RBR-78s6nh Influence of a catechin from green tea incorporated in the adhesive system on the clinical performance of adhesive…

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-0726

• Public title:

  en

  Influence of a catechin from green tea incorporated in the adhesive system on the clinical performance of adhesive restorations

  pt-br

  Influência de uma catequina extraída do chá verde incorporada ao sistema adesivo no desempenho clínico de restaurações adesivas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 61019416.9.0000.5054 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.799.010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceara
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceara
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Abrasion; Dental erosion; hypersensitivity

  pt-br

  Abrasão dentária; erosão dentária; hipersensibilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study consists of comparing restorations of dental cervical lesions to be performed with different adhesive system protocols (whether or not incorporating EGCG). Number of participants: There will be 40 participants, each with 4 teeth to be restored according to the 4 protocols studied. In the control groups, the adhesive will be used according to the manufacturer's recommendation: Single Bond Universal® (3M ESPE), varying the adhesive application protocol (self-conditioning and total conditioning). In the test groups, the adhesive will be incorporated 0.1% EGCG and applicated in the two strategies. Frequency and duration: Participants will attend two times to perform the procedures with duration of 2 hours each and, after the procedures are completed, will return to evaluations lasting half an hour each session. Procedures: In the first service session, a detailed anamnesis will be performed to check the general and oral health of the patient. Then, periapical radiographs of the involved areas will be performed in order to verify the presence or absence of interproximal caries, periapical lesions and analysis of periodontal conditions. Prior to restorations, all lesions will be photographed using a digital camera (Canon, EOS, 60D, Canon Macro EF 100mm lens) in three positions: vestibular, proximal (mesial) and occlusal. The lesions will be molded with addition silicone (ADSIL - Vigodent, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) to reproduce the dentin surface for scanning electron microscopy. All patients will be informed about the purpose of the study and will sign the consent form to participate in the study. However, they will not be aware of the location of each treatment performed. In the second session, the restorations will be performed. No additional retention or bevel will be performed and the operative sequence will be: Anesthesia (Local anesthetic Novocol - Lidocaine Hydrochloride and Phenylephrine - SSWhite, Petrópolis, RJ, Brazil); Cleaning with pumice paste (SSWhite, Petrópolis, RJ, Brazil) and distilled water with a rubber cup mounted on a contra-angle (Dabi-atlante® - N 270) coupled to a micromotor (Dabi-atlante®-N 270) at low speed, followed by rinsing and drying; Shade selection (VITA scale, Vitapan Classical - Vita Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co., Bäd Sackingen, Germany); Relative isolation with cotton rollers, labial retractor (Arc Flex-FGM, Joinvile, SC, Brazil) and gingival retractor # 00 (Ultrapack®, Ultradent - Indaiatuba, SP, Brazil); Composite restoraion, Single Bond Universal® adhesive system (3M ESPE) and Z350XT resin (3M ESPE) varying the adhesive application protocol (self-conditioning and total conditioning) and the presence (test groups) or not (control groups) of the pre-treatment with EGCG. The restorations will be performed with up to 3 increments of composite resin, each of which will be photopolymerized for 20 s with 600mW / cm2 light curing unit (BISCO Dental Products IL, USA). The initial finishing of the restorations will be done with 12 and 30 blade Multilayer Carbides (Microdont, São Paulo, SP, Brazil) and F and FF diamond tips (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil). The polishing will be performed in the same session with the Sof-Lex Pop-On abrasive discs (3M ESPE, St. Paul, MN, USA) according to the manufacturer's recommendations and the initial Baseline evaluation will be performed. The remaining sessions consist of the half-yearly evaluations of the restorations after 6, 12, 18 and 24 months.

  pt-br

  O estudo consiste em comparar restaurações de lesões cervicais dentárias a serem realizadas com diferentes protocolos de sistema adesivo (com incorporação ou não de EGCG). Número de participantes: Serão 40 participantes, cada um com 4 dentes a serem restaurados de acordo com os 4 protocolos estudados. Nos grupos controles, o adesivo será utilizado segundo a recomendação do fabricante, ou seja: Single Bond Universal® (3M ESPE) variando o protocolo de aplicação do adesivo (auto-condicionante e condicionamento total). Nos grupos teste, será utilizado o mesmo adesivo com EGCG incorporado a 0,1% nas duas estratégias. Frequência e duração: Os participantes comparecerão a duas consultas para realização dos procedimentos com duração média de 2 horas cada e, após concluído os procedimentos, retornarão para avaliações semestrais com duração meia hora cada sessão. Procedimentos: Na primeira sessão de atendimento, será realizada uma anamnese detalhada para averiguação do estado de saúde geral e bucal do paciente. Em seguida, serão realizadas radiografias periapicais das áreas envolvidas, a fim de se verificar presença ou não de cáries interproximais , lesões periapicais e análise das condições periodontais. Todas as lesões, previamente à execução das restaurações, serão fotografadas com máquina digital (Canon, EOS, 60D, Objetiva Canon Macro EF 100mm) em três posições: vestibular, proximal (mesial) e oclusal. As lesões serão moldadas com silicona de adição (ADSIL – Vigodent, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) com o objetivo de reproduzir a superfície dentinária para observação em microscópio eletrônico de Varredura. Todos os pacientes serão informados sobre a natureza e sobre o objetivo do estudo e assinarão o TCLE para participarem da pesquisa, no entanto, não terão conhecimento sobre a localização da cada tratamento realizado. Na segunda sessão, serão realizadas as as restaurações. Não será realizada nenhuma retenção adicional ou bisel e a sequencia operatória consistirá de: Anestesia (Anestésico local Novocol - Cloridrato de Lidocaína e Fenilefrina - SSWhite, Petrópolis, RJ, Brasil); Limpeza com pasta de pedra-pomes (SSWhite, Petrópolis, RJ, Brasil) e água destilada com taça de borracha montada em um contra-ângulo (Dabi-atlante® - N 270), acoplado a um micromotor (Dabi-atlante® - N 270) em baixa rotação, seguida de enxágue e secagem; Seleção de cor (Escala VITA, Vitapan Classical - Vita Zahnfabrik. H. Rauter GmbH & Co, Bäd Sackingen, Alemanha); Isolamento relativo com rolos de algodão, afastador labial (Arc Flex- FGM, Joinvile, SC, Brasil) e com fio retrator gengival nº00 (Ultrapack®, Ultradent - Indaiatuba, SP, Brasil); Confecção das restaurações com sistema adesivo Single Bond Universal® (3M ESPE) e resina Z350XT (3M ESPE) variando o protocolo de aplicação do adesivo (auto-condicionante e condicionamento total) e a presença (grupos teste) ou não (grupos controles) do pré-tratamento com EGCG. As restaurações serão realizadas com até 3 incrementos de resina composta, sendo cada um deles fotopolimerizados durante 20 s com aparelho fotopolimerizador a 600mW/cm2 (BISCO Dental Products IL, USA). O acabamento inicial das restaurações será feito com Brocas Carbides Multilaminada com 12 e 30 lâminas (Microdont, São Paulo, SP, Brasil) e pontas diamantadas F e FF (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil). O polimento será executado na mesma sessão com os disco abrasivos Sof-Lex Pop-On (3M ESPE, St. Paul, MN, EUA), de acordo com as recomendações do fabricante e será realizada a avaliação inicial Baseline. As demais sessões consistem nas avaliações semestrais das restaurações, ou seja, após 6, 12, 18 e 24 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

  en

  D03.383.663.283.240.190 Catechin

  pt-br

  D03.383.663.283.240.190 Catequina

  es

  D03.383.663.283.240.190 Catequina

  en

  D25.339.291.300 Dentin-Bonding Agents

  pt-br

  D25.339.291.300 Adesivos Dentinários

  es

  D25.339.291.300 Recubrimientos Dentinarios

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	18 -	55 -

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years old; To present adequate oral hygiene condition and absence of periodontal disease; Have at least 20 teeth in occlusion; To present at least four teeth with non-carious cervical lesions (erosion, abrasion and / or abfraction) under occlusion.

  pt-br

  Maior de 18 anos; Apresentar adequada condição de higiene oral e ausência de doença periodontal; Ter, no mínimo, 20 dentes em oclusão; Apresentar, no mínimo, quatro dentes com lesões cervicais não cariosas (erosão, abrasão e/ou abfração) sob oclusão.

• Exclusion criteria:

  en

  To present bruxism; To present lesions previously restored; Introduce premature contacts; Have prostheses (fixed or removable) surrounding the teeth with LCNC.

  pt-br

  Apresentarem bruxismo; Apresentarem as lesões restauradas previamente; Apresentarem contatos prematuros; Apresentarem próteses (fixas ou removíveis) envolvendo os dentes com LCNC.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Retention of restorations evaluated by the FDI method in the baseline periods, after 6, 12, 18 and 24 months. The retention rates will be calculated according to the following equation: Cumulative percentage = [(PF + NF) / (PF + RR) X 100%, where PF is the number of previous failures before the current assessment, NF is the number of new failures during the current evaluation and RR is the number of restorations currently evaluated.

  pt-br

  Taxa de Retenção das restaurações, avaliados pelo método FDI nos períodos imediato, após 6, 12, 18 e 24 meses. As taxas de retenção serão calculadas de acordo com a seguinte equação: Porcentagem cumulativa=[(PF+NF)/(PF+RR) X 100%, onde PF é o número de falhas prévias antes da atual avaliação, NF é o número de novas falhas durante a avaliação atual e RR é o número de restaurações atualmente avaliadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nadine Luísa Guimarães Albuquerque
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado s/n
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430--35
  • Phone: +55 88 98817.2484
  • Email: nadine_guimaraes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceara
   
• Scientific contact
  • Full name: Nadine Luísa Guimarães Albuquerque
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado s/n
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430--35
  • Phone: +55 88 98817.2484
  • Email: nadine_guimaraes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceara
   
• Site contact
  • Full name: Nadine Luísa Guimarães Albuquerque
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado s/n
    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Email: nadine_guimaraes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceara
   

Additional links:

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