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RBR-7994vz Comparison of presence of microorganisms and measurement of calcium , phosphorus . magnesium, sodium and potassium…


                                Date of registration:
                                
                                    08/11/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/11/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of microbiological and physicochemical property of raw human milk collected at the bedside , at home and after pasteurization

                                        

                                        
pt-br

                                        
 Comparação da propriedade microbiológica e físico-química do leite humano cru coletado em beira de leito, no domicílio e após pasteurização

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1184-6127
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of presence of microorganisms and measurement of calcium , phosphorus . magnesium, sodium and potassium fresh samples collected from the patient side, at home and after pasteurization 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
     Comparação da presença de microrganismos e da dosagem de cálcio, fósforo. magnésio, sódio e potássio do leite humano cru coletado do lado do paciente, em casa e após o processo de pasteurização
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 35545314.4.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    850.007
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Nutrition child, growth and development, breastfeeding , nutrition, human milk
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Nutrição da criança, crescimento e desenvolvimento, aleitamento materno, alimentação, leite humano
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The aim of the study was to compare the presence of contamination and the physical and chemical composition of the raw human milk on edge of bed, mothers of hospitalized infants with the milked at home and after pasteurization.
For the purpose was carried out manual milking or electric pump 75 mothers with their children admitted to neonatal intensive care unit and 75 donor milk from a milk bank in a public hospital in the state of São Paulo. The donated milk samples were taken before and after pasteurization. It is obtained 72 bedside samples; 68 and 68 before pasteurizing after pasteurization. totaling 208 samples.
The program took place only during the milking period.
The samples were divided into two parts. The first (4 ml) was seeded into broth brilliant green bile lactose and sent to the analysis of the presence of microorganisms by the hospital laboratory: Brotherhood of the Holy Limeira Mercy House.
The rest of the samples (4 ml) were frozen and sent to the Institute of Chemistry of the State University of Campinas which determined the dosage of calcium, phosphorus, magnesium, potassium and sodium by using optical emission spectrometer with inductively coupled plasma (Perkin Elmer , 
    
                                                
    
                                                
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    O objetivo do estudo foi o de comparar a presença de contaminação e a composição físico-química do leite humano cru ordenhado em beira de leito, de mães de bebês internados, com o ordenhado em domicílio e após pasteurização.
Para obter o objetivo foi realizado ordenha manual ou com bomba elétrica de 75 mães com os seus filhos internados em unidade de tratamento intensivo neonatal e de 75 doadoras de leite de um banco de leite de um hospital público do interior do estado de São Paulo. As amostras de leite doados foram utilizadas antes e depois da pasteurização. Sendo obtidas 72 amostras de beira de leito; 68 antes de pasteurizar e 68 depois da pasteurização. totalizando 208 amostras.
O acompanhamento ocorreu somente durante o período de ordenha.
As amostras foram divididas em duas partes. A primeira (4mL) foi semeadas em caldo bile verde brilhante lactose e encaminhada para a análise da presença de microrganismos pelo do laboratório do hospital: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Limeira. 
O restante das amostras (4mL) foram congeladas e enviadas ao Instituto de Química da Universidade estadual de Campinas que determinou a dosagem do cálcio, fósforo, magnésio, potássio e sódio por meio da utilização de espectromêtro de emissão óptica com plasma indutivamente acoplado (Perkin Elmer, 8300)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        F01.145.407.199.500
                                                        Breast Milk Expression
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.145.407.199.500
                                                        Extração de Leite
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F01.145.407.199.500
                                                        Extracción de Leche Materna
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.011.097.054
                                                        Dosage
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.011.097.054
                                                        Dosagem
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Dosificación
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        VS2.001.003.004.006.005
                                                        Control Agents for Microorganisms
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Agentes de Controle de Microrganismos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        VS2.001.003.004.006.005
                                                        Agentes de Control de Microorganismos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.011.097.009
                                                        Chemical Analysis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.011.097.009
                                                        Análise Química
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.011.097.009
                                                        Análisis Químico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                                                                        05/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                208
                                                F
                                                13 -
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Mothers of newborn preterm who agreed to participate. No consent was obtained for the use of samples taken from the milk bank , as the same were donated by mothers to the hospital
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mães dos recém-nascidos pré-termo que concordaram em participar do mesmo. Não foi obtido consentimento para a utilização das amostras colhidas no banco de leite, já que as mesmas foram doadas pelas mães para o hospital 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Mothers who agreed to sign the free and informed consent .
mothers who had their children over 37 weeks of gestation were excluded 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mães que não concordaram em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Foram excluídas as mães que tiveram seus filhos com mais de 37 semanas de gestação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                         Prove that the bedside milk is suitable for the growth and development of preterm infants . It is free of microorganisms and components in adequate quantity.
For the evaluation of presence of microorganisms used as test broth bright green bile lactose ( BGBL ) .
To evaluate the amount of components Ca , Na, Mg, K , P was used to review a mass spectrometer .
For sample size calculation used a previous study of contamination of human milk performed by Serafini , Andrew and Rodrigues ( 2003) .
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Provar que o leite de beira de leito é adequado para o crescimento e desenvolvimento do pré-termo. Sendo livre de microrganismos e com componentes em quantidade adequada.
Para a avaliação da presença de microrganismos utilizou-se o teste do caldo bile verde brilhante lactose (BGBL).
Para a avaliação da quantidade dos componentes Ca, Na, Mg, K, P foi utilizado avaliação com espectrômetro de massa.
Para o cálculo do tamanho da amostra utilizou-se um estudo anterior de contaminação do leite humano realizado por Serafini, André e Rodrigues (2003).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                         Preterm mother's milk is suitable for consumption by antisepsis with chlorhexidine breast. In the result of BGBL grew gram-positive bacteria.
The concentration of Ca, Na, Mg, K, P dosages are:
- Higher in term mothers milk before pasteurizing for: P, Ca and K; p value in comparison before and after pasteurising 0.002, that is statistically significant.
- Premature mothers milk are higher: Mg and Na. P value <0.0001 for sodium when comparing before and pasteurize bedside. For magnesium result is not statistically significant.
- There was a statistically significant decrease in the concentration of these nutrients after pasteurisation p value <0.0001.
- The concentrations found in preterm milk are adequate to meet their needs from 10 ml supply for feed for Na and K. In 15 ml per feeding for Mg. And Ca and P from 60ml per feeding.
Dosages of broth brilliant green bile lactose (BGBL) are still in statistical analysis.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O leite da mãe de prematuro é adequado ao consumo mediante assepsia da mama com clorohexidina. No resultado do BGBL cresceu bactérias gram positivas.
Na concentração de Ca, Na, Mg, K, P as dosagens são:
- maiores no leite de mães termo antes de pasteurizar para: P, Ca e K; com p valor na comparação antes de pasteurizar e após de 0,002, ou seja estatisticamente significativo.
- leite de mães de prematuros são maiores: Mg e Na. Com p valor de <0,0001 para o sódio na comparação entre antes de pasteurizar e beira de leito. Para o magnésio o resultado não é estatisticamente significativo.
- ocorreu uma diminuição estatisticamente significativa da concentração destes nutrientes depois da pasteurização com p valor de <0,0001.
- as concentrações encontradas no leite do pré termo são adequadas para suprir suas necessidades a partir da oferta de 10 ml por mamada para o Na e K. De 15 ml por mamada para o Mg. E Ca e P a partir de 60 ml por mamada.
As dosagens do caldo bile verde brilhante lactose (BGBL) ainda estão em análise estatística.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes .
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não há desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Carla Regina Bianchi Codo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Armando Walter Radeschi, 48, Vila Solar
                                                        
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                                                            Limeira / Brazil
                                                        
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                                                    55 (19) 34970276
                                                
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                                                    Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Carla Regina Bianchi Codo
                                                
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                                                            Rua: Armando Walter Radeschi, 48. Vila Solar
                                                        
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                                                            Limeira / Brazil
                                                        
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                                                    55 (19) 34970276
                                                
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                                                    Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Carla Regina Bianchi Codo
                                                
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                                                            Rua: Armando Walter Radeschi, 48. Vila Solar
                                                        
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                                                            Limeira / Brazil
                                                        
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                                                    55 (19) 34970276
                                                
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                                                    Unicamp
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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