Public trial
RBR-77q7t3 Evaluation of a new product to treatment of malaria in Brazil.
Date of registration: 06/10/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/10/2011 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of efficacy and safety of a new co-blister packs of chloroquine and primaquine for malaria treatment of uncomplicated Plasmodium vivax in Brasil
pt-br
Estudo de eficácia e segurança de um novo co-blister de cloroquina e primaquina para tratamento de malária por Plasmodium vivax não complicada no Brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1121-2982
-
Public title:
en
Evaluation of a new product to treatment of malaria in Brazil.
pt-br
Avaliação de um novo produto para tratamento de malária no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0001.0.046.000-11
Issuing authority: CEP/CEPEM
-
0001.0.046.000-11
Sponsors
- Primary sponsor: Farmanguinhos-FIOCRUZ
-
Secondary sponsor:
- Institution: OPAS
-
Supporting source:
- Institution: Programa Nacional de Controle de Malári
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malaria vivax
pt-br
Malária Vivax
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cloroquine 150 mg + Primaquine 15 mg (manufacture by FIOCRUZ - in accordance to the Brazilian recommendations). During 7 days. It will be treated 88 patients with uncomplicated malaria vivax.
pt-br
Cloroquina 150 mg + Primaquina 15 mg (produzido na Fiocruz - de acordo com as regulações Brasileiras). Tratamento por 7 dias. Serão tratados 88 pacientes adultos com malaria vivax nao complecada.
-
Descriptors:
en
C03.752.530.700 Malaria, Vivax
pt-br
C03.752.530.700 Malária Vivax
es
C03.752.530.700 Malaria Vivax
Recruitment
- Study status: not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 88 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Age greather than or equal to 18 years and less than 65 years old or weight greather than 50 pounds a less than 80 pounds; Mono infection with P. Vivax confirmed by microscopy; Asexual parasite count greater than 250/ml; Axillary temperature greater than 37.5 ° C or history of fever 48 hours before the enrollment; Ability to swallow the drugs studied; Willing and able to meet the schedule of study assessments; Agree and sign an Informed Consent.
pt-br
Idade superior ou igual a 18 anos e inferior a 65 anos ou peso maior que 50 kg e abaixo de 80kg ; Mono infecção por P. Vivax confirmada por microscopia; Contagem de parasitos assexuados > 250/ml; Temperatura axilar > 37,5oC ou história de febre durante as 48h antes do recrutamento; Capacidade para engolir os medicamentos em estudo; Disponibilidade e desejo de atender ao cronograma de avaliações do estudo; Concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Presence of clinical conditions related to vivax malaria requiring hospitalization (coma, respiratory dysfunction, or severe anemia); Presence of febrile conditions because of another disease than malaria (for example, measles, acute respiratory tract infection, diarrhea with dehydration) or another chronic or severe comorbidities(for example: renal, cardiac or hepatic disease, and HIV / AIDS); Use of drugs that may affect the pharmacokinetics of antimalarial drugs in study, such as antacids may reduce the chloroquine absorption , cimetidine because the pharmacological effects of chloroquine may be increased, Quinacrine given increase in the toxicity of primaquine and drugs that change gastrointestinal motility , and in case of reported use of concomitant medications will be held on the database query Drug Interaction Checker (http://www.medscape.com/druginfo/druginterchecker?cid=med); Hypersensitivity to drugs in study; Presence of glucose-6-phosphate dehydrogenase, already known; Any disease or clinically significant findings during the medical evaluation or physical examination that, in the investigator's opinion, may interfere with the study; However any decision will be recorded in the records of recruitment to avoid selection bias; Pregnancy or lactation; Indigenous; Use of antimalarial treatment in a period less than 63 days before symptoms.
pt-br
Presença de condições clínicas relacionadas à malária vivax que requerem hospitalização ( coma, disfunção respiratória ou anemia grave); Presença de condições febris devido a outra doença além da malária (exemplo, sarampo, infecção aguda do trato respiratório, diarréia com desidratação) ou outras co-morbidades crônicas ou grave (por exemplo: doença renal, cardíaca ou hepática crônica, e HIV/SIDA); Uso de medicamentos que possam interferir na farmacocinética dos antimaláricos em estudo; como antiácidos que podem reduzir a absorção da cloroquina, cimetidina pois os efeitos farmacológicos da cloroquina podem ser aumentados, Quinacrine dado aumento do potencial de toxicidade da primaquina e drogas que alteram a motilidade gastrointestinal, e em caso de relato de uso de medicamentos concomitantes será realizada consulta na base de dados Drug Interaction Checker (http://www.medscape.com/druginfo/druginterchecker?cid=med) Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo; Presença de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, já conhecida; Qualquer doença ou achados clinicamente significante durante a avaliação médica ou exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo; No entanto toda e qualquer decisão será registrada nas fichas de recrutamento para evitar viés de seleção. Gravidez ou lactação; Indígenas. Uso de tratamento antimalárico em período menor que 63 dias antes dos sintomas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment single-group 1 open single-arm-study 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical outcome (lack of fever, thus body temperature < 37 oC) and parasitological (tick smear negative for malaria by microscopy) at day 28.
pt-br
Resposta clinica ao tratamento (ausência de febre ou seja temperatura corporal < 37 oC) e parasitológica (gota espessa negativa para malária em microscopia de campo) no dia 28.
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Secondary outcomes:
en
Proportion of adverse events.
pt-br
Proporção de eventos adversos do tratamento.
en
Evaluate the Cloroquine plasma levels in filter paper at days 0, 7, 14, 21, 28.
pt-br
Avaliar níveis séricos de cloroquina em papel de filtro nos dias 0,7, 14 21, 28
Contacts
-
Public contact
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Scientific contact
- Full name: Dhelio Batista Pereira
-
- Address: pesqcepem@gmail.com
- City: Porto Velho / Brazil
- Zip code: 76812329
- Phone: 69-3216-5442
- Email: dbpfall@gmail.com
- Affiliation: CEPEM - Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia
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Site contact
- Full name: Dhelio Batista Pereira
-
- Address: pesqcepem@gmail.com
- City: Porto Velho / Brazil
- Zip code: 76812329
- Phone: 69-3216-5442
- Email: dbpfall@gmail.com
- Affiliation: CEPEM - Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondonia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 92 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.