline, week 12, week 24], body fat percentage and muscle mass percentage will be assessed to assess change in body composition. Measurements will be evaluated using Dual Energy Radiological Absorptiometry. The body composition percentage will be considered high when greater than or equal to 32% for women and greater than or equal to 25% for men. 3)Body weight change [Period: Baseline, week 12, week 24] body weight measurement (kg) will be assessed to assess body weight change. 4)Change in anthropometric measurements [Period: Baseline, Week 12, Week 24], waist circumference (cm) and hip circumference (cm) will be assessed to assess change in anthropometric measurements. 5)Change in Body Mass Index (BMI) [Period: Baseline, week 12, week 24], Body Mass Index (BMI) will be assessed to identify overweight and obesity. 6)Tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and interleukin levels [Period: Baseline, week 12, week 24], change in TNF-alpha (pg/ml) and determination of serum Interleukin (IL) levels 6, IL1, IL10 (pg/ml) will be evaluated as inflammation markers. 7)Glycemic and insulin changes [Period: Baseline, week 12, week 24], measuring your levels will determine changes in this parameter. Glycemia (mg/dL). Insulin (uU/mL), insulin resistance (HOMA-IR), beta-cell function (HOMA Beta)

  pt-br

  Espera-se identificar que uma intervenção nutricional fazendo uso de sistema baseado em conhecimento genotípico e fenotípico é mais eficaz do que uma dieta convencional na redução dos fatores de riscos cardiometabólicos: 1)Alteração do perfil lipídico [Período: Linha de base, semana 12, semana 24], Medições de colesterol total, colesterol LDL, colesterol VLDL, colesterol HDL e triglicerídeos serão avaliados para avaliar a alteração do perfil lipídico. 2)Mudança na composição corporal [Período: Linha de base, semana 12, semana 24], o percentual de gordura corporal e de massa muscular serão avaliados para avaliar a mudança na composição corporal. As medições serão avaliadas usando Absorciometria Radiológica de Dupla Energia. A porcentagem de composição corporal será considerada alta quando maior ou igual a 32% para mulheres e maior ou igual a 25% para homens. 3)Mudança de peso corporal [Período: Linha de base, semana 12, semana 24] a medição do peso corporal (kg) será avaliada para avaliar a alteração de peso corporal. 4)Mudança nas medições antropométricas [Período: Linha de base, semana 12, semana 24], a circunferência da cintura (cm) e a circunferência do quadril (cm) serão avaliadas para avaliar a alteração das medidas antropométricas. 5)Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) [Período: Linha de base, semana 12, semana 24], o Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliado para a identificação de sobrepeso e obesidade. 6)Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) e níveis de interleucinas [Período: Linha de base, semana 12, semana 24], alteração no TNF-alfa (pg/ml) e a determinação dos níveis séricos de Interleucina (IL) 6, IL1, IL10 (pg/ml) serão avaliados como marcadores de inflamação. 7)Alteração glicêmicas e insulínicas [Período: Linha de base, semana 12, semana 24], a medição de seus níveis determinará alterações neste parâmetro. Glicemia (mg/dL). Insulina (uU/mL), resistência à insulina (HOMA-IR), função beta -célula (HOMA Beta).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nara Rubia da Silva
  • • Address: Rua 227, Quadra 68 - Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74.605-080
  • Phone: +55(62)996931054
  • Email: nutrinara@discente.ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Aderuza Horst
  • • Address: Rua 227, Quadra 68 - Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74.605-080
  • Phone: +55(62)32096270
  • Email: aderuza@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Nara Rubia da Silva
  • • Address: Rua 227, Quadra 68 - Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74.605-080
  • Phone: +55(62)996931054
  • Email: nutrinara@discente.ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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