RBR-78xtv5w Comparative study between the CarevixTM Suction Cervical Stabilizer and the traditional Tenaculum for IUD Placement

Date of registration: 09/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-0794

• Public title:

  en

  Comparative study between the CarevixTM Suction Cervical Stabilizer and the traditional Tenaculum for IUD Placement

  pt-br

  Estudo comparativo entre o Estabilizador Cervical por sucção CarevixTM e a Pinça tradicional na Colocação de DIU

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99951426.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.622.908
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Universidade Estadual de Campinas/ Campus Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: UNICAMP - Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: ASPIVIX SA
  • Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Long-Acting Reversible Contraception

  pt-br

  Contracepção Reversível de Longo Prazo

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.875.194 Contraception

  pt-br

  E02.875.194 Anticoncepção

• Specific descriptors:

  en

  E02.875.194.58 Long-Acting Reversible Contraception

  pt-br

  E02.875.194.58 Contracepção Reversível de Longo Prazo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial blinded for the participants where a total of 100 adolescents and young adults between 13 and 22 years old will be randomly allocated into two groups of 50 participants each for the insertion of an intrauterine device (IUD). In the experimental group the volunteers will undergo cervical manipulation using the Carevix™ non-traumatic suction cervical stabilizer (Carevix SA, Switzerland) while in the control group the traditional Pozzi tenaculum will be used for cervical grasping. The procedure performed in a single visit of approximately 40 minutes includes a gynecological physical exam with the placement of a duckbill speculum followed by cervical grasping with the randomized instrument for hysterometry (uterine size measurement) and concluding with the insertion of the intrauterine device (Kyleena, Mirena or TCu380A models). The masking process ensures that participants do not know which device was used until the end of the pain and acceptance evaluations and in case of technical failure after two attempts with the vacuum device the Pozzi tenaculum will be used as a rescue method

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços e cego para as participantes onde um total de 100 adolescentes e jovens adultas entre 13 e 22 anos será alocado aleatoriamente em dois grupos de 50 participantes cada para a inserção de dispositivo intrauterino (DIU) . No grupo experimental as voluntárias serão submetidas à manipulação do colo do útero utilizando o estabilizador cervical por sucção não traumática Carevix™ (Carevix SA, Suíça) enquanto no grupo controle será utilizada a tradicional pinça de Pozzi para a apreensão cervical . O procedimento realizado em visita única de aproximadamente 40 minutos inclui exame físico ginecológico com colocação de espéculo bico de pato seguido pela apreensão do colo com o instrumento sorteado para a realização de histerometria (medição do tamanho do útero) e finalização com a inserção do dispositivo intrauterino (modelos Kyleena, Mirena ou TCu380A) . O processo de mascaramento garante que as participantes não saibam qual dispositivo foi utilizado até o término das avaliações de dor e aceitação sendo que em caso de falha técnica após duas tentativas com o dispositivo de vácuo será utilizada a pinça de Pozzi como método de resgate

• Descriptors:

  en

  E07.190.250.510 Intrauterine Devices

  pt-br

  E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	13 Y	22 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 13–22; Participants who express interest in visiting the outpatient clinic to have an IUD inserted; Kyleena (Bayer Oy, Turku, Finland), Mirena (Bayer Oy, Turku, Finland), or the TCu380A IUD (Optima, Injeflex, São Paulo, Brazil); Participants capable of providing informed consent, as documented by their signature; Good understanding of written and spoken Portuguese

  pt-br

  Participantes entre 13-22 anos; Participantes que apresentarem interesse em comparecer no ambulatório para inserção do DIU; Kyleena (Bayer Oy, Turku, Finlândia), Mirena (Bayer Oy, Turku, Finlândia) ou DIU TCu380A (Optima, Injeflex, São Paulo, Brasil); Participantes capazes de fornecer consentimento informado, conforme documentado por assinatura; Boa compreensão do português escrito e oral

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with contraindications for IUD insertion; Previous surgery on the cervix; Severe vaginal bleeding of unknown origin; Participants enrolled in the study who, during the cervical examination in preparation for IUD insertion, are found to have contraindications for the use of the Carevix™ device will not proceed with the study. These contraindications include: Nabothian cysts; cervical fibroids; cervical condylomas; cervical polyps; cervical lesions; cervical irregularities; cervical endometriosis; cervical tears; cervical diameter less than 26 mm; other anomalies that may contraindicate or complicate IUD insertion; Large cervical ectopia, for which it is not possible to find a suitable site near the ectopia where healthy tissue is present; Extensive scar tissue, for which it is not possible to find a suitable site near the scar where healthy tissue is present

  pt-br

  Participantes com contraindicação para a inserção do DIU; Cirurgia prévia no cérvix uterino; Sangramento vaginal grave de origem desconhecida; As participantes inscritas no estudo, mas que, durante a inspeção do colo do útero na preparação para a inserção do DIU, tenham contra-indicações para o uso do dispositivo CarevixTM não prosseguirão para entrar no estudo. Essas contra-indicações incluem:Cisto de NabothMiomas cervicais, Condilomas cervicais, Pólipo cervical, Lesão cervicalIrregularidade cervical, Endometriose cervical, Rupturas cervicais, Diâmetro do colo do útero menor que 26 mm; Outras anomalias que podem contraindicar ou complicar a inserção do DIU; Ectopia cervical grande, para a qual não é possível encontrar um local adequado próximo à ectopia onde o tecido sadio esteja presente; Grande tecido cicatricial, para o qual não é possível encontrar local adequado próximo à cicatriz onde haja tecido sadio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the CarevixTM cervical vacuum device can be used to hold and manipulate the cervix during the insertion of an intrauterine device (IUD) effectively and with less discomfort compared to the Pozzi forceps

  pt-br

  Espera-se que o dispositivo de vácuo cervical CarevixTM poderá ser empregado para segurar e manipular o colo do útero durante a inserção do dispositivo intrauterino (DIU) com eficácia e menor desconforto em comparação à pinça de Pozzi

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that it will take one to two attempts before Carevix™ is securely attached to the cervix, as assessed by direct observation by the researchers during the device insertion procedure

  pt-br

  Espera-se registrar de uma a duas o número de tentativas antes da fixação segura do CarevixTM ao colo do útero, avaliadas pela observação direta dos pesquisadores durante o procedimento de inserção do dispositivo

  en

  It is expected no spontaneous release of the CarevixTM device during cervical manipulation, as assessed by direct observation by the researchers during the device insertion procedure

  pt-br

  Espera-se nenhuma liberação espontânea do dispositivo CarevixTM durante a manipulação cervical, avaliadas pela observação direta dos pesquisadores durante o procedimento de inserção do dispositivo

  en

  It is expected that the effectiveness of the CarevixTM device as used by healthcare professionals, as assessed through a questionnaire using a 5-point Likert scale,will have a maximum score of 5 points.

  pt-br

  Espera-se que a eficácia do uso do dispositivo CarevixTM pelo profissional de saúde, verificado através da aplicação de um questionário de eficácia com Escala Likert de 5 pontos, terá pontuação máxima de 5 pontos

  en

  It is expected that the patient’s overall satisfaction with the intrauterine device (IUD) insertion procedure, as assessed using a 5-point Likert scale, will be high.

  pt-br

  Espera-se que a satisfação global da paciente em relação ao procedimento de inserção de dispositivo intrauterino (DIU) verificado através da aplicação de um questionário de satisfação global com Escala Likert de 5 pontos será alta

  en

  It is expected that the intensity of pain during device placement, hysterometry, and intrauterine device (IUD) insertion,assessed using a 0-to-10-point Visual Analog Scale for pain at each stage, will be low.

  pt-br

  Espera-se que a intensidade da dor durante o posicionamento do dispositivo, a histerometria e a inserção do dispositivo intrauterino (DIU) avaliadas utilizando a Escala Visual Analógica de dor de 0 a 10 pontos para cada momento, será baixa

  en

  It is expected that the patient's willingness to recommend the procedure to others will be high, verified through the procedure recommendation questionnaire

  pt-br

  Espera-se que a intenção de recomendação do procedimento pela paciente para outras pessoas será alta, verificado através do questionario de recomendação do procedimento

  en

  It is expected that acceptance of a new medical device specifically designed to reduce pain will be high, as assessed using a 5-point Likert scale.

  pt-br

  Espera-se que a aceitação de um novo dispositivo médico especialmente concebido para reduzir a dor será alta, avaliados por Escala Likert de 5 pontos

  en

  It is expected that the patient's acceptance of the intrauterine device (IUD) insertion procedure will be high, as assessed using a 5-point Likert scale.

  pt-br

  Espera-se que a aceitação da paciente em relação ao procedimento de inserção de dispositivo intrauterino (DIU) será alta, avaliados por Escala Likert de 5 pontos

  en

  It is expected that no inadequacies, defects, or adverse events will occur with the use of CareviTM for cervical traction, as assessed by direct observation by the researchers during the device insertion procedure

  pt-br

  Espera-se não encontrar inadequações, defeitos ou eventos adversos no uso do CarevixTM para apreensão cervical, avaliadas pela observação direta dos pesquisadores durante o procedimento de inserção do dispositivo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luis Guillermo Bahamondes
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária 2o andar
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: bahamond@caism.unicamp.br
  • Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Claudia Henrique Macelino
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200 Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: amarcelino@cemicamp.org.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa em Saúde Reprodutiva de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Barros de Pedro Costa
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083888
  • Phone: +55(19)32892856
  • Email: abarros@cemicamp.org.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa em Saúde Reprodutiva de Campinas
   

Additional links:

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