Public trial
RBR-797p9v5 Justicia Pectoralis Syrup for Cough in children
Date of registration: 03/27/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Justicia Pectoralis Jacq. (Acanthaceae) Syrup for Acute Cough in children with Upper Respiratory Tract Infections: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial
pt-br
Xarope de Justicia Pectoralis Jacq. (Acanthaceae) no tratamento de Tosse Aguda em crianças com Infecção das Vias Aéreas Superiores: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e placebo-controlado
es
Justicia Pectoralis Jacq. (Acanthaceae) Syrup for Acute Cough in children with Upper Respiratory Tract Infections: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-9045
-
Public title:
en
Justicia Pectoralis Syrup for Cough in children
pt-br
Xarope de Justicia Pectoralis para Tosse em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.654.278
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
61959922.0.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.654.278
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cough
pt-br
Tosse
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.852 Signs and Symptoms, Respiratory
pt-br
C23.888.852 Sinais e Sintomas Respiratórios
-
Specific descriptors:
en
C23.888.852.293 Cough
pt-br
C23.888.852.293 Tosse
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Experimental group: 50 children with acute post-viral cough will receive Justicia pectoralis syrup, at a dose of 0.5 mL/kg/day for two weeks. The participants will answer to a questionnaire on frequency, intensity and burden of cough on days 0, 2, 7, and 14. Control group: 50 children with acute post-viral cough will receive simple syrup, at a dose of 0.5 mL/kg/day for two weeks. The participants will answer to a questionnaire on frequency, intensity and burden of cough on days 0, 2, 7, and 14. The participants will be randomly allocated to either group in a 1:1 ratio using a block randomization (blocks of size 4 or 6), in a double-blind study.
pt-br
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Grupo experimental: 50 crianças com tosse aguda pós-viral receberão xarope de Justicia pectoralis na dose de 0,5 mL/kg/dia durante duas semanas. Os participantes irão responder a um questionário sobre frequência, intensidade e incômodo da tosse nos dias 0, 2, 7 e 14. Grupo controle: 50 crianças com tosse aguda pós-viral receberão xarope simples na dose de 0,5 mL/kg/dia durante duas semanas. Os participantes irão responder a um questionário sobre frequência, intensidade e incômodo da tosse nos dias 0, 2, 7 e 14. Os participantes serão aleatoriamente alocados para um dos grupos na razão de 1:1 usando randomização por blocos de tamanho 4 ou 6, em estudo duplo-cego.
-
Descriptors:
en
MT3.465.265.516 Phytotherapeutic Drugs
pt-br
MT3.465.265.516 Medicamento Fitoterápico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 1 M 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 1 month and 12 years; Clinical symptoms of upper viral respiratory infection; Up to 48 hours from symptom onset
pt-br
Idade de 1 mês até 12 anos; Sintomas clínicos de infecção das vias aéreas superiores; Até 48 horas de início de sintomas
-
Exclusion criteria:
en
Previously having asthma or other chronic respiratory conditions; Previously having any coagulopathy
pt-br
Ter previamente asma ou outras doenças respiratórias crônicas; Ter previamente qualquer coagulopatia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected: We expect to find a decrease in cough frequency, assesses by Likert scale, comparing the assessments before and after two weeks of intervention.
pt-br
Esperado: Espera-se observar uma redução na frequência da tosse, medida por escala de Likert, comparando-se a medida antes e depois de duas semanas de intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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