RBR-78mj2c Study about the treatment of pre-cancer skin lesions

Date of registration: 11/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-0574

• Public title:

  en

  Study about the treatment of pre-cancer skin lesions

  pt-br

  Estudo sobre o tratamento de lesões pré câncer de pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP: 1.972.991
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Cruz Alta
  • Número do CAAE: 62758416.6.0000.5322
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Cruz Alta
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Cruz Alta
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  actinic keratosis; upper extremity;fluorouracil

  pt-br

  ceratose actínica;extremidade superior;fluoruracila

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial with 44 upper limbs (in 17 patients), 17 upper limbs were randomized to topical treatment with 70% glycolic acid peeling gel combined with 5-fluorouracil 5% peel in solution and 17 upper limbs were treated with 5-fluorouracil 5% cream. The peels were applied at the doctor's office by the attending physician every 15 days, with a total of four sessions. The peeling was carried out as follows: cleaning and degreasing of the skin with acetone and gauze followed by the application of a layer of glycolic acid 70% gel (UNIJUÍ-RS Pharmacy) with the gloved fingers until the appearance of erythema or frosting, with posterior neutralization with 10% sodium bicarbonate solution (UNIJUÍ-RS Pharmacy). The 5% 5-fluorouracil solution (Pharmacia UNIJUÍ-RS) was then applied with the gloved fingers that remained in contact with the skin for 12 hours, without association of occlusive agents. Patients were instructed to remove the substance at home with local lavage. On the day after each session, the patient was instructed to use solid petroleum jelly (at night), sunscreen (SPF> 30, 4/4 hours during the day), as well as preferring to wear long clothing and avoid exposure direct to the sun. The application of 5-fluorouracil 5% cream (Efurix®, Valeant) was performed by the patient at home, 2x / day for 15 days, with a new application (2x / day for 15 days) in 15 days, with total two cycles. The patient was instructed to apply the product over the entire extension of the forearm and back of the hand. He was instructed to give preference to long clothing and to avoid direct exposure to the sun and, after 14 days of treatment, use solid vaseline (at night), sunscreen (SPF> 30, 4/4 hours during the day). The patients were followed for 60 days.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado 44 membros superiores (em 17 pacientes), sendo que 17 membros superiores foram randomizados para o tratamento tópico com peeling de ácido glicólico 70% em gel combinado ao peeling de 5-fluorouracil 5% em solução e 17 membros superiores foram submetidos ao tratamento com 5-fluorouracil 5% em creme. Os peelings foram aplicados em consultório médico, pelo médico assistente, a cada 15 dias, com total de quatro sessões. A realização do peeling procedeu da seguinte forma: limpeza e desengorduramento da pele com acetona e gaze seguida da aplicação de uma camada de ácido glicólico 70% gel (Farmácia UNIJUÍ-RS) com os dedos enluvados até o surgimento de eritema ou frosting, com posterior neutralização com solução de bicarbonato de sódio a 10% (Farmácia UNIJUÍ-RS). Em seguida, foi aplicada a solução de 5-fluorouracil a 5% (Farmácia UNIJUÍ-RS), com os dedos enluvados que permaneceu em contato com a pele durante 12 horas, sem associação de agentes oclusivos. Os pacientes foram instruídos à remoção da substância em sua residência com lavagem local com água. No dia posterior a cada sessão, o paciente foi orientado a utilizar vaselina sólida (à noite), protetor solar (FPS>30, de 4/4horas durante o dia), além de dar preferência para o uso de roupas compridas e evitar a exposição direta ao sol. Já a aplicação de 5-fluorouracil 5% creme (Efurix®, Valeant) foi realizada pelo próprio paciente em seu domicílio, 2x/dia por 15 dias, com nova aplicação (2x/dia por 15 dias) em 15 dias, com total de dois ciclos. O paciente foi orientado a aplicar o produto em toda a extensão do antebraço e dorso da mão. O mesmo foi instruído a dar preferência para o uso de roupas compridas e evitar a exposição direta ao sol e, após os 14 dias de tratamento, utilizar vaselina sólida (à noite), protetor solar (FPS>30, de 4/4horas durante o dia). Os pacientes foram acompanhados por 60 dias.

• Descriptors:

  en

  D03.383.742.698.875.404 Fluorouracil

  pt-br

  D03.383.742.698.875.404 Fluoruracila

  es

  D03.383.742.698.875.404 Fluorouracilo

  en

  E02.218.170 Chemexfoliation

  pt-br

  E02.218.170 Abrasão Química

  es

  E02.218.170 Quimioexfoliación

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a Pele

  es

  E02.547.800.500 Crema para la Piel

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years of age; clinical diagnosis of multiple actinic keratoses in the upper limbs (hands and forearms); minimum of five actinic keratoses in each upper limb; signed by the Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  Maiores de 18 anos de idade; diagnóstico clínico de múltiplas ceratoses actínicas em membros superiores (mãos e antebraços); mínimo de cinco ceratoses actínicas em cada membro superior; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Decompensated systemic diseases; previous treatment of actinic keratosis in the three months prior to the beginning of the study; use of topical steroids in the four weeks prior to the study; clinical suspicion of skin cancer in the upper limbs; Known hypersensitivity to 5-fluorouracil; defects in inherited or acquired coagulation.

  pt-br

  Doenças sistêmicas descompensadas; tratamento prévio de ceratose actínica nos três meses anteriores ao início do estudo; uso de esteróides tópicos nas quatro semanas antecedentes ao estudo; suspeita clínica de câncer de pele em membros superiores; hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil; defeitos na coagulação herdados ou adquiridos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: reduction of the mean number of actinic keratoses treated in the upper limbs with peeling or 5-fluorouracil 5% cream. Counting performed manually, pre-intervention and after 15 days of the last intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: redução do número médio de ceratoses actínicas tratadas em membros superiores com peeling ou 5-fluorouracil 5% creme. Contagem realizada de forma manual, pré intervenção e após 15 dias da última intervenção.

  en

  Expected outcome 2: reduction of measures of actinic keratoses treated in the upper limbs with peeling or 5-fluorouracil 5% cream. The measurement of each of the demarcated lesions was performed with a transparent 15 cm ruler and was considered its largest diameter in centimeters before intervention and after 15 days of the last intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: redução das medidas das ceratoses actínicas tratadas em membros superiores com peeling ou 5-fluorouracil 5% creme. A aferição da medida de cada uma das lesões demarcadas foi realizada com régua de 15 cm transparente, e foi considerado o seu maior diâmetro em centímetros pré intervenção e após 15 dias da última intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Adverse effects observed in the presence of erythema, edema, pain, pruritus, vesiculation and crusts measured after 15 days of the end of treatment

  pt-br

  Efeitos adversos observando a presença de eritema, edema, dor, prurido, vesiculação e crostas medido após 15 dias da finalização do tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiane Lüdtke Heuser
  • • Address: Treze d Maio 67/301
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: 55(55)33331247
  • Email: crisludtke85@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiane Lüdtke Heuser
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  • • Address: Rodovia Municipal Jacob Della Méa, km 5.6 - Parada Benito
    • City: Cruz Alta / Brazil
    • Zip code: 98005972
  • Phone: 55(55)3321-1500
  • Email: jzanella@unicruz.edu.br
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