RBR-78w4k8c Omega-3 nutrient supplementation and inflammatory and metabolic markers in people with Obesity: a randomized, controlled...

Date of registration: 06/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-7854

• Public title:

  en

  Omega-3 nutrient supplementation and inflammatory and metabolic markers in people with Obesity: a randomized, controlled, double-blind clinical study

  pt-br

  A suplementação de nutriente do tipo Omega-3 e marcadores inflamatórios e metabólicos em portadores de Obesidade: estudo clínico randomizado controlado e duplo-cego

• Scientific acronym:

  en

  DHA

  pt-br

  DHA

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70311723.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.534.808
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity due to excess calories

  pt-br

  Obesidade devida a excesso de calorias

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E66 Obesity due to excess calories

  pt-br

  E66 Obesidade devida a excesso de calorias

Interventions

• Interventions:

  en

  A double-blind randomized clinical trial will be carried out with participants with a BMI equal to or greater than 30 kg/m2 at the Nutrology Division (Metabolic Unit) of the Clinical Medicine Department of the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP/USP). The sample will be made up of individuals classified as obese (BMI: > 30 kg/m2), of both biological sexes, aged 18 or over and under 60. The groups will consist of 49 obese subjects and 49 obese control subjects. The metabolic and inflammatory profile of these volunteers will be analyzed. There will be a direct intervention on exposure, with the use of DHA supplementation at a physiological dose (1g) and placebo for 60 consecutive days.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico, randomizado duplo cego, com participantes de IMC igual ou superior a 30 kg /m2 junto a divisão de Nutrologia (Unidade Metabólica) do Departamento de Clínica Médica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP/USP). A amostra será composta por indivíduos classificados com obesidade (IMC: > 30 kg/m2), de ambos os sexos biológicos, com idade igual e/ou superior a 18 anos e inferior a 60 anos. Os grupos serão compostos por 49 portadores de obesidade e 49 sujeitos controles portadores de obesidade. Serão analisados o perfil metabólico e inflamatório desses voluntários. Haverá intervenção direta sobre a exposição, com uso de suplemento de DHA em dose fisiológica (1g) e placebo por 60 dias corridos.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Dietary Supplements

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female biological sex; male biological sex; age range between 18 and 59 years; BMI equal to or greater than 30 kg /m2 (indicating obesity); sedentary (practicing less than 150 minutes of moderate to vigorous aerobic activity per week)

  pt-br

  Ser do sexo biológico feminino; ser do sexo biológico masculino; faixa etária entre 18 e 59 anos; IMC igual ou maior que 30 kg /m2 (indicando obesidades); ser sedentário (praticar menos de 150 minutos de atividade aeróbica moderada a vigorosa por semana)

• Exclusion criteria:

  en

  Unstable weight (2kg in the last 6 months); previous history or evidence of diseases that compromise the absorption of nutrients; cognitive impairment, in a way that compromises the understanding and consequent acceptance of participation in the research; hypertension; pacemaker patients; being in the gestational period or menopause; having an irregular menstrual cycle; smokers; have a food allergy or debilitating disease(s) of the gastrointestinal tract or some type of impairment of nutrient absorption; drug addicts or those with a history of misuse; those who start a diet or a sporting discipline during the study; those who are using or who during the study need to use medication that compromises or biases the results of the study; non-adherence to the proposed treatment (intervention); denial or withdrawal

  pt-br

  Peso instável (2kg nos últimos 6 meses); história prévia ou evidência de doenças que comprometa a absorção de nutrientes; possuir deficiência cognitiva, de forma que comprometa o entendimento e consequente aceite de participação da pesquisa; ser hipertenso; portadores de marcapasso; estar em período gestacional ou menopausa; ter ciclo menstrual irregular; tabagistas; possuir alergia alimentar ou doença(s) debilitantes do trato gastrointestinal ou alguma tipo de comprometimento da absorção de nutrientes; toxicodependentes ou com histórico de uso abusivo; àqueles que iniciarem durante a pesquisa dieta ou alguma modalidade esportiva/desportista; àqueles em uso ou que durante a pesquisa necessitarem fazer uso de medicamentos que comprometam ou induzam a vieses os resultados do estudo; não adesão ao tratamento proposto (intervenção); negativa ou desistência

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  By analyzing the results, it will be possible to identify inflammatory and metabolic alterations in patients with obesity.

  pt-br

  Através da análise dos resultados será possível identificar alterações de aspecto inflamatório e metabólico em pacientes com obesidade.

• Secondary outcomes:

  en

  The results of this research could contribute to the identification of markers associated with inflammation resulting from obesity, making it possible to indicate new targets for professional behavior. In addition, if the correlations stipulated in the project are proven, it will be possible to draw up a targeted plan for monitoring cases of the disease, with a specialized focus on the patient, considering the individuality of the subject, and the clinical, hematological and biochemical alterations presented, thus aiming to increase the chance of a better prognosis of the disease.

  pt-br

  Os resultados provenientes dessa pesquisa poderão contribuir para a identificação de marcadores associados à inflamação decorrente da obesidade, possibilitando a indicação de novos alvos de conduta profissional. Além disso, se comprovadas as correlações estipuladas no projeto, será possível elaborar um plano direcionado para o acompanhamento dos casos da doença, com um foco especializado no paciente, considerando a individualidade do sujeito, e, as alterações clínicas, hematológicas e bioquímicas apresentadas, visando assim, aumentar a chance de melhor prognóstico da doença.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Julio Sergio Marchini
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre. Departamento de Clínica Médica Anexo A Bloco B 1º andar Sala 103
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(016)33153375
  • Email: jsmarchini@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Julio Sergio Marchini
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900, Monte Alegre. Departamento de Clínica Médica Anexo A Bloco B 1º andar Sala 103
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  • Phone: +55(016)33153375
  • Email: jsmarchini@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
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