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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-78cbsw2 Physiotherapeutic approach to superficial and deep Dyspareunia in women with Chronic Pelvic Pain: comparison Between in-...


                                Date of registration:
                                
                                    10/24/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/24/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Physiotherapeutic approach to superficial and deep Dyspareunia in women with Chronic Pelvic Pain: comparison Between in-Person and Telehealth care. Randomized, prospective clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Abordagem fisioterapêutica da Dispareunia de superfície e de profundidade na mulher com Dor Pélvica Crônica: comparação entre Atendimento Presencial e Teleatendimento. Trial clínico, randomizado, prospectivo

                                        

                                        
es

                                        
Physiotherapeutic approach to superficial and deep Dyspareunia in women with Chronic Pelvic Pain: comparison Between in-Person and Telehealth care. Randomized, prospective clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1328-6575
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Physiotherapeutic approach to superficial and deep Dyspareunia in women with Chronic Pelvic Pain: comparison Between in-Person and Telehealth care 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Abordagem fisioterapêutica da Dispareunia de superfície e de profundidade na mulher com Dor Pélvica Crônica: comparação entre Atendimento Presencial e Teleatendimento
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    85068424.1.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    7.460.314
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro Saúde Escola Dr. Joel Domingos Machado - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Centro Saúde Escola Dr. Joel Domingos Machado - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dyspareunia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dispareunia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.944
                                                    Pelvic Pain
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.944
                                                    Dor pélvica 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.110
                                                    Dyspareunia
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.110
                                                    Dispareunia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial. To evaluate the effectiveness of the treatments, participants will be randomly allocated into two groups of 36 women each, using a computer-generated randomization program, as follows: Group 1: Women with penetration dyspareunia, whether deep or not, associated with Chronic Pelvic Pain, who will receive perineal massage treatment in an outpatient setting. Group 2: Women with penetration dyspareunia, whether deep or not, associated with Chronic Pelvic Pain, who will receive telehealth guidance on how to perform perineal massage. Group 1 will receive in-person perineal massage sessions at the outpatient clinic. The massage consists of movements following the direction of the muscle fibers, applying a pressure tolerable to the patient, for a duration of five minutes. The treatment will be performed by a previously trained physical therapist, once a week, for a period of 10 weeks. Participants in Group 2 will receive telehealth care and will be given the same instructions regarding perineal massage. They will also undergo 10 sessions, once a week. At the end of the treatment, all participants will be reassessed, and the collected data will be compared to baseline data and between groups. Follow-up assessments will also be conducted at 1, 3, and 6 months after the proposed treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Para avaliar a eficácia dos tratamentos, as participantes serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos com 36 mulheres cada um por meio de um programa de computador, sendo: Grupo 1: mulheres com dispareunia de penetração com profundidade ou não, associada à Dor Pélvica Crônica, que receberão tratamento com massagem perineal em ambulatório. Grupo 2: mulheres com dispareunia de penetração com profundidade ou não, associada à Dor Pélvica Crônica, que receberão orientações por teleatendimento quanto à realização da massagem perineal. O grupo 1 que receberá a intervenção presencial da massagem perineal no ambulatório, que a descreve como uma massagem na direção das fibrasbmusculares com uma pressão tolerável para a paciente durante 5 minutos. O tratamento será realizado por uma profissional fisioterapeuta previamente treinada, uma vez porbsemana, por um período de 10 semanas.bAs pacientes do grupo 2 serão tratadas por meio do teleatendimento, serão igualmente orientadas a respeito da massagem perineal. Também serão realizadas 10 sessões, uma vez por semana. Ao término do tratamento, as pacientes de todos os grupos serão reavaliadas, sendo os dados obtidos comparados com os dados da avaliação inicial e entre os grupos. Será também realizado um acompanhamento destas mulheres por 1, 3 e 6 meses após o tratamento proposto.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.403.840
                                                        Telemedicine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        H02.403.840
                                                        Telemedicina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        N02.278.035.380
                                                        Outpatient Clinics, Hospital
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        N02.278.035.380
                                                        Ambulatório Hospitalar
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/23/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                72
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women diagnosed with Chronic Pelvic Pain; Deep or shallow penetration dyspareunia; Over 18 years of age; Willingness to voluntarily participate in the study, accepting randomization to either of the two treatment arms; Signing of the Informed Consent Form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com diagnóstico de Dor Pélvica Crônica; Dispareunia de penetração com profundidade ou não; Maior de 18 anos; Disposição de participar voluntariamente do estudo aceitando a randomização para qualquer um dos dois braços de tratamento; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with penetrative dyspareunia without pelvic floor muscle spasm; Women without an active sex life; Women who have previously used medications that act on the central nervous system
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com dispareunia de penetração sem espasmo dos músculos do assoalho pélvico; Mulheres sem vida sexual ativa; Mulheres que façam uso de medicamentos prévios de ação no sistema nervoso central
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To perform an intragroup and intergroup comparison of the effectiveness of Thiele's perineal massage, performed in an outpatient setting, compared with her remote and synchronous guidance, performed in the home, in the treatment of women with chronic pelvic pain and superficial and deep dyspareunia, caused by pelvic muscle spasm
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Realizar a comparação intragrupos e intergrupos da efetividade da massagem perineal de Thiele realizada em  ambulatório, quando comparada com as orientações dela de maneira remota e síncrona, estando em seu próprio  domicílio, no tratamento de mulheres com Dor Pélvica Crônica e dispareunia de superfície e profundidade, causada por espasmo dos músculos pélvicos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Hellen Maria Feitoza de Almeida
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Ramos de Azevedo, 533 - Jardim Paulista
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14090-180
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 -16-996359621
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Saúde Escola Dr. Joel Domingos Machado - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Hellen Maria Feitoza de Almeida
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua: Ramos de Azevedo, 533 - Jardim Paulista
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14090-180
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 -16-996359621
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro Saúde Escola Dr. Joel Domingos Machado - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Hellen Maria Feitoza de Almeida
                                                
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                                                            Rua: Ramos de Azevedo, 533 - Jardim Paulista
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14090-180
                                                        
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                                                    +55 -16-996359621
                                                
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                                                    Centro Saúde Escola Dr. Joel Domingos Machado - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
                                                
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