Public trial
RBR-79fw26y Transcranial direct current stimulation (tDCS) and augmentative and alternative communication for children with cerebral...
Date of registration: 12/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial direct current stimulation and augmentative and alternative communication for children with cerebral palsy: a double-blind, randomized controlled trial
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua e comunicação aumentativa e alternativa para crianças com paralisia cerebral: ensaio clínico controlado randomizado e duplo cego
es
Transcranial direct current stimulation and augmentative and alternative communication for children with cerebral palsy: a double-blind, randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-4399
-
Public title:
en
Transcranial direct current stimulation (tDCS) and augmentative and alternative communication for children with cerebral palsy
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e comunicação aumentativa e alternativa para crianças com paralisia cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82708824.7.0000.5076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.259.969
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás
-
82708824.7.0000.5076
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Evangélica de Goiás
- Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cerebral Palsy
pt-br
Paralisia Cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.597.606.150.500.550.500 Specific Language Disorder
pt-br
C10.597.606.150.500.550.500 Transtorno Específico de Linguagem
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy
pt-br
C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Randomization will be performed using a program capable of generating random numbers to distribute participants to one of the two study interventions. Randomization will be performed considering stratification according to the level of gross motor function, according to the Communication Function Classification System (levels III or IV-V). For each stratum, the randomization sequence will be generated with the distributions appropriately organized and sealed in sequentially numbered opaque envelopes. Experimental group: 12 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of anodal transcranial direct current stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex during speech-language therapy using augmentative and alternative communication (20 minutes). Control group: 12 children with spastic cerebral palsy. Ten sessions of placebo transcranial direct current stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex during speech-language therapy using augmentative and alternative communication (20 minutes). Both groups completed the ten intervention sessions, with a frequency of five sessions per week (Monday to Friday) for two consecutive weeks
pt-br
Ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes para uma das duas intervenções do estudo. A randomização será realizada considerando a estratificação de acordo com a nível de função motora grossa, segundo o Sistema de Classificação da Função de Comunicação (níveis III ou IV-V). Para cada estrato a sequência de randomização será gerada com as distribuições adequadamente organizadas e lacradas em envelopes opacos numerados sequencialmente. Grupo experimental: 12 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante o tratamento fonoaudiológico utilizado a comunicação aumentativa e alternativa (20 minutos). Grupo controle: 12 crianças com paralisia cerebral espástica. Dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua placebo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante o tratamento fonoaudiológico utilizado a comunicação aumentativa e alternativa (20 minutos). Ambos os grupos realizaram as dez sessões de intervenção, com frequência de cinco sessões por semana (segunda a sexta-feira) durante duas semanas consecutivas
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial direct current stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua
Recruitment
- Study status:
-
Countries
- Date first enrollment: 12/03/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of cerebral palsy; both genders; age between six and twelve Years; children levels III, IV and V of the communication function classification system; statement of informed consent signed by a legal guardian; statement of informed assent signed by the participant
pt-br
Diagnóstico de paralisia cerebral; ambos os gêneros; idade entre seis e doze anos, crianças níveis III, IV e V do sistema de classificação da função de comunicação; concordância dos responsáveis através da assinatura do termo de consentimento livre esclarecido; aceitação do participante através do termo de assentimento
-
Exclusion criteria:
en
Children with neurological, neuromuscular diseases or syndromes associated with cerebral palsy; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study
pt-br
Crianças apresentem doenças neurológicas, neuromusculares ou síndromes associadas a paralisia cerebral; epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Communication assessed by the Communication Matrix (points) applied one week before and one and four weeks after the interventions. It is expected to find an increase in communication, demonstrated by the increase in the score after the interventions.
pt-br
Comunicação avaliada pela Matriz de Comunicação (pontos) aplicada uma semana antes e uma e quatro semanas após as intervenções. Espera-se encontrar o aumento da comunicação, demonstrada com o aumento da pontuação após as intervenções.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in functional performance, assessed by the pediatric evaluation of disability inventory with an increase of at least 5 points. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora no desempenho funcional, avaliado pelo inventário de avaliação pediátrica de disfunções com aumento de pelo menos 5 pontos. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção
en
It is expected to find an increase in participation assessed by the participation and environment measure for children and Youth with an increase of at least 8% in the score. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar o aumento da participação, avaliada pela medida da participação e do ambiente para crianças e jovens, com aumento de pelo menos 8% da pontuação. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Luanda André Collange
-
- Address: Rua Doutor Veiga Filho, 350, sala 507
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01229-000
- Phone: +55(11)3667-6795
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
-
Scientific contact
- Full name: Luanda André Collange
-
- Address: Rua Doutor Veiga Filho, 350, sala 507
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01229-000
- Phone: +55(11)3667-6795
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
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Site contact
- Full name: Luanda André Collange
-
- Address: Rua Doutor Veiga Filho, 350, sala 507
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01229-000
- Phone: +55(11)3667-6795
- Email: luandacollange@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.