Public trial
RBR-77968p8 Twelve-month follow-up of Dental Restorations in people undergoing treatment for Head and Neck Cancer: a clinical study ...
Date of registration: 01/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
12-month evaluation of Restorations with “Bioactive” Material in patients that underwent Head and Neck Cancer treatment: double-blind, controlled and randomized clinical trial.
pt-br
Avaliação de 12 meses de Restaurações com Material “Bioativo” em pacientes submetidos ao tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço: estudo clínico duplo-cego, controlado e randomizado.
es
12-month evaluation of Restorations with “Bioactive” Material in patients that underwent Head and Neck Cancer treatment: double-blind, controlled and randomized clinical trial.
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-7735
-
Public title:
en
Twelve-month follow-up of Dental Restorations in people undergoing treatment for Head and Neck Cancer: a clinical study comparing two materials
pt-br
Acompanhamento de 12 meses de Restaurações Dentárias em pessoas em tratamento para Câncer de Cabeça e Pescoço: estudo clínico comparando dois materiais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86947825.9.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.511.015
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
86947825.9.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, unspecified.
pt-br
Cárie dentária, não especificada.
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
-
Specific descriptors:
en
K02.9 Dental caries, unspecified
pt-br
K02.9 Cárie dentária, não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, controlled, randomized, split-mouth clinical study. A total of 49 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a table of random numbers. The same patient will receive treatment with both the control group and the "bioactive" group, which characterizes the study as split-mouth. Neither the researchers who will evaluate the outcomes nor the participants will know which group each participant belongs to. Experimental group: 49 people undergoing treatment for head and neck cancer (without gender distinction) will receive a direct dental restoration with the "bioactive" material Beautifil II from Shofu Inc. Control group: the same 49 people will also receive a direct dental restoration with the control material NeoSpectra from Dentsply Sirona. The restorations will be evaluated after 1 week, 6 months, and 1 year regarding mechanical properties (retention rate, fracture, and marginal adaptation), aesthetic properties (color change and marginal staining), and biological properties (postoperative sensitivity and recurrent caries).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico duplo-cego, controlado, randomizado e de boca dividida. Um total de 49 pessoas que preenchem os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. O mesmo paciente receberá o tratamento com o grupo controle e com o grupo “bioativo”, o que caracteriza o estudo como de boca dividida. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 49 pessoas que estejam em tratamento para câncer de cabeça e pescoço (sem distinção de gênero) receberão uma restauração dentária direta com o material “bioativo” Beautifil II da empresa Shofu Inc. Grupo controle: as mesmas 49 pessoas também receberão uma restauração dentária direta com o material controle NeoSpectra da empresa Dentsply Sirona. As restaurações serão avaliadas após 1 semana, 6 meses e 1 ano quanto as propriedades mecânicas (taxa de retenção, fratura e adaptação marginal), propriedades estéticas (alteração de cor e manchamento marginal) e propriedades biológicas (sensibilidade pós-operatória e cárie recorrente).
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Descriptors:
en
H02.163.180 Dentistry, Operative
pt-br
H02.163.180 Dentística Operatória
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/09/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 49 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients who have undergone treatment for head and neck cancer (radiotherapy); both genders; over 18 years of age; have at least two carious cervical lesions; oral health consistent with the Simplified Oral Hygiene Index.
pt-br
Pacientes que foram submetidos ao tratamento de câncer de cabeça e pescoço (radioterapia); ambos os gêneros; com mais de 18 anos; com pelo menos duas lesões cervicais cariadas; saúde bucal compatível com o Simplified Oral Hygiene Index.
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Exclusion criteria:
en
Patients with orthodontic appliances; those allergic to resin-based materials; those who have not undergone radiotherapy for head and neck cancer treatment.
pt-br
Pacientes com aparelhos ortodônticos; alérgicos a materiais de base resinosa; que não passaram por radioterapia para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the ability of a bioactive composite containing S-PRG (Surface Pre Reacted Glass) fillers to prevent or control the development of recurrent caries around restorations. Assessment will be performed through clinical examination using the "World Dental Federation" (FDI) criteria and/or the modified United States Public Health Service (USPHS) criteria. Recurrent caries will be considered present when scores indicate changes in marginal adaptation, marginal staining, or restoration integrity consistent with clinical failure according to the cut-off points established in these criteria.
pt-br
Avaliar a capacidade de um compósito bioativo contendo partículas de S-PRG (Surface Pre Reacted Glass) em prevenir ou controlar o desenvolvimento de cárie recorrente ao redor das restaurações. A verificação será realizada por meio de exame clínico utilizando os critérios da "World Dental Federation" (FDI) e/ou o critério modificado do serviço público de saúde dos Estados Unidos (USPHS). Será considerado indicativo de cárie recorrente o registro de escores que indiquem alteração em adaptação marginal, manchamento marginal ou integridade do material restaurador compatíveis com falha clínica segundo os pontos de corte estabelecidos nesses critérios.
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Secondary outcomes:
en
It is expected that the restorative composite containing S-PRG fillers will be able to prevent or control the development of recurrent caries around restorations, assessed through complementary clinical evaluation using the FDI criteria and/or the modified USPHS criteria. A favorable response will be defined as the maintenance or improvement of clinical scores related to marginal staining, marginal integrity, and structural integrity of the restorative material, as well as the absence of lesion progression throughout the follow-up period.
pt-br
Espera-se que o compósito restaurador contendo partículas de S-PRG seja capaz de prevenir ou controlar o desenvolvimento de cárie recorrente ao redor das restaurações, verificado por meio da avaliação clínica complementar utilizando os critérios da FDI e/ou o critério modificado USPHS. Será considerada resposta favorável a manutenção ou melhora dos escores clínicos relacionados à presença de manchamento marginal, integridade marginal e integridade estrutural do material restaurador, bem como a ausência de progressão de lesões ao longo do período de acompanhamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luana de Melo Soares
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 2106-5341
- Email: luanamsoares209@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Luana de Melo Soares
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 2106-5341
- Email: luanamsoares209@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Luana de Melo Soares
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 2106-5341
- Email: luanamsoares209@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17395.
Existem 8730 ensaios clínicos registrados.
Existem 4821 ensaios clínicos recrutando.
Existem 116 ensaios clínicos em análise.
Existem 5859 ensaios clínicos em rascunho.