Public trial
RBR-77kpzrs Evaluation of the stability of a surgery to correct a smile that shows too much gum with and without the use of a thread...
Date of registration: 09/18/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized evaluation of the Lip repositioning technique with Myectomy: comparison between procedures with and without the use of polyester thread
pt-br
Avaliação randomizada da técnica de Reposicionamento labial com Miectomia: comparação entre procedimentos com e sem uso de fio de poliéster
es
Randomized evaluation of the Lip repositioning technique with Myectomy: comparison between procedures with and without the use of polyester thread
Trial identification
- UTN code: U1111-1343-0477
-
Public title:
en
Evaluation of the stability of a surgery to correct a smile that shows too much gum with and without the use of a thread to prevent the problem from coming back
pt-br
Avaliação da estabilidade de uma cirurgia para correção do sorriso que mostra muita gengiva com e sem o uso de um fio para evitar o retorno do problema
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.306.020
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic
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81119824.9.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.306.020
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic Sociedade Simples
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic Sociedade Simples
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Supporting source:
- Institution: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic Sociedade Simples
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingival Diseases
pt-br
Doenças da Gengiva
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General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
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Specific descriptors:
en
C07.465.714.258 Gingival Diseases
pt-br
C07.465.714.258 Doenças da Gengiva
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled, parallel, two-arm clinical trial with blinding of participants and the outcome assessor. A total of 18 participants were included, aged between 18 and 50 years, randomized in a 1:1 ratio, corresponding to 9 participants allocated to the test group and 9 to the control group. All participants initially underwent the standardized lip repositioning technique associated with myectomy of the upper lip elevator muscles, with bilateral removal of a mucosal strip corresponding to twice the gingival display, removal of the labial frenulum, avulsion of the levator labii superioris, levator labii superioris alaeque nasi, and zygomaticus minor muscles, and four-layer suturing for repositioning and stabilization of the tissues. The randomization sequence was generated in advance using the Research Randomizer program by an independent researcher not involved in the clinical execution, using permuted blocks of variable size of 2 and 4 and a 1:1 allocation ratio. Allocation concealment was maintained through opaque, sequentially numbered, sealed envelopes, opened only at the time of the second intervention, performed two months after the initial surgery. Test group: 9 participants were allocated to receive, two months after lip repositioning associated with myectomy, the insertion of 3-0 polyester thread in three anatomical regions, one subnasal region and both canine fossae, with three threads inserted in each region, totaling nine threads per participant; the insertion was performed using a needle with a back-and-forth movement in a deep plane close to the bone. Control group: 9 participants were allocated to receive, two months after the initial surgery, a sham procedure, with clinical positioning and infiltrative anesthesia in the subnasal region and bilateral canine fossae and performance of the same clinical movements as the insertion procedure, but without actual insertion of the polyester thread. Participants remained blinded to the intervention received through the sham procedure, and the assessor responsible for the measurements remained blinded to allocation throughout follow-up, with images previously coded; the surgical operator became aware of the allocation only at the time of the second intervention. The postoperative protocol included cold compresses during the first 48 hours, restriction of exaggerated lip movements for 15 days, amoxicillin 500 milligrams every 8 hours for 7 days or azithromycin 500 milligrams once daily for 3 days in cases of allergy, ibuprofen 600 milligrams every 8 hours for 3 days, and chlorhexidine 0.12% mouthwash twice daily for 14 days. Gingival display was assessed by calibrated digital photogrammetry before surgery and at 6, 12, and 24 months, totaling 24 months of follow-up
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, paralelo, de dois braços, com cegamento dos participantes e do avaliador. Foram incluídos 18 participantes, com idade entre 18 e 50 anos, randomizados em proporção de 1:1, correspondendo a 9 participantes alocados ao grupo teste e 9 ao grupo controle. Todos os participantes foram inicialmente submetidos à técnica padronizada de reposicionamento labial associada à miectomia dos músculos elevadores do lábio superior, com remoção bilateral de faixa de mucosa correspondente ao dobro da exposição gengival, remoção do frênulo labial, avulsão dos músculos levantador do lábio superior e da asa do nariz e zigomático menor e realização de suturas em quatro planos para reposicionamento e estabilização dos tecidos. A sequência de randomização foi gerada previamente pelo programa Research Randomizer por pesquisador independente não envolvido na execução clínica, utilizando blocos permutados de tamanho variável de 2 e 4 e proporção de alocação de 1:1. O sigilo da alocação foi mantido por meio de envelopes opacos, sequenciais, numerados e selados, abertos somente no momento da segunda intervenção, realizada dois meses após a cirurgia inicial. Grupo teste: 9 participantes foram alocados para receber, dois meses após o reposicionamento labial associado à miectomia, a inserção de fio de poliéster 3-0 em três regiões anatômicas, sendo uma região subnasal e as duas fossas caninas, com inserção de três fios em cada região, totalizando nove fios por participante; a inserção foi realizada por meio de agulha com movimento de vaivém em plano profundo próximo ao osso. Grupo controle: 9 participantes foram alocados para receber, dois meses após a cirurgia inicial, procedimento simulado, com posicionamento clínico e anestesia infiltrativa nas regiões subnasal e fossas caninas bilaterais e realização dos mesmos movimentos clínicos do procedimento de inserção, porém sem a efetiva inserção do fio de poliéster. Os participantes permaneceram cegos quanto à intervenção recebida por meio do procedimento simulado, e o avaliador responsável pelas mensurações permaneceu cego à alocação durante o acompanhamento, com imagens previamente codificadas; o operador cirúrgico teve conhecimento da alocação somente no momento da segunda intervenção. O protocolo pós-operatório incluiu compressas frias durante as primeiras 48 horas, restrição de movimentos labiais exagerados por 15 dias, amoxicilina 500 miligramas a cada 8 horas por 7 dias ou azitromicina 500 miligramas uma vez ao dia por 3 dias nos casos de alergia, ibuprofeno 600 miligramas a cada 8 horas por 3 dias e bochecho com clorexidina a 0,12% duas vezes ao dia por 14 dias. A exposição gengival foi avaliada por fotogrametria digital calibrada antes da cirurgia e nos períodos de 6, 12 e 24 meses, totalizando 24 meses de acompanhamento
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Descriptors:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/12/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 50 years; presence of gingival smile between 4 and 18 millimeters, measured from the highest point of zenith exposure to the inferior margin of the upper lip when smiling
pt-br
Idade entre 18 e 50 anos; presença de sorriso gengival entre 4 e 18 milímetros, medidos do maior ponto de exposição do zênite até a margem inferior do lábio superior ao sorrir
-
Exclusion criteria:
en
Gingival display below 4 millimeters or above 18 millimeters; presence of bone loss
pt-br
Exposição gengival inferior a 4 milímetros ou superior a 18 milímetros; presença de perdas ósseas
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate the recurrence of gingival display, measured in millimeters during maximum smile, by calibrated digital photogrammetry, over 6, 12, and 24 months of follow-up, this being the main outcome of the study
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a recidiva da exposição gengival, mensurada em milímetros durante o sorriso máximo, por meio de fotogrametria digital calibrada, ao longo de 6, 12 e 24 meses de acompanhamento, sendo este o principal desfecho do estudo
en
Outcome found 1: At 12 months, gingival display was 3.27 ± 1.00 millimeters in the control group and 0.31 ± 0.48 millimeters in the polyester thread group, with a statistically significant difference; at 24 months, gingival display was 3.97 ± 1.04 millimeters in the control group and 0.50 ± 0.47 millimeters in the polyester thread group, also with a statistically significant difference, demonstrating lower recurrence in the group submitted to polyester thread insertion
pt-br
Desfecho encontrado 1: Aos 12 meses, a exposição gengival foi de 3,27 ± 1,00 milímetros no grupo controle e 0,31 ± 0,48 milímetros no grupo com fio de poliéster, com diferença estatisticamente significativa; aos 24 meses, a exposição gengival foi de 3,97 ± 1,04 milímetros no grupo controle e 0,50 ± 0,47 milímetros no grupo com fio de poliéster, também com diferença estatisticamente significativa, demonstrando menor recidiva no grupo submetido à inserção do fio de poliéster
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: To evaluate the initial reduction in gingival display, the magnitude of recurrence throughout follow-up, and patient satisfaction; the magnitude of recurrence would be assessed over the periods of 6, 12, and 24 months; patient satisfaction would be assessed at the end of 24 months by means of a questionnaire covering aesthetic satisfaction, fulfillment of expectations, impact on self-esteem, perceived stability, pain experience, willingness to recommend the procedure to others, and willingness to repeat the procedure
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a redução inicial da exposição gengival, a magnitude da recidiva ao longo do acompanhamento e a satisfação dos pacientes; a magnitude da recidiva seria avaliada ao longo dos períodos de 6, 12 e 24 meses; a satisfação dos pacientes seria avaliada ao final de 24 meses por meio de questionário contemplando satisfação estética, atendimento às expectativas, impacto na autoestima, percepção de estabilidade, experiência de dor, indicação do procedimento a terceiros e disposição para repetir o procedimento
en
Outcome found 2: At 6 months, gingival display was 0.94 ± 1.06 millimeters in the control group and 0.17 ± 0.22 millimeters in the polyester thread group, with no statistically significant difference between groups; regarding patient satisfaction assessed by questionnaire at the end of 24 months, in the polyester thread group (n = 9), 100% (9/9) reported satisfaction with the aesthetic outcome, 100% (9/9) had their expectations met, 100% (9/9) reported a positive impact on self-esteem, 100% (9/9) perceived stability of the outcome, 100% (9/9) would recommend the surgery to others, and 89% (8/9) would repeat the procedure if necessary; in the control group (n = 10), 70% (7/10) reported satisfaction with the aesthetic outcome and 30% (3/10) reported a neutral position regarding the aesthetic outcome, 100% (10/10) reported a positive impact on self-esteem, 90% (9/10) perceived recurrence of the condition, 80% (8/10) would recommend the surgery to others, and 90% (9/10) would repeat the procedure if necessary
pt-br
Desfecho encontrado 2: Aos 6 meses, a exposição gengival foi de 0,94 ± 1,06 milímetros no grupo controle e 0,17 ± 0,22 milímetros no grupo com fio de poliéster, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos; quanto à satisfação dos pacientes avaliada por questionário ao final de 24 meses, no grupo com fio de poliéster (n = 9), 100% (9/9) relataram satisfação com o resultado estético, 100% (9/9) tiveram suas expectativas atendidas, 100% (9/9) relataram impacto positivo na autoestima, 100% (9/9) perceberam estabilidade do resultado, 100% (9/9) indicariam a cirurgia a terceiros e 89% (8/9) repetiriam o procedimento se necessário; no grupo controle (n = 10), 70% (7/10) relataram satisfação com o resultado estético e 30% (3/10) apresentaram postura neutra quanto ao resultado estético, 100% (10/10) relataram impacto positivo na autoestima, 90% (9/10) perceberam recidiva do quadro, 80% (8/10) indicariam a cirurgia a terceiros e 90% (9/10) repetiriam o procedimento se necessário
Summary Results
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Baseline char:
en
Eighteen participants with excessive gingival display (≥4 mm) were included, randomized into two groups of nine each; in the control group, the mean age was 34 years, with all 9 participants being female; in the polyester thread insertion group, the mean age was 33 years, with 8 female participants and 1 male participant; gingival display was assessed by means of standardized, calibrated photographs
pt-br
Foram incluídos 18 participantes com exposição gengival excessiva (≥4 mm), randomizados em dois grupos de nove cada; no grupo controle, a idade média foi de 34 anos, sendo todas as 9 participantes do sexo feminino; no grupo com inserção de fio de poliéster, a idade média foi de 33 anos, sendo 8 participantes do sexo feminino e 1 do sexo masculino; a exposição gengival foi avaliada por meio de fotografias padronizadas e calibradas
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Participants flow:
en
Eighteen participants met the eligibility criteria (age between 18 and 50 years; gingival smile between 4 and 18 mm) and were randomized, with nine allocated to the control group and nine to the polyester thread insertion group; all 18 participants completed the study through the final 24-month follow-up period, with no loss to follow-up in either group
pt-br
Dezoito participantes atenderam aos critérios de elegibilidade (idade entre 18 e 50 anos; sorriso gengival entre 4 e 18 mm) e foram randomizados, sendo nove alocados para o grupo controle e nove para o grupo com inserção de fio de poliéster; todos os 18 participantes concluíram o estudo até o período final de acompanhamento de 24 meses, sem perdas de seguimento em nenhum dos grupos
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Adverse events:
en
No serious adverse events were observed during the study period; mild postoperative edema, discomfort, and transient ecchymosis were observed and resolved without the need for additional intervention
pt-br
Não foram observados eventos adversos graves durante o período do estudo; edema pós-operatório leve, desconforto e equimose transitórios foram observados e resolvidos sem necessidade de intervenção adicional
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Outcome measure:
en
The primary outcome was the recurrence of excessive gingival display measured in millimeters at 6, 12, and 24 months; secondary outcomes included the magnitude of reduction in gingival display, patient satisfaction, and longitudinal stability of the surgical outcome
pt-br
O desfecho primário foi a recidiva da exposição gengival excessiva medida em milímetros aos 6, 12 e 24 meses; os desfechos secundários incluíram a magnitude da redução da exposição gengival, satisfação dos pacientes e estabilidade longitudinal do resultado cirúrgico
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Results summary:
en
This randomized controlled clinical trial evaluated the effect of polyester thread insertion as a physical barrier strategy for recurrence control after lip repositioning surgery with myectomy; eighteen participants with excessive gingival display were randomized into two groups of nine, a test group with polyester thread insertion and a control group without thread insertion; at 12 and 24 months, the polyester thread group showed significantly lower recurrence of gingival display compared to the control group; patient satisfaction assessed at 24 months was higher in the polyester thread group compared to the control group; no serious adverse events were observed during the study
pt-br
Este ensaio clínico randomizado controlado avaliou o efeito da inserção de fio de poliéster como estratégia de barreira física para controle de recidiva após cirurgia de reposicionamento labial com miectomia; dezoito participantes com exposição gengival excessiva foram randomizados em dois grupos de nove, um grupo teste com inserção de fio de poliéster e um grupo controle sem inserção do fio; aos 12 e 24 meses, o grupo com fio de poliéster apresentou recidiva da exposição gengival significativamente menor que o grupo controle; a satisfação dos pacientes avaliada aos 24 meses foi maior no grupo com fio de poliéster em relação ao grupo controle; não foram observados eventos adversos graves durante o estudo
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Data Sharing Plan:
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No
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Attachments
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic
- Projeto de pesquisa
- Informações básicas do projeto
Contacts
-
Public contact
- Full name: Renata Oliveira Ribeiro Horn
-
- Address: Rua Waldemar Blatkaukas, 72
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13041-545
- Phone: +55(19)3211-3601
- Email: renadont@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic Sociedade Simples
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Scientific contact
- Full name: Renata Oliveira Ribeiro Horn
-
- Address: Rua Waldemar Blatkaukas, 72
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13041-545
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- Email: renadont@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic Sociedade Simples
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Site contact
- Full name: Renata Oliveira Ribeiro Horn
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- Address: Rua Waldemar Blatkaukas, 72
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13041-545
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- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic Sociedade Simples
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Total de Ensaios Clínicos 18958.
Existem 9694 ensaios clínicos registrados.
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Existem 151 ensaios clínicos em análise.
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