Public trial
RBR-794593r The Effect of Alzheimer's Disease Education Associated with Meditation on Family Caregivers' Stress and Quality of Life
Date of registration: 10/11/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Psychoeducation associated with Meditation on Burden and Quality of Life of Family Caregivers of Patients with Alzheimer's Disease
pt-br
Eficácia da Psicoeducação associada à Meditação na Sobrecarga e Qualidade de Vida de cuidadores familiares de pacientes com Doença de Alzheimer
es
Efficacy of Psychoeducation associated with Meditation on Burden and Quality of Life of Family Caregivers of Patients with Alzheimer's Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-6267
-
Public title:
en
The Effect of Alzheimer's Disease Education Associated with Meditation on Family Caregivers' Stress and Quality of Life
pt-br
O efeito da Educação em Doença de Alzheimer associada à Meditação no Estresse e Qualidade de Vida de cuidadores familiares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
54214921.4.0000.0071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.363.559
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
-
54214921.4.0000.0071
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Health conditions
-
Health conditions:
en
Family caregiver; Alzheimer disease
pt-br
Cuidador familiar; Doença de Alzheimer
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.085 Caregivers
pt-br
M01.085 Cuidadores
-
Specific descriptors:
en
M01.526.485.200 Family caregiver
pt-br
M01.526.485.200 Cuidador familiar
en
C10.228.140.380.100 Alzheimer disease
pt-br
C10.228.140.380.100 Doença de Alzheimer
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized clinical trial will be carried out with 96 family caregivers of patients aged 60 years or older, diagnosed with Alzheimer's disease dementia, assisted in a health care program for the elderly, in a municipality of Minas Gerais, Brazil, between the first and second semester of 2022. If the number of participants is insufficient, recruitment will be expanded to family caregivers of elderly people treated in the private network (private offices). Participants will be randomized into 2 groups. The intervention will be a psychoeducation program associated with meditation and will be held in 08 virtual weekly meetings through google meet or the zoom platform. They will last 60 minutes, 30 minutes of psychoeducation and 30 minutes of yoga and meditation. In addition, a whatsapp group managed by the researcher will be created to encourage the practice of yoga and meditation at least 2 more times a week. The same psychoeducation program will be applied to the control group, excluding meditation and yoga. The evaluations took place before, after the intervention and in the 3-month follow-up. The following instruments will be used: - Burden Interview Scale (BI): assesses caregiver burden; - Alzheimer's Disease Quality of Life Scale, caregiver version (CQdV-AD: assesses the caregiver's quality of life; - Depression, Anxiety and Stress Scale (DAAS-21): assesses signs of depression, anxiety and stress; - Mindfulness and Awareness Scale (MAAS): assesses self-report of attention focused on present-moment awareness; - Clinical Dementia Rating Scale (CDR): assesses the stage of dementia.
pt-br
Será realizado um ensaio clínico randomizado com 96 cuidadores familiares de pacientes com 60 anos ou mais, com diagnóstico de demência da Doença de Alzheimer, atendidos em um programa de atenção à saúde do idoso, de um município de Minas Gerais, Brasil, entre o primeiro e segundo semestre de 2022. Caso o número de participantes seja insuficiente o recrutamento será expandito para cuidadores familiares de idosos atendidos na rede particular (consultórios particulares). Os participantes serão randomizados para 2 grupos. A intervenção será um programa de psicoeducação associado à meditação será realizado em 08 encontros semanais virtuais pelo google meet ou pela plataforma zoom. Terão duração de 60 minutos, sendo 30 minutos de psicoeducação e 30 minutos de yoga e meditação. Além disso, será criado um grupo de whatsapp administrado pelo pesquisador visando o estímulo da prática de yoga e meditação pelo menos mais 2 vezes na semana. Para o grupo controle será aplicado o mesmo programa de psicoeducação, excluindo-se a meditação e yoga. As avaliações aconteceram pré, pós intervenção e no folow-up de 3 meses. Serão utilizados os seguintes instrumentos: - Escala Burden Interview (BI): avalia a sobrecarga do cuidador; - Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer, versão cuidador (CQdV- DA: avalia a qualidade de vida do cuidador; - Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DAAS-21): avalia sinais de depressão, ansiedade e estresse; - Escala de Atenção Plena e Consciência (MAAS): avalia o autorrelato da atenção voltada para a consciência do momento presente; - Escala Clinical Dementia Rating (CDR): avalia o estágio da demência.
-
Descriptors:
en
E02.190.525.374 Meditation
pt-br
E02.190.525.374 Meditação
en
I02 Education
pt-br
I02 Educação
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/02/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 96 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteer directly responsible for the care of the elderly person with dementia; not receiving remuneration for care; dedicated to care for at least three months; dedicated to care for at least 8 hours a day
pt-br
Voluntário responsável direto pelos cuidados do idoso com demência; não receber remuneração para cuidar; se dedicar ao cuidado há pelo menos três meses; se dedicar ao cuidado no mínimo 8 horas por dia
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers under the age of 18; patients with severe chronic diseases; experienced meditators; having a family member participating in the research; caring for elderly people with a questionable dementia diagnosis
pt-br
Voluntários menores de 18 anos; portadores de doenças crônicas graves; meditadores experientes; ter um familiar participando da pesquisa; cuidar de idosos com o diagnóstico de demência questionável
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the burden of family caregivers of people with Alzheimer's Disease using the Burden Interview Scale (BI-Zarit) and the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21)
pt-br
Avaliar a sobrecarga de cuidadores familiares de pacientes com Doença de Alzheimer por meio da Escala Burden Interview (BI-Zarit) e da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the quality of life of family caregivers of people with Alzheimer's disease using the Alzheimer's Disease Quality of Life Scale (CQdV-AD)
pt-br
Avaliar a qualidade vida de cuidadores familiares de pessoas com Doença de Alzheimer por meio da Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer versão cuidador (CQdV-DA)
Contacts
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Public contact
- Full name: Edivaldo Lima de Araujo
-
- Address: Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: (11) 2151-1233
- Email: edivaldo.dr@gmail.com
- Affiliation: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
Scientific contact
- Full name: Shirley Silva Lacerda
-
- Address: Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: (11) 2151-1233
- Email: shirley.lacerda@einstein.br
- Affiliation: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
Site contact
- Full name: Edivaldo Lima de Araujo
-
- Address: Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: (11) 2151-1233
- Email: edivaldo.dr@gmail.com
- Affiliation: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.