RBR-775y3d Assessment of adherence to the guidelines for the management of Obesity in patients in the line for Surgery to Reduce…

Date of registration: 02/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1195-2877

• Public title:

  en

  Assessment of adherence to the guidelines for the management of Obesity in patients in the line for Surgery to Reduce the Stomach

  pt-br

  Avaliação da adesão às orientações ao manejo da Obesidade em pacientes na fila para a Cirurgia de Redução do Estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 1.986.553
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas do Câmpus de Araraquara da UNESP (CEP-FCF)
  • CAAE: 64495417.1.0000.5426
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista `` Julio de Mesquita Filho´´ Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Câmpus Araraquara
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- FUNFARME / Hospital de Base
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity Morbid, Adult, Bariátric Surgery

  pt-br

  Obesidade mórbida, Adulto, Cirurgia Bariátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group intervention: the operationalization will be developed by a multidisciplinary team including nutritionist, psychologist, physiotherapist and physical educator for the period of 1 year. The intervention group will consist of 55 obese patients. In the first semester the meetings with the professionals' team will happen biweekly and in the second semester monthly with duration of 60 minutes. Patients will receive the approach of the alimentary care, approach of the practice of the physical activity, approach psicossociocultural. 1) the food care approach that will consist of encouraging and educating the participant in their autonomy to make healthy food choices, thus promoting self-care. The process will have incentives that facilitate adherence to food practices in the “Food Guide for the Brazilian population” and the “Obesity Consensus”. The topics covered during the intervention will be: types of processing food; meals; water, foods that are part of food groups, varieties, culinary uses, preparation suggestions and nutritional properties; how to choose, preserve and handle food correctly; aspects that influence the use of food; aspects of time and attention devoted to eating; information on food, advertising, discounts/promotion and information about the cost of food. 2) The approach of the practice of physical activity will be to incentive the participants to achieve 150 minutes of moderate physical activity per week for the development and maintenance of physical fitness and health. To this end, motivational and face-to-face interventions will be carried out with the physiotherapist, in order to review the benefits of physical activities, to guide the safe practice of physical activities; stipulate goals and encourage the regular practice of moderate physical activities. In the first fifteen days, they will be stimulated to perform a 20-minute walk with light/moderate intensity, five times a week, and totalling 100 minutes of physical activities in the week. The subjects can perform 2 daily sessions of 10 minutes, or perform the 20 minutes continuously. In the third and fourth week, they will be stimulated to perform 25 minutes of moderate-intensity walking, five times a week, totaling 120 minutes of physical activity in the week. The subjects can perform 2 daily sessions of 12 minutes and 30 seconds, or perform the 25 minutes continuously. From the fifth week onwards, they will be encouraged to perform 30 minutes of moderate-intensity walking, five times a week, totaling 150 minutes of physical activity in the week. The subjects can perform 2 daily sessions of 15 minutes, or perform the 30 minutes continuously. 3) The psycho-sociocultural approach will identify strategies for coping with the problem. These strategies will be elaborated in view of the proposal of co-responsibility in the care process, established between the multidisciplinary team and the patients, focused on the individual and with possibilities of collective support, in order to develop the autonomy of the patients. Group control without treatment: it will be composed by 55 patient obese that will stay without any intervention in the period of 1 year.

  pt-br

  Grupo intervenção: a operacionalização será desenvolvida por uma equipe multiprofissional incluindo nutricionista, psicólogo, fisioterapeuta e educador físico pelo período de 1 ano. O Grupo de intervenção será composto por 55 pacientes obesos. No primeiro semestre as reuniões com a equipe de profissionais acontecerão quinzenalmente e no segundo semestre mensalmente com duração de 60 minutos. Os pacientes receberão a abordagem do cuidado alimentar, abordagem da prática da atividade física, abordagem psicossociocultural. 1) a abordagem do cuidado alimentar que consistirá em incentivar e educar o participante quanto a sua autonomia para realizar escolhas alimentares saudáveis, promovendo assim o autocuidado. O processo contará com estímulos que facilitem a adesão das práticas alimentares preconizadas no Guia alimentar para população brasileira e no Consenso de obesidade. Os temas abordados durante a intervenção serão: tipos de processamento a que são submetidos os alimentos; refeições; água, alimentos que fazem parte dos grupos alimentares, variedades, usos culinários, sugestões de preparo e propriedades nutricionais; como escolher, conservar e manipular corretamente os alimentos; aspectos que influenciam o aproveitamento dos alimentos; aspectos de tempo e atenção dedicada ao comer; informações sobre os alimentos, propaganda, publicidade, descontos e promoções e informações sobre o custo dos alimentos. 2) A abordagem da prática da atividade física consistirá em incentivar os participantes da pesquisa a atingir 150 minutos de atividade física moderada por semana para o desenvolvimento e manutenção da aptidão física e saúde. Para tanto, serão realizadas intervenções motivacionais e presenciais com o profissional de fisioterapia, com objetivo de revisar aos participantes os benefícios das atividades físicas, orientar sobre a prática segura das atividades físicas; estipular metas e incentivar a prática regular de atividades físicas com intensidade moderada. Nos primeiros quinze dias serão estimulados a realizar 20 minutos de caminhada com intensidade leve/moderada, cinco vezes na semana, totalizando 100 minutos de atividade física na semana. Os participantes podem realizar 2 sessões diárias de 10 minutos, ou realizar os 20 minutos de forma contínua. Na terceira e quarta semana serão estimulados a realizar 25 minutos de caminha com intensidade moderada, cinco vezes na semana, totalizando 120 minutos de atividades físicas na semana. Os participantes podem realizar 2 sessões diárias de 12 minutos e 30 segundos, ou realizar os 25 minutos de forma contínua. A partir da quinta semana serão estimulados a realizar 30 minutos de caminhada com intensidade moderada, cinco vezes na semana, totalizando 150 minutos de atividades físicas na semana. Os participantes podem realizar 2 sessões diárias de 15 minutos, ou realizar os 30 minutos de forma contínua. 3) A abordagem psicossociocultural identificará estratégias de enfrentamento do problema. Essas estratégias serão elaboradas tendo em vista a proposta de corresponsabilidade no processo de cuidado, estabelecidas entre a equipe e os pacientes, com foco no indivíduo e com possibilidades de apoio coletivo, objetivando o desenvolvimento de autonomia dos pacientes. Grupo controle sem tratamento: será composto por 55 pacientes obesos que permanecerão sem nenhuma intervenção no período de 1 ano.

• Descriptors:

  en

  F04.096.144 Behavioral Research

  pt-br

  F04.096.144 Pesquisa Comportamental

  es

  F04.096.144 Investigación Conductal

  en

  C18.654.726.500.700 Obesity, Morbid

  pt-br

  C18.654.726.500.700 Obesidade Mórbida

  es

  C18.654.726.500.700 Obesidad Mórbida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with indications for bariatric surgery; aged between 18 and 65 years.

  pt-br

  Pacientes com indicação para cirurgia bariátrica; com idade entre 18 e 65 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  patients that are receiving care or guidance from other services for weight loss; history of alcohol or drug abuse; inflammatory cardiovascular disease in the active phase; chronic kidney disease; active cancer; severe cardiovascular disease; chronic obstructive pulmonary disease; systemic arterial hypertension that do not use medication for control; untreated thyroid disorders; severe functional limitations.

  pt-br

  Pacientes que estejam recebendo cuidado ou orientação de outros serviços para perda de peso; histórico de abuso de álcool ou drogas; doença cardiovascular inflamatória na fase ativa; portador de doença renal crônica; câncer ativo; doença cardiovascular grave; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipertensão arterial sistêmica que não fazem uso de medicação para controle; distúrbios da tireoide não tratada; limitações funcionais graves.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased body weight, assessed by electronic weighing, based on a variation of at least 5% of body weight reduction in pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Diminuição do peso corporal, verificado por meio da pesagem em balança eletrônica, a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 5% de redução do peso corporal nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of biochemical indicators of lipid and carbohydrate metabolism, evaluated from a sample of venous blood collected by venipuncture in the antecubital vein, before and after 1 year of intervention.

  pt-br

  Melhora de indicadores bioquímicos do metabolismo de lipídeos e carboidratos, avaliado a partir de uma amostra de sangue venoso coletado por punção venosa em veia antecubital, antes e após 1 ano de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mayara Martins Evangelista
  • • Address: Rua Amadeu Segundo Cherubini, n° 60 apartamento:24 Jardim Panorama
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15091-240
  • Phone: 5517991510925
  • Email: mayaramartinsnutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista `` Julio de Mesquita Filho´´ Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Câmpus Araraquara
   
• Scientific contact
  • Full name: Mayara Martins Evangelista
  • • Address: Rua Amadeu Segundo Cherubini, n° 60 apartamento:24 Jardim Panorama
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15091-240
  • Phone: 5517991510925
  • Email: mayaramartinsnutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista `` Julio de Mesquita Filho´´ Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Câmpus Araraquara
   
• Site contact
  • Full name: Maria Rita Marques de Oliveira
  • • Address: Rua Prof. Dr. Antonio Celso Wagner Zanin, 250
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-689
  • Phone: 551438800162
  • Email: mrmolive@ibb.unesp.br
  • Affiliation: UNESP - Campus de Botucatu Instituto de Biociências
  • Full name: Maria Rita Marques de Oliveira
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    • City: Botucatu / Brazil
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  • Affiliation: UNESP - Campus de Botucatu Instituto de Biociências
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  • Affiliation: UNESP - Campus de Botucatu Instituto de Biociências
   

Additional links:

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