Public trial
RBR-79d5xqg . Effect of bergamot orange oil on elderly sleep quality
Date of registration: 04/15/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Aromatherapy with Citrus Bergamia essential oil on the sleep quality of elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Efeito da Aromaterapia com óleo essencial de Citrus Bergamia na qualidade do sono de pessoas idosas: ensaio clínico randomizado duplo-cego e controlado por placebo
es
Effect of Aromatherapy with Citrus Bergamia essential oil on the sleep quality of elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-4969
-
Public title:
en
. Effect of bergamot orange oil on elderly sleep quality
pt-br
Efeito do óleo de laranja bergamota no sono de idosos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.107.514
Issuing authority: Comite de ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
-
81735424.1.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.107.514
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas-MG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas-MG
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
- Institution: Universidade Federal de Alfenas-MG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dyssomnias; Sleep Deprivation
pt-br
Dissonias; privação do sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.886 Sleep wake disorders
pt-br
C10.886 Transtorno do sono-vigilia
-
Specific descriptors:
en
C10.886.425 Dyssomnias
pt-br
C10.886.425 Dissonias
en
C10.886.425.175 Sleep Deprivation
pt-br
C10.886.425.175 Privação do sono
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, two-arm controlled clinical trial. The study will include 140 elderly individuals who meet the eligibility criteria. They will be randomly divided into two groups using randomization software. Group allocation will be done by the supervisor, as well as the preparation of the aromatherapy bottles and placebo bottles; therefore, both participants and the researchers responsible for evaluating the outcomes will remain blind to group allocation and the type of intervention. Intervention Group (n=70): Elderly individuals with sleep disorders will inhale 1 drop of essential oil on cotton wool for 10 minutes, twice a day, for 30 days. Control Group (n=70): Elderly individuals with sleep disorders will inhale 1 drop of a cosmetic essence (placebo) on cotton wool, twice a day, for 30 days
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado duplo-cego de dois braços. O estudo incluirá 140 idosos, que atendam aos critérios de elegibilidade. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos por meio de um software de randomização. A alocação dos grupos será feita pelo orientador, bem como o preparo dos frascos de aromaterapia e dos frascos placebos, portanto tanto os participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos permanecerão cegos à alocação dos grupos e ao tipo de intervenção. O Grupo de Intervenção (n=70): Idosos com distúrbios do sono farão inalação por 10 minutos de 1 gota de óleo essencial em algodão, duas vezes ao dia, por 30 dias. O Grupo de Controle (n=70): Idosos com distúrbios do sono farão inalação de 1 gota de uma essência cosmética (placebo) em algodão, duas vezes ao dia, por 30 dias
-
Descriptors:
en
E02.190.525.061 Aromatherapy
pt-br
E02.190.525.061 Aromaterapia
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes, aged over 60, including current and retired employees of the Federal University of Alfenas; and the general public; who have sleep disturbances as indicated by a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of ≥5
pt-br
Pessoas de ambos os sexos, acima de 60 anos de idade, servidores da Universidade Federal de Alfenas; aposentados ou na ativa e publico em geral; que apresentem alterações no sono de acordo com o Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI) com escore ≥5
-
Exclusion criteria:
en
Using other integrative practices to improve sleep quality; having an allergy or intolerance to strong odors;having skin irritation or lesions on the face; having a known history of respiratory disorders, such as asthma
pt-br
Fazer uso de outras práticas integrativas para melhoria da qualidade do sono; ter alergia ou intolerância a odores fortes; ter irritação ou lesões na face; ter história de distúrbios respiratórios conhecido, como asma por exemplo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that sleep quality, as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index, will improve, decreasing by 2 points after one month of aromatherapy use. Data will be collected at the start of use and after 30 days
pt-br
Espera-se melhorar a qualidade do sono, avaliado pelo instrumento Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, diminuindo 2 pontos após um mês de uso da aromaterapia. Os dados serão coletados no início do uso e depois de 30 dias
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcome: Possible side effects, such as skin reactions, respiratory problems, and headaches, reported by participants after using aromatherapy are expected to be observed
pt-br
Espera-se observar os possíveis efeitos colaterais, como reações cutâneas, problemas respiratórios e cefaleia, após uso da aromaterapia, relatados pelos participantes
Contacts
-
Public contact
- Full name: Salma Esmael Bobo Chidassicua
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro 700, Alfenas-MG
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-001
- Phone: +553597706230
- Email: salma.chidassicua@sou.unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas-MG
-
Scientific contact
- Full name: Namie Okino Sawada
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro 700, Alfenas-MG
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +5516997932043
- Email: namie.sawada@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas-MG
-
Site contact
- Full name: Namie Okino Sawada
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro 700, Alfenas-MG
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +5516997932043
- Email: namie.sawada@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas-MG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18006.
Existem 9105 ensaios clínicos registrados.
Existem 4981 ensaios clínicos recrutando.
Existem 123 ensaios clínicos em análise.
Existem 6032 ensaios clínicos em rascunho.