Public trial
RBR-78dh5d Comparison between skin closure with single and intradermal points on the knee prosthesis
Date of registration: 07/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis between single and intradermal skin cloruse in total knee arthroplasty
pt-br
Análise comparativa entre suturas de pele simples e intradérmica em artroplastia total do joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1253-5378
-
Public title:
en
Comparison between skin closure with single and intradermal points on the knee prosthesis
pt-br
Comparação entre fechamento pele com pontos simples e intradérmica na prótese de joelho
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 45379515.6.0000.5134
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do parecer: 1.189.256
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
CAAE 45379515.6.0000.5134
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitario Ciencias Medicas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitario Ciencias Medicas
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitario Ciencias Medicas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gonarthrosis; articular pain; keloid scar
pt-br
Gonartrose; dor articular; cicatriz quelóide
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The skin sutures in total knee arthroplasty were performed by the same surgeon, with techniques and materials defined by randomization. The patients were divided into three groups: Group 1 (control)- 22 patients with skin closure with simple sutures and use of unabsorbable thread, Group 2 (experimental)- 20 patients with skin closure with intradermal sutures and use of monofilament absorbable threads Group 3 (experimental)- 21 patients with skin closure with intra dermal sutures and use of barbed absorbable threads.
pt-br
As suturas da pele na artroplastia total do joelho foram realizadas pelo mesmo cirurgião, com técnicas e materias definido por randomização. Os pacientes foram divididos em tres grupos: Grupo 1 (controle)- 22 pacientes com fechamento de pele com sutura com pontos simples e uso de fio inabsorvível, Grupo 2 (experimental)- 20 pacientes com fechamento de pele com sutura com pontos intradérmicos e uso de fios absorvíveis monofilamentados Grupo 3 (experimental)- 21 pacientes com fechamento de pele com sutura com pontos intra dérmico e uso de fios absorvíveis farpados.
-
Descriptors:
en
E04.987.775 Suture Techniques
pt-br
E04.987.775 Técnicas de Sutura
es
E04.987.775 Técnicas de Sutura
en
E04.987 Wound Closure Techniques
pt-br
E04.987 Técnicas de Fechamento de Ferimentos
es
E04.987 Técnicas de Cierre de Heridas
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 45 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with primary or secondary gonarthrosis; with indication of total knee arthroplasty; aged 45 to 85 years; both sexes.
pt-br
Pacientes com gonartrose primária ou secundária; com indicação para artroplastia total do joelho; idade entre 45 e 85 anos; ambos os sexos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a previous history of knee surgery; with inflammatory diseases of the joints; smokers, i.e. at least 1 cigarette a day; alcoholics with consumption equal to or greater than 15 doses per week for men and 10 doses per week for women; with hypoalbuminemia, i.e. albumin level below 3.5 mg per dl and anemia with hemoglobin less than 10 mg per dl.
pt-br
Pacientes com história prévia de cirurgia no joelho; com doenças inflamatórias das articulações; fumantes, isto é pelo menos 1 cigarro por dia; alcoólatras com consumo igual ou maior que 15 doses por semana para homens e 10 doses por semana para mulheres; com hipoalbuminemia, isto é nível de albumina abaixo de 3,5 mg por dl e anemia com hemoglobina menor que 10 mg por dl.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: For the analysis of wound cosmesis in the third postoperative month, we expect a score above 4 on the Broke Stone Scar scale on the knees submitted to an intradermal suture with a non-absorbable barbed thread and less than 3 with the other techniques.
pt-br
Desfecho esperado 1: Para análise da cosmese da ferida no terceiro mês de pós-operatório, esperamos pontuação acima de 4 na escala de Stone Brooks Scar nos joelhos submetidos a sutura intra-dérmica com fio inabsorvível farpado e menos que 3 com as demais técnicas.
en
Outcome 1: A mean of 3.30 was observed in the knees with intra-dermal suture using barbed suture and a mean of 3 for intra-dermal suture using Monocryl suture, with p 0.70. The suture with simple sutures using nonabsorbable suture presented a mean of 1.91, with p less than 0.05 compared to other methods.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado média 3,30 nos joelhos com sutura intra-dérmica com fio farpado e média de 3 para a sutura intra-dérmica co fio Monocryl, com p 0,70, sendo que a sutura com pontos simples com fio inabsorvível apresnetou média de 1,91, com p menor que 0,05 em comparação aos outros métodos.
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 2: In the evaluation of knee pain in the third postoperative month, we expect pain above 5 on the visual analogue pain scale in the group submitted to intra-dermal suture with absorbable uniform and less than 3 in the other two groups.
pt-br
Desfecho esperado 2: Na avaliação da dor no joelho no terceiro mês pós-operatório, esperamos dor acima de 5 na escala visual analógica da dor no grupo submetido a sutura intra-dérmica com fio absorvível fardapo e menor que 3 nos outros dois grupos.
en
Outcome 2: A mean pain of 3.48 was found in patients undergoing intra-dermal suturing with barbed wire and 2.75 with intra-dermal suturing with Monocryl wire, with p 0.55. Patients submitted to suturing with simple sutures and unabsorbable sutures had a mean of 2, with a static difference compared to patients in the group that used barbed sutures.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi verificado média de dor 3,48 nos pacientes submetidos a sutura intra-dérmica com fio farpado e 2,75 com sutura intra-dérmica com fio Monocryl, com p 0,55. Os pacientes submetidos a sutura com pontos simples e fio inabsorvível apresentaram média de 2, com diferença estática em comparação aos pacientes do grupo que utilizou fio farpado.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Barreiros Vieira
-
- Address: Rua Bernardo Guimaraes, 2523
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-082
- Phone: +55 31 992012055
- Email: rbarreirosvieira@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitario Ciencias Medicas
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Barreiros Vieira
-
- Address: Rua Bernardo Guimaraes, 2523
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30140-082
- Phone: +55 31 992012055
- Email: rbarreirosvieira@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitario Ciencias Medicas
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Site contact
- Full name: Rodrigo Barreiros Vieira
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