RBR-76xckdg Evaluation of the effects of different applications of therapeutic Ultrasound on tissue heating.

Date of registration: 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-5511

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of different applications of therapeutic Ultrasound on tissue heating.

  pt-br

  Avaliação dos efeitos de diferentes aplicações do Ultrassom terapêutico sobre o aquecimento dos tecidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81357624.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.483.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spasm

  pt-br

  Espasmo

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.110.753 Skin Temperature

  pt-br

  G07.110.753 Temperatura Cutânea

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.750 Spasms

  pt-br

  C10.597.613.750 Espasmo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, four-arm crossover clinical trial. Participants will be block-randomized to receive the four therapeutic ultrasound protocols throughout the study. Blinding will be implemented such that the volunteers and the physiotherapist administering the therapeutic ultrasound remain unaware of the protocol applied in each session. Intervention settings will be pre-programmed by the physiotherapist responsible for assessments and outcome data collection, remaining concealed from the physiotherapist administering the ultrasound and the volunteers throughout the study. The study will involve 50 healthy female volunteers aged 18 to 60 years. Therapeutic ultrasound (TUS) will be applied to the posterior aspect of the lower leg (below the popliteal line) using four different protocols, combining two frequencies (1.1 MHz and 3.3 MHz), two emission modes (continuous and pulsed), and different intensities (1.0 and 2.0 W/cm²), according to the block randomization. Each participant will receive all four therapeutic ultrasound protocols during the study, following the sequence determined by block randomization. Two protocols will be applied in each session—one on each lower limb—with a 20-minute interval between applications and a five-day interval between sessions. Skin surface temperature will be measured using a thermographic camera: before application, immediately after, and every five minutes for a 15-minute period, totaling five measurements. Pain (using the Visual Analog Scale—VAS), thermal comfort (using the Visual Thermal Comfort Scale—VTCS), and pressure pain thresholds (PPT) will also be assessed. Therapeutic ultrasound application will be performed using slow, steady movements over a 35 cm² area. The intervention will take place at the GPRAE Research Laboratory of the Federal University of São Paulo (Unifesp), in an environment with a controlled temperature of 24 ± 2°C, following a ten-minute acclimatization period for the participants.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, cruzado (cross-over), de quatro braços e duplo-cego. As participantes serão randomizadas por blocos para receber os quatro protocolos de ultrassom terapêutico ao longo do estudo. O mascaramento será realizado de forma que as voluntárias e o fisioterapeuta responsável pela aplicação do ultrassom terapêutico desconheçam o protocolo aplicado em cada sessão. Os parâmetros do equipamento serão previamente programados pelo fisioterapeuta responsável pelas avaliações e pela coleta dos desfechos, permanecendo ocultos ao fisioterapeuta responsável pela aplicação do ultrassom terapêutico e às voluntárias durante todo o estudo. O estudo será conduzido com 50 voluntárias saudáveis, do sexo feminino, com idades entre 18 e 60 anos. Será realizada a aplicação de ultrassom terapêutico (UST) na região posterior da perna, abaixo da linha poplítea, utilizando quatro protocolos diferentes, combinando duas frequências (1,1 MHz e 3,3 MHz), dois modos de emissão (contínuo e pulsado) e diferentes intensidades (1,0 e 2,0 W/cm²), conforme randomização por blocos. Cada participante receberá os quatro protocolos de ultrassom terapêutico ao longo do estudo, conforme sequência definida por randomização por blocos. Em cada sessão serão aplicados dois protocolos, um em cada membro inferior, com intervalo de 20 minutos entre as aplicações e cinco dias entre as sessões. A temperatura superficial da pele será mensurada por câmera termográfica antes da aplicação, imediatamente após e a cada cinco minutos durante quinze minutos, totalizando cinco avaliações. Também serão avaliados a dor, por meio da Escala Visual Analógica (EVA), o conforto térmico, por meio da Escala Visual de Conforto Térmico (EVCT), e o limiar de dor por pressão (LDP). A aplicação do ultrassom terapêutico será realizada com movimentos lentos e constantes sobre uma área de 35 cm². A intervenção ocorrerá no Laboratório de Pesquisa GPRAE da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), em ambiente com temperatura controlada de 24 ± 2 °C, após um período de aclimatação das participantes de dez minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female volunteers; healthy; aged between 18 and 60 years; must sign the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Voluntárias mulheres; saudáveis; com idade entre 18 e 60 anos; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who are pregnant; breastfeeding; or have altered sensitivity in the area where Therapeutic Ultrasound (UST) will be used

  pt-br

  voluntárias que estiverem grávidas; amamentando; com alteração de sensibilidade da região que será utilizado o Ultrassom Terapêutico (UST)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate and compare the effect of different therapeutic ultrasound frequencies, intensities, and emission modes on skin temperature—monitored via thermographic camera—using temperatures recorded before the intervention, immediately after application, and every five minutes for a fifteen-minute period to compare the different protocols.

  pt-br

  Avaliar e comparar o efeito de diferentes frequências, intensidades e modos de emissão do ultrassom terapêutico sobre a temperatura da pele, verificado por meio de câmera termográfica, utilizando as temperaturas registradas antes da intervenção, imediatamente após a aplicação e a cada cinco minutos durante quinze minutos para comparação entre os diferentes protocolos.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate whether different frequencies, intensities, and emission modes of therapeutic ultrasound promote changes in the pressure pain threshold. Assessment will be performed using algometry. Pressure pain threshold values ​​obtained before and after the intervention will be compared for each protocol.

  pt-br

  Avaliar se diferentes frequências, intensidades e modos de emissão do ultrassom terapêutico promovem alterações no limiar de dor por pressão. A verificação será realizada por meio da algometria. Serão comparados os valores do limiar de dor por pressão obtidos antes e após a intervenção em cada protocolo.

  en

  To evaluate thermal comfort following the application of therapeutic ultrasound using different frequencies, intensities, and emission modes, as assessed by the Thermal Comfort Visual Scale (EVCT), and to compare the interventions based on the scores obtained after each protocol.

  pt-br

  Avaliar o conforto térmico após a aplicação de diferentes frequências, intensidades e modos de emissão do ultrassom terapêutico, verificado por meio da Escala Visual de Conforto Térmico (EVCT), utilizando os escores obtidos após cada protocolo para comparação entre as intervenções.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim,136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)3229-0100
  • Email: carlos.pinfildi@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
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Additional links:

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