RBR-785ghf Comparison of two medium for semen freezing with addition of some components in order to improve the quality of…

Date of registration: 02/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-6006

• Public title:

  en

  Comparison of two medium for semen freezing with addition of some components in order to improve the quality of spermatozoa of infertile men.

  pt-br

  Comparação de dois meios para congelamento de sêmen com adição de alguns componentes, a fim de melhorar a qualidade dos espermatozoides de homens inférteis.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44677215.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • 1.239.279
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Invitra
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infertility

  pt-br

  Infertilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Male urogenital diseases

  pt-br

  C12 Doenças urogenitais masculinas

  es

  C12 Enfermedades urogenitales masculinas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  63 samples of semen will be collected, that is, 63 men will participate in this research. Each sample collected will be divided into two aliquots, one for the control group, which will be frozen with the Test Yolk Buffer cryoprotectant and the other for the intervention group, which will be frozen with the ANTIOX-PC cryoprotectant, that is, 63 samples from the group control and 63 samples from the intervention group. Before these samples are frozen, they will be examined by the spermogram, for quantitative and qualitative analysis of the semen, and by the TUNEL test, to evaluate DNA fragmentation. These samples will be frozen for thirty days and will be thawed, passing through the same initial analyzes, the spermogram and TUNEL test. Thus, there will be a comparison of the two media for cryopreservation of semen, mainly regarding the effects of lipid supplementation and the antioxidant action of the tested medium on sperm viability in men with altered seminal parameters.There will be no administration of drugs in the volunteers of this clinical study.

  pt-br

  Serão coletadas 63 amostras de sêmen, ou seja, 63 homens participarão desta pesquisa. Cada amostra colhida será dividida em duas alíquotas, sendo uma para grupo controle que será congelada com o crioprotetor Test Yolk Buffer e a outra para o grupo intervenção, que será congelada com o crioprotetor ANTIOX-PC, ou seja, terão 63 amostras no grupo controle e 63 amostras do grupo intervenção. Antes dessas amostras serem congeladas elas serão examinadas pelo espermograma, para análise quantitativa e qualitativa do sêmen, e pelo teste de TUNEL, para avaliar a fragmentação do DNA. Essas amostras ficarão congeladas por trinta dias e serão descongeladas, passando pelas mesmas análises iniciais, o espermograma e teste de TUNEL. Desta forma haverá uma comparação dos dois meios para a criopreservação de sêmen, principalmente quanto aos efeitos da suplementação lipídica e a ação antioxidante do meio testado, na viabilidade espermática em homens com parâmetros seminais alterados. Não haverá administração de medicamentos nos voluntários deste estudo clínico.

• Descriptors:

  en

  C12.294.365.700 Infertility, Male

  pt-br

  C12.294.365.700 Infertilidade Masculina

  es

  C12.294.365.700 Infertilidad Masculina

  en

  E01.370.225.500.620.760.160 Cryopreservation

  pt-br

  E01.370.225.500.620.760.160 Criopreservação

  es

  E01.370.225.500.620.760.160 Criopreservación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  63	M	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men aged 18-40 years; literate;sent to the accomplishment of the spermogram in the laboratory of Gynecology and Obstetrics; able to collect the semen by masturbation; accept to participate in the study by signing a Term of Free and Informed Consent

  pt-br

  Homens de 18 a 40 anos; alfabetizados; encaminhados para a realização do espermograma no laboratório de Ginecologia e Obstetrícia; consigam coletar o sêmen por masturbação; aceitem participar do estudo assinando um termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Semen volume smaller than or equal 1.5 ml; sperm concentration greater than 15 million / mL; progressive motility greater than 32%; azoospermia; history of cancer from any location; previous or current use of chemotherapeutics or other medications known to interfere with spermatogenesis.

  pt-br

  Volume de sêmen menor ou igual a 1,5 mL; concentração de espermatozóides maior que 15 milhões/mL; motilidade progressiva maior que 32%; azoospermia; histórico de câncer de qualquer localização; utilização pregressa ou atual de quimioterápicos ou outras medicações que sabidamente interfiram na espermatogênese.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: increase in the progressive motility of frozen spermatozoa with the cryoprotective medium tested in the design compared to the control group, verified by spermogram.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: aumento na motilidade progressiva dos espermatozoides congelados com o meio crioprotetor testado no projeto, em comparação com o grupo controle, verificado por meio do espermograma.

  en

  Expected outcome 2: reduction of DNA fragmentation of frozen spermatozoa with the cryoprotectant medium tested in the design compared to the control group, verified by the TUNEL test.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: redução da fragmentação de DNA dos espermatozoides congelados com o meio crioprotetor testado no projeto,em comparação com o grupo controle, verificado por meio do teste de TUNEL.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Email: romareis@fmrp.usp.br
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• Scientific contact
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  • Email: fesicchieri@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Aline Bomfim Silva
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

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