RBR-78n85q8 Effect of ozone therapy as a complementary treatment for inflamed gums in people with or without diabetes – clinical s...

Date of registration: 05/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-2685

• Public title:

  en

  Effect of ozone therapy as a complementary treatment for inflamed gums in people with or without diabetes – clinical study

  pt-br

  Efeito da ozonioterapia como tratamento complementar para gengivas inflamadas em pessoas com ou sem Diabetes – estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51018821.2.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.947.595
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia - Faculdade de Ciências da Saúde - UNB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia - Faculdade de Ciências da Saúde - UNB
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis; Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Periodontite; Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, triple-blind, with two arms, conducted in patients with periodontitis associated or not with type 2 diabetes mellitus. Blinding will be applied to clinical evaluators, who will not be present at the time of treatment, ensuring that their assessments are not influenced by knowledge of the allocation group; to patients, who will not be aware of which treatment modality they are receiving, as both ozonized oil and non-ozonized olive oil (placebo) will be administered identically, making distinction impossible; and to researchers responsible for statistical analysis, who will receive data without identifying the group to which each participant belongs, ensuring impartiality in the analyses. Participants will be randomized into two groups using a randomly generated sequence from www.random.org, in blocks of six. The experimental group (intervention) will consist of 23 participants who will receive non-surgical periodontal therapy (scaling and root planing) associated with the application of ozonized olive oil, applied weekly to periodontal pockets ≥5 mm for a period of four weeks. The control group (comparator) will consist of 23 participants who will receive the same non-surgical periodontal therapy protocol, but associated with the application of non-ozonized olive oil (placebo), following the same application scheme as the experimental group to ensure study blinding. Follow-up will be conducted on days 15, 45, and 90 after the initial treatment. To control biofilm, all participants will undergo professional prophylaxis every 15 days.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, triplo-cego, com dois braços, conduzido em pacientes com periodontite associada ou não ao diabetes mellitus tipo 2. O cegamento será aplicado aos avaliadores clínicos, que não estarão presentes no momento do tratamento, garantindo que suas avaliações não sejam influenciadas pelo conhecimento do grupo de alocação; aos pacientes, que não terão conhecimento sobre qual modalidade de tratamento estão recebendo, pois tanto o óleo ozonizado quanto o óleo de oliva não ozonizado (placebo) serão administrados de forma idêntica, impossibilitando a distinção; e aos pesquisadores responsáveis pela análise estatística, que receberão os dados sem identificação do grupo ao qual cada participante pertence, assegurando a imparcialidade das análises. Os participantes serão randomizados em dois grupos, utilizando uma sequência aleatória gerada pelo site www.random.org, em blocos de seis. O grupo experimental (intervenção) será composto por 23 participantes que receberão terapia periodontal não cirúrgica (raspagem e alisamento radicular) associada à aplicação de óleo de oliva ozonizado, aplicado semanalmente nas bolsas periodontais ≥5 mm por um período de quatro semanas. O grupo controle (comparador) será composto por 23 participantes que receberão o mesmo protocolo de terapia periodontal não cirúrgica, porém associado à aplicação de óleo de oliva não ozonizado (placebo), seguindo o mesmo esquema de aplicação do grupo experimental para garantir o mascaramento do estudo. O acompanhamento será realizado nos dias 15, 45 e 90 após o tratamento inicial. Para controle do biofilme, todos os participantes serão submetidos a profilaxia profissional a cada 15 dias.

• Descriptors:

  en

  MT3.465.599 Ozone Therapy

  pt-br

  MT3.465.599 Ozonioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women, men, and all gender identities and sexual orientations. Diagnosis of stage III or IV periodontitis, defined as a chronic multifactorial inflammatory disease associated with a dysbiotic biofilm and characterized by the progressive destruction of the dental attachment apparatus. The diagnostic criteria for stage III or IV include interproximal attachment loss of 5 mm or more at the worst site or radiographic bone loss extending to the middle or apical third of the root, according to the 2018 classification of periodontal and peri-implant diseases and conditions. Presence of at least 10% of sites with bleeding on periodontal probing. Presence of at least two sites with probing depth ≥ 5 mm and bleeding on probing. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus, with HbA1c ≥ 6.5%. Treatment for diabetes mellitus with hypoglycemic medications and/or insulin

  pt-br

  Mulheres, homens e todas as identidades de gênero e orientações sexuais. Diagnóstico de periodontite estágio III ou IV, definida como doença inflamatória crônica multifatorial associada ao biofilme disbiótico e caracterizada pela destruição progressiva do aparato de inserção dental. Os critérios de diagnóstico para estágio III ou IV incluem perda de inserção interproximal de 5 mm ou mais no pior sítio ou perda óssea radiográfica se estendendo à metade ou ao terço apical da raiz, conforme a classificação de 2018 das doenças e condições periodontais e peri-implantares. Presença de, no mínimo, 10% de sítios com sangramento à sondagem periodontal. Presença de pelo menos dois sítios com profundidade de sondagem ≥ 5 mm e com sangramento à sondagem periodontal. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, com HbA1c ≥ 6,5%. Tratamento para diabetes mellitus com medicamentos hipoglicemiantes e/ou insulina

• Exclusion criteria:

  en

  Periodontal treatment in the last 6 months. Use of antimicrobial and immunomodulatory medications in the last three months. Presence of systemic conditions (other than type 2 diabetes mellitus) that interfere with periodontal status, including HIV, immune disorders, morbid obesity (BMI ≥ 40), or underweight (BMI ≤ 18.5). Pregnant or lactating individuals. Tobacco use

  pt-br

  Tratamento periodontal nos últimos 6 meses. Uso de medicamentos antimicrobianos e imunomoduladores nos últimos três meses. Presença de condições sistêmicas (além do diabetes mellitus tipo 2) que interferem na condição periodontal, incluindo HIV, distúrbios imunológicos, obesidade mórbida (IMC ≥ 40) ou baixo peso (IMC ≤ 18,5). Gestantes ou lactantes. Tabagismo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Periodontal clinical parameters, measured by the bleeding on probing index (BOP), probing depth (PD), clinical attachment level (CAL), and the reduction in the number of periodontal pockets with probing depth ≥5 mm.

  pt-br

  Parâmetros clínicos periodontais, medidos pelo índice de sangramento à sondagem (IS), profundidade à sondagem (PS), nível de inserção clínica (NIC) e a redução do número de bolsas periodontais com profundidade de sondagem ≥5 mm.

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in the microbiome

  pt-br

  Alterações do microbioma

  en

  Levels of inflammatory cytokines

  pt-br

  Níveis de citocinas inflamatórias

  en

  Proteomic analysis of saliva

  pt-br

  Análise proteômica da saliva

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elisa Grillo Araújo
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)984247764
  • Email: elisagrillo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Elisa Grillo Araújo
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