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RBR-785c8h Comparison of Effectiveness in the Control Of Pain In Surgery Between Articain 4% With Adrenaline 1:100.000 and…


                                Date of registration:
                                
                                    08/27/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/27/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of effectiveness in the control of transoperatory pain between articaine 4% with adrenaline 1:100.000 and lidocaina 2% with adrenaline 1:100.000 in inferior third molars extractions: randomized clinical study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação da efetividade no controle de dor transoperatória entre articaína 4% com adrenalina 1:100.000 e lidocaína 2% com adrenalina 1:100.000 em exodontias de terceiros molares inferiores: estudo clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1235-9434
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of Effectiveness in the Control Of Pain In Surgery Between Articain 4% With Adrenaline 1:100.000 and Lidocaina 2% With Adrenaline 1:100.000 In Inferior Third Molars Extractions: Randomized Clinical Study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação da Efetividade no Controle de Dor Durante Cirurgia de Dentes Sisos da Mandíbula Entre Articaína 4% com Adrenalina 1:100.000 e Lidocaína 2% com Adrenalina 1:100.000: Estudo Clínico Randomizado 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    12936919.3.0000.5053 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                    3.377.280
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Vale do Acaraú
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará campus Sobral
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará campus Sobral
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará campus Sobral
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Non-erupted third molars.
Molar.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dente não Erupcionado.
Dente Molar.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Experimental group: 30 patients of both genders, without systemic disorders, that will be performed mandibular third molars extractions, split-mouth model, with different anesthetics, one being 4% articaine with 1: 100,000 and the other lidocaine 1: 100,000. Bilateral extraction should be performed in a randomized, prospective and without placebo-control , in a period of more than 21 days between one and another, blinded to the patient, operator and responsable to the statistics
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 30 pacientes de ambos os sexos, normossistêmicos, que serão realizadas exodontias de terceiros molares mandibulares, em modelo de boca divida, com anestésicos diferentes sendo um deles articaína a 4% com 1:100.000  e o outro lidocaína 1:100.000. As exodontias bilaterais devem ser realizadas de forma aleatorizadas, prospectiva e sem controle de placebo, em período acima de 21 dias entre um entre o outro de forma cegada ao paciente, operador e ao indivíduo responsável pela confecção das estatísicas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.886.778.150
                                                        Carticaine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.886.778.150
                                                        Carticaína
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.886.778.150
                                                        Carticaína
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.065.199.092.500
                                                        Lidocaine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D02.065.199.092.500
                                                        Lidocaína
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D02.065.199.092.500
                                                        Lidocaína
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/08/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pacients with correct indication for third molars removal;both genders; with ages between 18 and 45 years; indication analyzed with imaginological exams ( panoramic or periapical radiographic); without any systemic diseases
without any periodontal disease; simetric mandibular third molars, with similar class and position;With 2/3 of root formation;pacients that agreed with the Consent Term

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
         Pacientes com indicação para remoção dos terceiros molares; pacientes de ambos os sexos; Indivíduos com idade entre 18 e 45 anos; paciente possuir exame radiográfico (radiografia panorâmica ou periapical);pacientes sem alterações sistêmicas;pacientes sem doença periodontal ativa;terceiros molares inferiores bilaterais em classe e posição semelhantes; dentes com, aproximadante, dois terços de formação radicular; pacientes que concordarem com a participação da pesquisa após ler o termo de consentimento livre e esclarecido

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pacients with acute pericoronaritis and supuration; Bone lesions associated with mandibular third molars; Pacients with no agreement to the study; Pacients ASA III, IV,V and VI; Pacients with presence use of drugs that can may be affect the cicatricial process; Pacients with only one mandibular third molar; Pacients with unsimetric mandibular third molars

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
         Pacientes com quadro de pericoronarite aguda com supuração no momento da intervenção; Patologias ósseas associadas aos terceiros molares inferiores; Pacientes que não desejarem participar do estudo; Pacientes ASA III, IV; Pacientes em uso de medicação que comprometam o processo cicatricial; Corticosteróides, Antineoplásicos, Bifosfonatos; Pacientes com apenas um terceiro molar inferior em mandíbula; Pacientes com terceiros molares inferiores bilaterais em posições e classes consideravelmente divergentes
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It was expected results that confirm  the current literature or the contraposition of the same, regarding the best anesthetic base
postoperative pain control is the articaine (contraposition of the literature) or reaffirm the literature (lidocaine) with a
delineation.Using the randomizend comparision method, split-mouth model, between two symmetrical teeth to be extracted with different anesthetic, using the visual analogue pain scale number 
to verify differences between two procedures.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se confirmação da literatura atual ou da contraposição da mesma, no que diz respeito a melhor base anestésica no ocontrole de dor pós-operatória ser a articaína (contraposição da literatura) ou reafirmar a literatura (lidocaína) com estudo com
delineamento adequado. Utilizando o método de comparação randomizada, em modelo de boca dividida, entre  dois dentes simétrico a serem extraídos com anestésicos diferentes, utilizando o número de escala visual analógica de dor ( EVA) para constatação de diferenças entre os dois procedimentos.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        1. Increased efficacy of 4% articaine in controlling intraoperative pain over 2% lidocaine.

2.Faster anesthetic induction time for 4% articaine over 2% lidocaine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        1. Maior eficácia da articaína a 4% no controle de dor transoperatória em detrimento da lidocaína a 2%.

2. Tempo de indução anestésica mais rápido da articaína a 4% em detrimento da lidocaína a 2%
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secundary results are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não espera-se resultados secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Josfran  Ferreira  Filho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Conselheiro José Júlio, Sem Número
                                                        
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                                                            Sobral / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            62.010-82
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    + 55 088 997623464
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Josfran da Silva Filho
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Conselheiro José Júlio, Sem Número
                                                        
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                                                            City:
                                                            Sobral / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            62.010-82
                                                        
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                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará campus Sobral
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Josfran Ferreira Filho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Conselheiro José Júlio, Sem Número
                                                        
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                                                            Sobral / Brazil
                                                        
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                                                    + 55 088 997623464
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará campus Sobral
                                                
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