Public trial
RBR-77q7t3 Evaluation of a New Product to Treatment of Malaria in Brazil
Date of registration: 06/10/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of Efficacy and Safety of a New Co-blister Packs of Chloroquine and Primaquine for Malaria Treatment of Uncomplicated Plasmodium Vivax in Brasil
pt-br
Estudo de Eficácia e Segurança de um Novo Co-blister de Cloroquina e Primaquina para Tratamento de Malária por Plasmodium Vivax não Complicada no Brasil
es
Study of Efficacy and Safety of a New Co-blister Packs of Chloroquine and Primaquine for Malaria Treatment of Uncomplicated Plasmodium Vivax in Brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1121-2982
-
Public title:
en
Evaluation of a New Product to Treatment of Malaria in Brazil
pt-br
Avaliação de um Novo Produto para Tratamento de Malária no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 0001.0.046.000-11
Issuing authority: CAAE - SISNEP
-
Nº 01/11
Issuing authority: CEP/CEPEM
-
Nº 0001.0.046.000-11
Sponsors
- Primary sponsor: Farmanguinhos-FIOCRUZ
-
Secondary sponsor:
- Institution: OPAS
-
Supporting source:
- Institution: Programa Nacional de Controle de Malári
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malaria Vivax.
pt-br
Malária Vivax.
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cloroquine 150 mg + Primaquine 15 mg (manufacture by Fiocruz - in accordance to the Brazilian recommendations). During 7 days. It will be treated 88 patients with uncomplicated Malaria Vivax.
pt-br
Cloroquina 150 mg + Primaquina 15 mg (produzido na Fiocruz - de acordo com as regulações Brasileiras). Tratamento por 7 dias. Serão tratados 88 pacientes adultos com Malaria Vivax não complicada.
-
Descriptors:
en
C03.752.530.700 Malaria, Vivax
pt-br
C03.752.530.700 Malária Vivax
es
C03.752.530.700 Malaria Vivax
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 88 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Age greather than or equal to 18 years and less than 65 years old or weight greather than 50 pounds a less than 80 pounds. Mono infection with P. Vivax confirmed by microscopy. Asexual parasite count greater than 250/ml. Axillary temperature greater than 37.5 ° C or history of fever 48 hours before the enrollment. Ability to swallow the drugs studied. Willing and able to meet the schedule of study assessments. Agree and sign an Informed Consent.
pt-br
Idade superior ou igual a 18 anos e inferior a 65 anos ou peso maior que 50 kg e abaixo de 80kg. Mono infecção por P. Vivax confirmada por microscopia. Contagem de parasitos assexuados > 250/ml. Temperatura axilar > 37,5oC ou história de febre durante as 48h antes do recrutamento. Capacidade para engolir os medicamentos em estudo. Disponibilidade e desejo de atender ao cronograma de avaliações do estudo. Concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecimento.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of clinical conditions related to vivax malaria requiring hospitalization (coma, respiratory dysfunction, or severe anemia). Presence of febrile conditions because of another disease than malaria (for example: measles, acute respiratory tract infection, diarrhea with dehydration) or another chronic or severe comorbidities(for example: renal, cardiac or hepatic disease, and HIV/AIDS). Use of drugs that may affect the pharmacokinetics of antimalarial drugs in study, such as antacids may reduce the chloroquine absorption, cimetidine because the pharmacological effects of chloroquine may be increased, Quinacrine given increase in the toxicity of primaquine and drugs that change gastrointestinal motility, and in case of reported use of concomitant medications will be held on the database query Drug Interaction Checker (http://www.medscape.com/druginfo/druginterchecker?cid=med). Hypersensitivity to drugs in study. Presence of glucose-6-phosphate dehydrogenase, already known. Any disease or clinically significant findings during the medical evaluation or physical examination that, in the investigator's opinion, may interfere with the study. However any decision will be recorded in the records of recruitment to avoid selection bias. Pregnancy or lactation. Indigenous. Use of antimalarial treatment in a period less than 63 days before symptoms.
pt-br
Presença de condições clínicas relacionadas à malária vivax que requerem hospitalização (coma, disfunção respiratória ou anemia grave). Presença de condições febris devido a outra doença além da malária (exemplo: sarampo, infecção aguda do trato respiratório, diarreia com desidratação) ou outras co-morbidades crônicas ou grave (por exemplo: doença renal, cardíaca ou hepática crônica, e HIV/SIDA). Uso de medicamentos que possam interferir na farmacocinética dos antimaláricos em estudo, como os antiácidos, que podem reduzir a absorção da cloroquina, cimetidina pois os efeitos farmacológicos da cloroquina podem ser aumentados, Quinacrine dado aumento do potencial de toxicidade da primaquina e drogas que alteram a motilidade gastrointestinal, e em caso de relato de uso de medicamentos concomitantes será realizada consulta na base de dados Drug Interaction Checker (http://www.medscape.com/druginfo/druginterchecker?cid=med). Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo. Presença de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, já conhecida. Qualquer doença ou achados clinicamente significante durante a avaliação médica ou exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo. No entanto toda e qualquer decisão será registrada nas fichas de recrutamento para evitar viés de seleção. Gravidez ou lactação. Indígenas. Uso de tratamento antimalárico em período menor que 63 dias antes dos sintomas.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical outcome (lack of fever, thus body temperature < 37 oC) and parasitological (tick smear negative for malaria by microscopy) at day 28.
pt-br
Resposta clinica ao tratamento (ausência de febre ou seja temperatura corporal < 37 oC) e parasitológica (gota espessa negativa para malária em microscopia de campo) no dia 28.
-
Secondary outcomes:
en
Proportion of adverse events.
pt-br
Proporção de eventos adversos do tratamento.
en
Evaluate the Cloroquine plasma levels in filter paper at days 0, 7, 14, 21, 28.
pt-br
Avaliar níveis séricos de cloroquina em papel de filtro nos dias 0,7, 14 21, 28
Contacts
-
Public contact
- Full name: Dhelio Batista Pereira
-
- Address: Av. Guapore, 215 - Lagoa
- City: Porto Velho - RO / Brazil
- Zip code: 76812-329
- Phone: +55(69)3216-5442
- Email: dbpfall@gmail.com
- Affiliation: CEPEM - Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia
-
Scientific contact
- Full name: Dhelio Batista Pereira
-
- Address: Av. Guapore, 215 - Lagoa
- City: Porto Velho - RO / Brazil
- Zip code: 76812-329
- Phone: +55(69)3216-5442
- Email: dbpfall@gmail.com
- Affiliation: CEPEM - Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia
-
Site contact
- Full name: Dhelio Batista Pereira
-
- Address: Av. Guapore, 215 - Lagoa
- City: Porto Velho - RO / Brazil
- Zip code: 76812-329
- Phone: +55(69)3216-5442
- Email: dbpfall@gmail.com
- Affiliation: CEPEM - Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.