RBR-78dvhgs Analysis of the stability of Implants with different macrogeometries

Date of registration: 10/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-5535

• Public title:

  en

  Analysis of the stability of Implants with different macrogeometries

  pt-br

  Análise da estabilidade de implantes com diferentes macrogeometrias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91166125.5.0000.0120
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.810.897
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Itajaí

Sponsors

• Primary sponsor: Márcio de Carvalho Formiga
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Itajaí
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Implants

  pt-br

  Implantes Dentários

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.208.266 DMF Index

  pt-br

  E06.208.266 Índice CPO

• Specific descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial of three groups of dental implants with different macrogeometries. The Duecone group consists of 20 patients receiving 20 Duecone implants, one implant per patient. The Maestro group consists of 20 patients receiving 20 Maestro implants, one implant per patient. The Veloce group consists of 20 patients receiving 20 Veloce implants, one implant per patient. Because each implant type has a different instrumentation protocol, the operator cannot be blinded at this stage, either during implant placement or during the measurement of the Implant Installation Torque. The Implant Stability Coefficient measurement will be blinded by a third, previously and properly calibrated research assistant who will not be exposed to the implant type. Randomization will be performed using a sealed envelope, to be opened at the time of bone instrumentation for implant placement. If the same patient requires more than one implant, both will be from the same group to avoid prolonging the surgical procedure. All surgeries will be performed following the protocol suggested by the implant manufacturer, under local anesthesia, in an outpatient setting

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado de três grupos de implantes dentais com macrogeometrias diferentes. O grupo Duecone consiste de 20 pacientes onde serão instalados 20 implantes do tipo Duecone, sendo um implante por paciente. O grupo Maestro consiste de 20 pacientes onde serão instalados 20 implantes do tipo Maestro, sendo um implante por paciente. O grupo Veloce consiste de 20 pacientes onde serão instalados 20 implantes do tipo Veloce, sendo um implante por paciente. Devido a cada tipo de implante ter um protocolo de instrumentação diferente, nesta etapa não será possível haver cegamento do operador nem na instalação do implante nem na aferição do Torque de Instalação do Implante. No momento da aferição do Coeficiente de Estabilidade de Implante haverá cegamento, pois será feito por um terceiro pesquisador assistente, previa e devidamente calibrado, que não será exposto ao tipo de implante instalado. A randomização será feita por envelope selado, a ser aberto no momento da instrumentação óssea para a instalação do implante. Caso o mesmo paciente tenha a necessidade de instalação de mais de um implante, ambos serão do mesmo grupo, para não prolongar o procedimento cirúrgico. Todas as cirurgias serão feitas seguindo o protocolo sugerido pelo fabricante do implante, sob anestesia local, em ambiente ambulatorial

• Descriptors:

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • United States
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  18 years old or more; systemic healthy; no contraindications for implant surgeries; no need for bone grafts; with at least one site in the need for implant supported rehabilitation; good oral health conditions;

  pt-br

  18 anos ou mais; saúde sistêmica; sem contraindicações para cirurgias de implantes; sem necessidade de enxertos ósseos; com pelo menos um local com necessidade de reabilitação suportada por implantes; boas condições de saúde bucal;

• Exclusion criteria:

  en

  smokers; diabetes; patients with history of use of bisphosphonates oral or endovenous; patients with the need for bone grafts; any type of systemic condition that would contraindicate oral surgeries;

  pt-br

  fumantes; diabéticos; pacientes com histórico de uso de bifosfonatos orais ou endovenosos; pacientes com necessidade de enxertos ósseos; qualquer tipo de condição sistêmica que contraindique cirurgias orais;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Other	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to discover which type of macrogeometry of implants tested shows higher rates of initial primary stability, that is, at the time of implant installation.

  pt-br

  Espera-se descobrir qual tipo dos tipos de macrogeometria de implantes testados mostra maiores índices de estabilidade primária inicial, ou seja, no momento da instalação dos implantes

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to determine which of the tested implant macrogeometry types yields the highest initial primary stability rates according to the implant site. Bone densities in the jaws vary depending on the site. This analysis will be performed after appropriate statistical tests are used.

  pt-br

  Espera-se descobrir qual tipo dos tipos de macrogeometria de implantes testados mostra maiores índices de estabilidade primária inicial de acordo com a região onde foi instalado o implante. Nos maxilares temos densidades ósseas diferentes, de acordo com as regiões. Esta analise será feita após os testes estatísticos adequados serem utilizados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Márcio de Carvalho Formiga
  • • Address: Rua Conde Afonso Celso 79
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88070-560
  • Phone: +55 (48) 99914-4508
  • Email: marciocformiga@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Itajaí
   
• Scientific contact
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Additional links:

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