RBR-777nzpz Effect of Gum Treatment in Diabetic Patients

Date of registration: 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-1687

• Public title:

  en

  Effect of Gum Treatment in Diabetic Patients

  pt-br

  Efeito do Tratamento da Gengiva em Pacientes Diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15049819.1.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.117.603
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia - Campus de Araçatuba da Universidade Estadual Paulistas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; Periodontitis

  pt-br

  Diabetes Mellitus; Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. 50 patients will be recruited from the Faculty of Dentistry of Araçatuba, Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" -UNESP, São Paulo, Brazil or from AME. Twenty patients with DM2 (HbA1c 6.5%) and periodontal disease stages II, III and IV will be allocated to the DM2/P group and twenty patients with Periodontitis will make up the P group. Participants will undergo a clinical examination carried out by a trained and calibrated examiner. The presence of supragingival biofilm and marginal gingival bleeding will be recorded, respectively. Visible plaque index (IPV), gingival bleeding index (ISG), pocket depth (PB), clinical attachment loss (PIC) and bleeding on probing (SS) will also be assessed using a periodontal probe (PCPUNC-15 , Hu Friedy Co., Chicago, IL, USA). Glycemic control and previous history of diabetic disease will be assessed using a questionnaire and the results of fasting blood glucose and glycated hemoglobin tests. Periodontal treatment: Patients in the DM2/P and P group will receive non-surgical periodontal treatment, which consists of oral hygiene instructions and supra- and subgingival debridement using an ultrasonic device and manual periodontal curettes (Gracey Curettes, Hu-Friedy Co., Chicago, IL, USA). The treatment will be carried out in quadrants, taking an average of four sessions

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão recrutados 50 pacientes da Faculdade de Odontologia de Araçatuba, Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" -UNESP, São Paulo, Brasil ou do AME. Vinte pacientes com DM2 (HbA1c 6,5%) e doença periodontal estágios II, III e IV serão alocados ao grupo DM2/P e vinte pacientes com Periodontite comporão o grupo P. Os participantes serão submetidos ao exame clínico realizado por um examinador treinado e calibrado. A presença de biofilme supragengival e sangramento gengival marginal será registrada, respectivamente. O índice de placa visível (IPV), o índice de sangramento gengival (ISG),profundidade de bolsa (PB), perda de inserção clínica (PIC) e sangramento à sondagem (SS) também serão avaliados usando uma sonda periodontal (PCPUNC-15, Hu Friedy Co., Chicago, IL, EUA). O controle glicêmico e a história pregressa da doença dos diabéticos serão avaliados por meio de questionário e pelos resultados do exame de glicemia em jejum e hemoglobina glicada. Tratamento periodontal: Os pacientes do grupo DM2/P e P receberão tratamento periodontal não cirúrgico, que consiste em instruções de higiene oral e debridamento supra e subgengival usando um dispositivo ultra-sônico e curetas periodontais manuais (Gracey Curettes, Hu-Friedy Co., Chicago, IL, EUA). O tratamento será realizado por quadrantes levando em média quatro sessões

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged ≥ 30 and ≤70 years; Diagnosis of periodontitis according to the classification of periodontal conditions and diseases with interproximal clinical attachment level (CAL) ≥ 2 or CAL≥ 3 mm in more than 2 non-adjacent teeth (excluding the CAL limits cited in cases related to periodontitis: gingival recession of origin traumatic; dental cavities extending into the cervical area of ​​the teeth; presence of CAL in the distal part of the second molar and associated with poor dental position or extraction of the third molar; endodontic lesion reaching the gingival margin and occurrence of vertical root fracture. Participants should also present at least 4 sites with probing depth (PD) ≥4mm with bleeding on probing (BP); present at least 15 teeth, excluding third molars and be diagnosed with type 2 diabetes mellitus (DM2) (HbA1c > 6.5% ) in the DM2 group and absence of DM2 diagnosis (HbA1c ≤ 6.5%) in patients in group P

  pt-br

  Pacientes com idade ≥ 30 e ≤70 anos; Diagnóstico de periodontite segundo classificação das condições e doenças periodontais com nível de inserção clínica (NIC) interproximal ≥ 2 ou NIC ≥ 3 mm em mais de 2 dentes não adjacentes (excluindo os limites do NIC citados em casos relacionados à periodontite: recessão gengival de origem traumática; cáries dentárias estendendo-se na área cervical dos dentes; presença do NIC na distal do segundo molar e associado à mal posição dentária ou extração do terceiro molar; lesão endodôntica atingindo a margem gengival e ocorrência de fratura radicular vertical. Os participantes também deveriam apresentar no mínimo 4 sítios com profundidade de sondagem (PS) ≥4mm com sangramento à sondagem (SS); apresentar no mínimo 15 dentes, excluindo os terceiros molares e serem diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (HbA1c > 6,5%) no grupo DM2 e ausência do diagnóstico de DM2 (HbA1c ≤ 6,5%) nos pacientes do grupo P

• Exclusion criteria:

  en

  Received prior non-surgical periodontal treatment within 6 months of the study; Had used antibiotics and anti-inflammatories within three months before the start of the study; Women were pregnant or breastfeeding; Use of immunosuppressants and/or have blood disorders; Were undergoing orthodontic treatment; If they needed prophylactic antibiotic therapy

  pt-br

  Recebido tratamento periodontal não cirúrgico prévio no período de 6 meses ao estudo; Tivessem usado antibióticos e anti-inflamatórios no período de três meses antes do início do estudo; Mulheres estivessem grávidas ou em fase de amamentação; Uso de imunossupressores e/ou apresentassem desordens sanguíneas; Estivessem em tratamento ortodôntico; Se necessitassem de antibioticoterapia profilática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in periodontal clinical parameters such as clinical insertion level, bleeding on probing and probing depth, verified through probing depth, after intervention

  pt-br

  Melhora nos parâmetros clínicos periodontais como nível de inserção clínica, sangramento à sondagem e profundidade de sondagem, verificados através da profundidade de sondagem, após intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in glycated hemoglobin parameters

  pt-br

  Melhora nos parâmetros de hemoglobina glicada

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Helena Theodoro
  • • Address: Rua Jose Bonifácio 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55 (18) 3636-2860
  • Email: leticia.theodoro@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
   
• Scientific contact
  • Full name: Letícia Helena Theodoro
  • • Address: Rua Jose Bonifácio 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55 (18) 3636-2860
  • Email: leticia.theodoro@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
   
• Site contact
  • Full name: Letícia Helena Theodoro
  • • Address: Rua Jose Bonifácio 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55 (18) 3636-2860
  • Email: leticia.theodoro@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba FOA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format