RBR-77bg2m Effect of consumption of native fruits on diabetic individuals

Date of registration: 09/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-1879

• Public title:

  en

  Effect of consumption of native fruits on diabetic individuals

  pt-br

  Efeito do consumo de frutas nativas em indivíduos diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 86994618.9.0000.5368
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.620.370
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Planalto Catarinense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Planalto Catarinense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  To evaluate the effect of consumption of Araçá Vermelho (Psidium cattleyanum Sabine) and Butiá (Butia capitata) pulps on glycemic and lipid profiles, and on oxidative stress biomarkers in individuals with type II diabetes mellitus (DM2). A clinical trial will be conducted with 60 patients with DM2, divided into 3 groups: Control group and Intervention group with araçá or butia. The individuals ingested 50 g / day of the fruit pulp for 60 days. Blood samples will be collected at the beginning of the study and after 30 and 60 days of treatments to assess: fasting glucose, glycated hemoglobin A1c (HbA1c), fructosamine, total cholesterol (CT), triglycerides, high-density lipoprotein-cholesterol (HDL- c), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-c), total antioxidant capacity (TAC), total oxidative state (TOS), oxidative stress index (OSI), total phenolic compounds, glutathione reductase (GSH) and activity of superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT) and glutathione peroxidase (GPx) enzymes. Anthropometric, clinical and food intake parameters will also be assessed at the beginning of the study and after 30 and 60 days of treatment.

  pt-br

  Avaliar o efeito do consumo das polpas de Araçá vermelho (Psidium cattleyanum Sabine) e Butiá (Butia capitata) nos perfis glicêmico e lipídico, e nos biomarcadores de estresse oxidativo em indivíduos com diabetes mellitus tipo II (DM2). Será conduzido um ensaio clínico com 60 pacientes com DM2, divididos em 3 grupos: Grupo controle e Grupo intervenção com araçá ou butia. Os indivíduos irão ingerir 50 g/dia da polpa dos frutos por 60 dias. Amostras de sangue serão coletadas no inicio do estudo e após 30 e 60 dias de tratamentos para avaliar: glicose de jejum, hemoglobina glicada A1c (HbA1c), frutosamina, colesterol total (CT), triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-c), lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-c), capacidade antioxidante total (TAC), estado oxidante total, (TOS), índice de estresse oxidativo (IEO), compostos fenólicos totais, glutationa redutase (GSH) e atividade das enzimas superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT) e glutationa peroxidase (GPx). Serão avaliados também parâmetros antropométricos, clínicos e ingesta alimentar no inicio do estudo e após 30 e 60 dias de tratamento.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 -	70 -

• Inclusion criteria:

  en

  This research will include patients over 18 years of age with DM2 who spontaneously want to participate in the study, signing the consent and clarification term (ICF). It is worth mentioning that at any time the selected individuals may abandon the research without prejudice to their treatments.

  pt-br

  Serão incluídos nesta pesquisa pacientes maiores de 18 anos com DM2 que espontaneamente queiram participar do estudo, assinando o termo de consentimento e esclarecimento (TCLE). Vale ressaltar que a qualquer momento os indivíduos selecionados poderão abandonar a pesquisa sem prejuízos em seus tratamentos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients using insulin; Patients unable to complete the questions as a result of linguistic difficulties, education or unable to attend the previously scheduled assessments; Patients who do not consume fruits of Araça or Butia Patients who have a BMI greater than 35 kg / m2 and have other concomitant health problems. Patients who do not feel comfortable with the research criteria and do not want to participate in the study or do not sign the consent form.

  pt-br

  Pacientes que façam uso de insulina; Pacientes incapazes de completar os questionamentos como consequência de dificuldades de linguistica, escolaridade ou incapazes de comparecer as avaliações previamente agendadas;Pacientes que não consumam frutos de Araça ou Butia Pacientes que possuam IMC maior que 35 kg/m2 e possuam outros problemas de saúde concomitantes. Pacientes que não se sintam confortáveis com os critérios da pesquisa e não queiram participar do estudo ou não assinarem o TCLE.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of consumption of Araçá Vermelho (Psidium cattleyanum Sabine) and Butiá (Butia capitata) pulps on glycemic and lipid profiles, and on oxidative stress biomarkers in individuals with type II diabetes mellitus (DM2). A randomized, controlled, parallel, open, interventional treatment trial will be conducted with three arms with 60 patients with DM2, divided into 3 groups: Control group and Intervention group with araçá or butia. Individuals will ingest 50 g / day of the fruit pulp for 60 days. Blood samples will be collected at the beginning of the study and after 30 and 60 days of treatments to assess: fasting glucose, glycated hemoglobin A1c (HbA1c), fructosamine, total cholesterol (CT), triglycerides, high-density lipoprotein-cholesterol (HDL- c), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-c), total antioxidant capacity (TAC), total oxidative state (TOS), oxidative stress index (IEO), total phenolic compounds, glutathione reductase (GSH) and activity of superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT) and glutathione peroxidase (GPx) enzymes. Anthropometric, clinical and food intake parameters will also be assessed at the beginning of the study and after 30 and 60 days of treatment. Patients who consumed the pulps of native fruits significantly reduced glycemic parameters: 25% in fasting glucose levels, 29% in HbA1c, 19.9% ??in fructosamine; lipid parameters: 7.8% in total cholesterol (TC), 5.1% in triglycerides; clinical parameters: 11.2% in SBP (systolic blood pressure), 13.3% in DBP (diastolic blood pressure); anthropometric parameters: 2.04% in body weight, 1.2% in body mass index (BMI), 6.6% in waist circumference (WC); 15.6% in the total caloric value of the diet (VCT) (p <0.05); 55.3% for TOC and 85.5 for OSI. 62.2% increase in HDL-c levels and oxidative stress biomarkers: 34% in TPC, 85% for SOD, 93% for catalase, 90% in GSH, 212% for TAC. However, it did not significantly alter the intake of protein, carbohydrate, cholesterol, fats and fibers, LDL-c and GPx (p> 0.05). The results indicated a positive impact on regular consumption of native fruits on HDL-c levels, as well as on phenolic compounds, enzymatic and non-enzymatic endogenous antioxidant system, which can contribute to the health of the cardiovascular system, and reduce the risk of developing complications. by DM2.

  pt-br

  Avaliar o efeito do consumo das polpas de Araçá vermelho (Psidium cattleyanum Sabine) e Butiá (Butia capitata) nos perfis glicêmico e lipídico, e nos biomarcadores de estresse oxidativo em indivíduos com diabetes mellitus tipo II (DM2). Será conduzido um ensaio clínico intervencional de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, aberto, com três braços com 60 pacientes com DM2, divididos em 3 grupos: Grupo controle e Grupo intervenção com araçá ou butia. Os indivíduos irão ingerir 50 g/dia da polpa dos frutos por 60 dias. Amostras de sangue serão coletadas no inicio do estudo e após 30 e 60 dias de tratamentos para avaliar: glicose de jejum, hemoglobina glicada A1c (HbA1c), frutosamina, colesterol total (CT), triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-c), lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-c), capacidade antioxidante total (TAC), estado oxidante total, (TOS), índice de estresse oxidativo (IEO), compostos fenólicos totais, glutationa redutase (GSH) e atividade das enzimas superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT) e glutationa peroxidase (GPx). Serão avaliados também parâmetros antropométricos, clínicos e ingesta alimentar no inicio do estudo e após 30 e 60 dias de tratamento. Os pacientes que consumiram as polpas das frutas nativas reduziram significativamente os parâmetros glicêmicos: 25% nos níveis de glicose de jejum, 29% na HbA1c, 19,9% na frutosamina; parâmetros lipídicos: 7,8% no colesterol total (CT), 5,1% nos triglicérides; parâmetros clínicos: 11,2% em PAS (pressão arterial sistólica), 13,3% em PAD (pressão arterial diastólica); parâmetros antropométricos: 2,04% no peso corporal, 1,2% no índice de massa corporal (IMC), 6,6% na circunferência abdominal (CA); 15,6 % no valor calórico total da dieta (VCT) (p<0,05); 55,3% no TOC e 85,5 para OSI . Aumento de 62,2% nos níveis HDL-c e nos biomarcadores de estresse oxidativo: 34% nos TPC, 85% para SOD, 93% para catalase, 90% na GSH, 212% para TAC. No entanto não alterou significativamente a ingesta de proteína, carboidrato, colesterol, gorduras e fibras, LDL-c e GPx (p>0,05). Os resultados indicaram impacto positivo no consumo regular de frutas nativas sobre os níveis de HDL-c, bem como nos compostos fenólicos, sistema antioxidante endógeno enzimático e não enzimático, que podem contribuir para a saúde do sistema cardiovascular, e reduzir o risco de desenvolver complicações pelo DM2.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleonice Gonçalves da Rosa
  • • Address: Avenida Castelo Branco, 170
    • City: Lages / Brazil
    • Zip code: 88509-900
  • Phone: +55-048-996001366.
  • Email: cleorosaqm@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Planalto Catarinense
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleonice Gonçalves da Rosa
  • • Address: Avenida Castelo Branco, 170
    • City: Lages / Brazil
    • Zip code: 88509-900
  • Phone: +55-048-996001366.
  • Email: cleorosaqm@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Planalto Catarinense
   
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