Public trial
RBR-783g4zj Evaluation of manual therapy technique in women with breast cancer during radiotherapy
Date of registration: 08/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the safety and efficacy of manual therapy in women with breast cancer during the radiotherapy treatment period
pt-br
Avaliação da segurança e eficácia da Terapia manual em Mulheres com Câncer de mama durante o período de Tratamento Radioterapêutico
es
Evaluation of the safety and efficacy of manual therapy in women with breast cancer during the radiotherapy treatment period
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-6929
-
Public title:
en
Evaluation of manual therapy technique in women with breast cancer during radiotherapy
pt-br
Avaliação da técnica de Terapia Manual em mulheres com câncer de mama durante a Radioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77689424.3.0000.0057
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.893.010
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Bahia
-
77689424.3.0000.0057
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Estadual de Oncologia - CICAN
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ/ Instituto Gonçalo Moniz - IGM
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast cancer; Radiotherapy; Manual Therapy
pt-br
Câncer de Mama; Radioterapia; Fisioterapia Oncológica
-
General descriptors for health conditions:
en
C509 Breast Neoplasm
pt-br
C509 Neoplasias da Mama
-
Specific descriptors:
en
C509 Breast Cancer
pt-br
C509 Câncer de Mama
en
Z51.0 Radiotherapy
pt-br
Z51.0 Radioterapia
en
03.02.02.002-0 Oncology Physiotherapy
pt-br
03.02.02.002-0 Fisioterapia Oncológica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a phase one randomized clinical study. Intervention group 22 women with breast cancer, mastectomized or submitted to conservative surgeries, with or without axillary dissection, submitted to manual therapy and usual physiotherapy care. Control group 22 women with breast cancer, mastectomized or submitted to conservative surgeries, with or without axillary dissection, submitted to usual physiotherapy care and the physiotherapist's static hands maintained for ten to fifteen seconds. Patients will be monitored for up to one month after the completion of Radiotherapy
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado de fase um. Grupo de intervenção 22 mulheres com câncer de mama, mastectomizadas ou submetidas à cirurgias conservadoras, com ou sem esvaziamento axilar, submetidas à terapia manual e cuidados usuais de fisioterapia. Grupo controle 22 mulheres com câncer de mama, mastectomizadas ou submetidas à cirurgias conservadoras, com ou sem esvaziamento axilar, submetidas aos cuidados usuais de fisioterapia e as mãos estáticas do fisioterapeuta mantidas por dez a quinze segundos. As pacientes serão acompanhadas por até um mês da finalização da Radioterapia
-
Descriptors:
en
E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations
pt-br
E02.190.599 Terapia por Manipulação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/19/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women with breast cancer; over 18 years old; treated surgically with conservative surgeries; mastectomy; with or without axillary dissection and referral for adjuvant radiotherapy sessions with moderate hypofractionation (conformational technique - 3D); who respond to the DASH questionnaire; the care questionnaire; will be included in the study; with the skin; to the Free and Informed Consent Form (ICF) and Image Use Authorization Term
pt-br
Serão incluídas no estudo mulheres com câncer de mama; maior de 18 anos; tratadas cirurgicamente com cirurgias conservadoras; mastectomia; com ou sem esvaziamento axilar e encaminhamento para sessões de radioterapia adjuvante com hipofracionamento moderado (técnica conformacional- 3D); que responderem ao questionário DASH; ao questionário de cuidados com a pele; ao Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); termo de autorização de uso de imagem
-
Exclusion criteria:
en
Women who have difficulty understanding or answering the questionnaires used; patients undergoing immediate breast reconstruction; problems or orthopedic surgeries on the ipsilateral limb; grade 3-4 radiodermatitis; referred for 2D conventional radiotherapy and intensity modulated radiotherapy (IMRT) sessions
pt-br
Mulheres que apresentem dificuldade em compreender ou responder os questionários utilizados; pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata; problemas ou cirurgias ortopédicas no membro ipsilateral; radiodermite grau 3-4; encaminhadas para sessões de radioterapia convencional 2D e radioterapia com intensidade modulada (IMRT)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that verifying the safety of applying the intervention to patients undergoing radiotherapy treatment will result positively in reducing pain intensity, improving functionality and gaining range of motion
pt-br
É esperado que a verificação da segurança da aplicação da intervenção em pacientes que se encontram em tratamento radioterapêutico resultará positivamente na redução da intensidade da dor, melhora da funcionalidade e ganho da amplitude de movimento
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in the quality of the skin and subcutaneous tissue in patients with breast cancer undergoing radiotherapy treatment
pt-br
Melhora na qualidade da pele e tecido subcutâneo em pacientes com câncer de mama em tratamento radioterapêutico
Contacts
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Public contact
- Full name: Neuma Carla Santos do Rosário
-
- Address: Avenida Vasco da Gama, s/n – Brotas
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40240-090
- Phone: +55 (71) 992979187
- Email: neumacarla17@gmail.com
- Affiliation: Centro Estadual de Oncologia - CICAN
-
Scientific contact
- Full name: Deborah Bittencourt Mothé
-
- Address: R. Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55 (71) 31762202
- Email: deborah.fraga@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ/ Instituto Gonçalo Moniz - IGM
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Site contact
- Full name: Deborah Bittencourt Mothé
-
- Address: R. Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55 (71) 31762202
- Email: deborah.fraga@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ/ Instituto Gonçalo Moniz - IGM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.