Public trial
RBR-79h2ppx Analysis of intestinal mucosa and fat nearby the intestine in patients with Crohn's disease
Date of registration: 07/05/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/10/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Transcriptional analysis of intestinal mucosa and mesenteric adipose tissue of patients with Crohn's disease
pt-br
Análise transcricional de mucosa intestinal e tecido adiposo mesenterial de pacientes com doença de Crohn
es
Transcriptional analysis of intestinal mucosa and mesenteric adipose tissue of patients with Crohn's disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-1047
-
Public title:
en
Analysis of intestinal mucosa and fat nearby the intestine in patients with Crohn's disease
pt-br
Análise da mucosa intestinal e da gordura próxima ao intestino em pacientes com doença de Crohn
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78145517.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.645.498
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
78145517.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Crohn's Disease
pt-br
Doença de Crohn
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive System Diseases
pt-br
C06 Doenças do Sistema Digestório
-
Specific descriptors:
en
C06.405.205.731.500 Crohn's Disease
pt-br
C06.405.205.731.500 Doença de Crohn
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cross-sectional observational study with 80 patients, 30 with Crohn's disease for collection of samples of intestinal mucosa and fat and mesenteric lymph node; 25 control patients who underwent ileocolonoscopy for biopsy of the intestinal mucosa of the terminal ileum; 25 control patients who underwent surgery for non inflammatory diseases of the left colon for fat biopsy of normal terminal ileum and mesenteric lymph node. In addition to collection of fecal and peripheral blood samples in the three groups described above. The study aims to identify the transcriptional profile of patients with active Crohn's disease, comparing it to the respective controls, aiming at a better molecular knowledge of the disease, in addition to creating bases for the development of biomarkers and potential therapeutic targets that can be used in the future. The last amendment submitted to the ethics committee has the additional objective of conducting a cross-sectional study mapping the signatures of regulatory T cells in the mesentery, intestine and blood of patients with Crohn's disease.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional transversal com 80 pacientes, sendo 30 com doença de Crohn para coleta de amostra de mucosa e gordura intestinal e linfonodo mesenterial; 25 pacientes controles submetidos a íleocolonoscopia para biópsia de mucosa intestinal do íleo terminal; 25 pacientes controles submetidos a cirurgia por doenças não inflamatórias de cólon esquerdo para coleta de biópsia de gordura de íleo terminal normal e linfonodo mesenterial. Além de coleta de amostra fecal e de sangue periférico nos três grupos descritos acima. O estudo tem como objetivo identificar o perfil transcripcional de pacientes com doença de Crohn ativa, comparando aos respectivos controles, visando melhor conhecimento molecular da doença, além de criar bases para o desenvolvimento de biomarcadores e potenciais alvos terapêuticos que podem ser utilizados no futuro. Última emenda submetida ao comitê de ética tem como objetivo adicional realizar estudo transversal mapeando as assinaturas de células T reguladoras no mesentério, intestino e sangue de pacientes com doença de Crohn.
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Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/25/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with endoscopic and histological diagnosis of ileocecal Crohn's disease undergoing surgical procedure. For the control group of distal ileum, patients who underwent colonoscopy for other reasons, whose examination comes without endoscopic changes. For the control group of mesenteric adipose tissue (intestinal fat), patients with non inflammatory diseases of the left colon undergoing surgery, with normal terminal ileum. All survey participants are over 18 years of age
pt-br
Pacientes com diagnóstico endoscópico e histológico de doença de Crohn ileocecal submetidos à procedimento cirúrgico. Para o grupo controle de íleo distal, pacientes submetidos à colonoscopia por outros motivos, cujo exame vem sem alterações endoscópicas. Para o grupo controle de tecido adiposo mesenterial (gordura intestinal), pacientes com doenças não inflamatórias de cólon esquerdo submetidos à cirurgia, com íleo terminal normal. Todos os participantes da pesquisa tem mais que 18 anos de idade
-
Exclusion criteria:
en
The patients participating in the control groups without the use of medication. And Crohn's patients with disease locations other than the small intestine
pt-br
Os doentes participantes dos grupos controles sem uso de medicações. E doentes de Crohn com outras localizações da doença que não de intestino delgado
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome presentation 1: It is expected to identify the transcriptional profile of patients with active Crohn's disease, verified through sequencing analyzes and biological validation, based on the finding of modulation of transcript levels
pt-br
Apresentação do desfecho esperado 1: Espera-se identificar o perfil transcripcional de pacientes com doença de Crohn ativa, verificado por meio de análises de sequenciamento e validação biológica, a partir da constatação de modulação dos níveis de transcritos
en
Outcome presentation 1: Four patients with Crohn's disease who presented with ileal ulcers confirmed by endoscopy and histology were included in the study. The patients had a median disease duration of 11.5 years and a median Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of 276.7. All patients underwent surgery due to complications associated with disease progression. Control samples were obtained from eight individuals who underwent bowel surgery for conditions unrelated to inflammatory bowel disease. These control individuals did not present with endoscopic, histological, or clinical signs of IBD. No significant differences were observed between the study groups in anthropometric, nutritional, hematological, or blood biochemical parameters, except for the waist-to-hip ratio, which was higher in the control group compared to patients with Crohn's disease. Total transcriptional analysis identified markers of T-cell signaling pathways in mesenteric adipose tissue associated with Crohn's disease.
pt-br
Apresentação do desfecho encontrado 1: Foram incluídos no estudo quatro pacientes com doença de Crohn que apresentavam úlceras ileais confirmadas por endoscopia e histologia. Os pacientes tinham uma duração mediana da doença de 11,5 anos e um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) mediano de 276,7. Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia devido a complicações decorrentes da progressão da doença. Amostras de controle foram obtidas de oito indivíduos submetidos à cirurgia intestinal por condições não relacionadas à doença inflamatória intestinal. Esses indivíduos controles não apresentavam sinais endoscópicos, histológicos ou clínicos de DII. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de estudo nos parâmetros antropométricos, nutricionais, hematológicos ou bioquímicos sanguíneos, exceto na relação cintura-quadril, que foi maior no grupo controle em comparação com os pacientes com doença de Crohn. A análise transcricional total identificou marcadores das vias de sinalização de células T no tecido adiposo mesenterial associado à doença de Crohn.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome presentation 2: It is expected to find a significant alteration in the transcriptional signature of regulatory T cells in the mesentery, intestine and blood of patients with Crohn's disease, verified through sequencing analyzes and biological validation, from the levels of transcripts
pt-br
Apresentação do desfecho esperado 2: Espera-se encontrar alteração significativa na assinatura transcricional de células T reguladoras no mesentério, intestino e sangue de pacientes com doença de Crohn, verificada por meio de análises de sequenciamento e validação biológica, a partir dos níveis de transcritos
en
Outcome presentation 2: Patients with Crohn's disease presented a specific profile of differentially expressed regulatory T cells in mesenteric and intestinal adipose tissues.
pt-br
Apresentação do desfecho encontrado 2: Pacientes com doença de Crohn apresentaram um perfil específico de células T reguladoras diferencialmente expressas nos tecidos adiposo mesenterial e intestinal.
Contacts
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Public contact
- Full name: Raquel Franco Leal
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083887
- Phone: +55(19)35218592
- Email: rafranco.unicamp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Raquel Franco Leal
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083887
- Phone: +55(19)35218592
- Email: rafranco.unicamp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Raquel Franco Leal
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- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083887
- Phone: +55(19)35218592
- Email: rafranco.unicamp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18282.
Existem 9253 ensaios clínicos registrados.
Existem 5045 ensaios clínicos recrutando.
Existem 135 ensaios clínicos em análise.
Existem 6101 ensaios clínicos em rascunho.