Public trial
RBR-76vccv Association of Laser and Microneedling in Female Baldness.
Date of registration: 12/20/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association Fotobiomodulation and Microagulhamento Hair Loss in Female Pattern (FPHL): clinical study, randomized, double-blind
pt-br
Associação da Fotobiomodulação e Microagulhamento na Perda Capilar Padrão Feminino (FPHL): estudo clínico, randomizado, duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-2308
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Public title:
en
Association of Laser and Microneedling in Female Baldness.
pt-br
Associação do Laser e Microagulhamento na Calvície Feminina.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº 01381718.0.0000.5511 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.044.061
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - Número do Parecer Consubstanciado
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Nº 01381718.0.0000.5511 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
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Health conditions:
en
Androgenic alopecia; Telogen effluvium
pt-br
Alopécia androgênica; Eflúvio telógeno
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All patients will have their scalp anesthetized with 5% lidocaine and sanitized with 2% chlorhexidine antiseptic and will receive protection in the eye area. Data collection will be done before the first procedure, in the middle and at the end of the 36 phototherapy session. Group 1: Microamination and sham photobiomodulation - 22 patients will receive 36 sham photobiomodulation sessions and 3 effective microinjection sessions totaling 3 months of treatment. Group 2: Shou Photobiomodulation and Microaggregation - 22 patients will receive during the treatment 36 sessions of photobiomodulation and 3 effective sessions of electronic microagulation totaling 3 months of treatment. Group 3: Microaggregation and Photobiomodulation Association - 22 patients will receive during the treatment 36 sessions of photobiomodulation and 3 effective sessions of electronic microagulation, totaling 3 months of treatment.
pt-br
Todas as pacientes terão seu couro cabeludo anestesiado com lidocaína 5% e higienizado com antisséptico clorexidine 2% e receberão a proteção na área dos olhos. A coleta de dados será feita antes do primeiro procedimento, no meio e ao final da 36 sessão de fototerapia. Grupo 1: Microagulhamento e fotobiomodulação sham - 22 pacientes receberão ao longo do tratamento 36 sessões de fotobiomodulação Sham e 3 sessões efetivas de microagulhamento eletrônico totalizando 3 meses de tratamento. Grupo 2: Fotobiomodulação e Microagulhamento Sham – 22 pacientes receberão ao longo do tratamento 36 sessões de fotobiomodulação e 3 sessões efetivas de microagulhamento eletrônico totalizando 3 meses de tratamento. Grupo 3: Associação de Microagulhamento e Fotobiomodulação – 22 pacientes receberão ao longo do tratamento 36 sessões de fotobiomodulação e 3 sessões efetivas de microagulhamento eletrônico totalizando 3 meses de tratamento.
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
en
E07.612 Needles
pt-br
E07.612 Agulhas
es
E07.612 Agujas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/11/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/29/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 F 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
This study will be conducted in women; aged between 18 and 60 years; who present the female capillary fall; telogen effluvium profile; and androgenetic alopecia; Women with capillary rarefaction; Great hair loss in the last five years; gradually in the last year; they are able to perform no chemical procedure for the period of 3 months.
pt-br
Este estudo será conduzido em mulheres; com idade entre 18 a 60 anos; que apresentem a queda capilar padrão feminino; perfil eflúvio telógeno; alopecia androgenética; Mulheres que apresentem rarefação capilar; Grande perda de cabelo nos últimos cinco anos; de maneira progressiva no último ano; sejam capazes de não realizar nenhum procedimento químico pelo período de 3 meses.
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Exclusion criteria:
en
Scalp scarring; wear wigs; use appliqués that cause weight on the stem; use drugs continuously as anti-inflammatories; anxiolytics; antifungals; hormonal inhibitors; Have fungal or inflammatory conditions; women undergoing hormonal gynecological treatment; Uncontrolled chronic diseases such as Arterial Hypertension; diabetes; Participants unable to understand and sign the TCLE.
pt-br
Doenças cicatriciais em couro cabeludo; usem perucas; usem apliques que provoquem peso na haste; usem fármacos continuamente como antiinflamatórios; ansiolíticos; antifúngicos; inibidores hormonais; Apresentem afecções fúngicas ou inflamatórias; mulheres em tratamento ginecológico hormonal; Doenças crônicas sem controle como Hipertensão Arterial; diabetes; Participantes inaptos a entenderem e assinarem o TCLE.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: As a primary end point, it is expected to identify if there is an increase in yarn density (number of yarns per area in cm2) when combining Photoboomodulation with red laser 660 nm and Microagulation in Female Pattern Capillary Loss (FPHL) by means of tricoscopy dinolite equipment and global photography, measurements will be taken before, in the middle and after the 36 treatment sessions.
pt-br
Desfecho esperado 1: Como desfecho primário espera-se identificar se ocorre aumento na densidade de fios (quantidade de fios por área em cm2) quando se associa Fotobiomodulação com laser vermelho 660 nm e Microagulhamento na Perda Capilar Padrão Feminino (FPHL), através da tricoscopia equipamento dinolite e da fotografia global, as medições serão realizadas antes, ao meio e após as 36 sessões de tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: As a secondary endpoint, hair fiber density (n / cm2) quantification is expected to be improved when photobiomodulation is combined with red laser 660 nm and Microaggregation in female hair loss pattern (FPHL) through triscopy equipment dynolite and global photography, measurements will be taken before, in the middle and after the 36 treatment sessions.
pt-br
Desfecho esperado 2: Como desfecho secundário espera-se verificar melhora na quantificação da densidade de fios de cabelo (n/cm2) quando se associa Fotobiomodulação com laser vermelho 660 nm e Microagulhamento na Perda Capilar Padrão Feminino (FPHL), através da tricoscopia equipamento dinolite e da fotografia global, as medições serão realizadas antes, ao meio e após as 36 sessões de tratamento.
en
Expected outcome 3: As expected, the increase in capillary hair growth rate (mm / day) is expected to occur when photobiomodulation with red laser 660 nm and Microaggregation in Female Pattern Capillary Loss (FPHL) is associated with the dynamite equipment and of global photography, measurements will be taken before, in the middle and after the 36 treatment sessions.
pt-br
Desfecho esperado 3: Como desfecho secundário espera-se verificar aumento na taxa de crescimento do fio capilar (mm/dia) quando se associa Fotobiomodulação com laser vermelho 660 nm e Microagulhamento na Perda Capilar Padrão Feminino (FPHL), através da tricoscopia equipamento dinolite e da fotografia global, as medições serão realizadas antes, ao meio e após as 36 sessões de tratamento.
en
Expected outcome 4: As a secondary endpoint, it is expected to show an improvement in the Anagena / Telogen ratio when it is associated with Red Laser Photobiomodulation 660 nm and Microaggregation in Female Capillary Loss (FPHL), through the dinolite equipment and global photography, measurements will be performed before, in the middle and after the 36 treatment sessions.
pt-br
Desfecho esperado 4 : Como desfecho secundário espera-se verificar melhora na relação de Anagena/Telógena quando se associa Fotobiomodulação com laser vermelho 660 nm e Microagulhamento na Perda Capilar Padrão Feminino (FPHL), através da tricoscopia equipamento dinolite e da fotografia global, as medições serão realizadas antes, ao meio e após as 36 sessões de tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Suzana Polonca da Silveira
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- Address: Rua Dos Municípios, 244
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 3216-000
- Phone: +55-011-980764465
- Email: polonkafisio@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
- Full name: SUZANA Polonca da Silveira
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- Address: RUA DOS MUNICÍPIOS
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 3216-000
- Phone: +55-011-980764465
- Email: polonkafisio@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: SUZANA Polonca da Silveira
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- Address: RUA DOS MUNICÍPIOS
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 3216-000
- Phone: +55-011-980764465
- Email: polonkafisio@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: SUZANA Polonca da Silveira
-
- Address: RUA DOS MUNICÍPIOS
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 3216-000
- Phone: +55-011-980764465
- Email: polonkafisio@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.