Public trial
RBR-76nr4dg Use of Coconut Oil and laser for selective removal of Dental Caries
Date of registration: 12/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of Coconut Oil gel for selective removal of carious tissue associated with Antimicrobial Photodynamic Therapy: a double-blind randomized clinical trial
pt-br
Avaliação clínica de gel à base de Óleo de Coco para remoção seletiva do tecido cariado associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana: estudo clínico randomizado duplo cego
es
Clinical evaluation of Coconut Oil gel for selective removal of carious tissue associated with Antimicrobial Photodynamic Therapy: a double-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-6661
-
Public title:
en
Use of Coconut Oil and laser for selective removal of Dental Caries
pt-br
Uso de Óleo de Coco e laser para remoção seletiva da Cárie Dentária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82306324.4.0000.5481
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.097.214
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
82306324.4.0000.5481
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Dental Diseases
pt-br
C07 Doenças Odontológicas
-
Specific descriptors:
en
K02 Dental Caries
pt-br
K02 Cárie Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized, two-arm clinical study in Phase I, meaning it is in the early stages of treatment with a small group of participants. In the experimental group, 17 patients with occlusal or occlusoproximal caries lesions in the inner half of dentin (moderate or deep) will undergo selective removal of carious tissue using coconut oil-based gel associated with Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT). The gel will be applied for 20 seconds, followed by blue LED irradiation. In the control group, 17 patients with occlusal or occlusoproximal caries lesions in the inner half of dentin (moderate or deep) will undergo selective removal of carious tissue using the traditional mechanical technique with a dentin spoon, preserving the affected dentin. The infected dentin will be removed, while the affected dentin will remain in the cavity. After the intervention, the tooth will be restored with composite resin, following standard procedures for cavity closure
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo-cego de dois braços, em fase I, ou seja, no início do tratamento com um pequeno grupo de pessoas. No grupo experimental, 17 pacientes com lesões de cárie dentária oclusal ou oclusoproximal em metade interna de dentina (média ou profunda) receberão a remoção seletiva do tecido cariado utilizando gel à base de óleo de coco associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT). O gel será aplicado por 20 segundos, seguido da irradiação com LED azul. No grupo controle, 17 pacientes com lesões de cárie dentária oclusal ou oclusoproximal em metade interna de dentina (média ou profunda) receberão a remoção seletiva do tecido cariado utilizando a técnica mecânica tradicional com colher de dentina, preservando a dentina afetada. A dentina infectada será removida, enquanto a dentina afetada será mantida na cavidade. Após a intervenção, o dente será restaurado com resina composta, seguindo os procedimentos padrão para o fechamento da cavidade
-
Descriptors:
en
D10.212.302.364 Coconut Oil
pt-br
D10.212.302.364 Óleo de Coco
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/20/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 5 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 5 to 18 years, classified according to WHO (2023) as children (5-9 years) and adolescents (10-18 years); Patients with occlusal or occlusoproximal caries lesions in the inner half of dentin (moderate or deep); Patients with pulp vitality evidenced by radiographic examination showing the absence of periapical lesions and furcation involvement; Patients in good general health and without medical conditions that could interfere with participation in the study; Patients who agree to participate in the study by signing the Informed Assent Form (TALE), or for minors, the parents and/or guardians signing the Informed Consent Form (TCLE)
pt-br
Pacientes com idade entre 5 a 18 anos, classificados segundo a OMS (2023) como crianças (5-9 anos) e adolescentes (10-18 anos); Pacientes que apresentem lesões de cárie oclusal ou oclusoproximal em metade interna de dentina (média ou profunda); Pacientes que apresentem vitalidade pulpar evidenciada através de exame radiográfico mostrando ausência de lesão periapical e de furca; Pacientes que tenham boa saúde geral e não apresentem condições médicas que possam interferir na participação no estudo; Pacientes que aceitem participar do estudo, assinando o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) ou, no caso de menores, os pais e/ou responsáveis assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients with extensive carious lesions that require endodontic treatment or tooth extraction
pt-br
Pacientes com lesões de cárie muito extensas que requeiram tratamento endodôntico ou exodontia
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical evaluation of the selective removal of carious tissue associated with Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT) using coconut oil-based gel. The evaluation will be performed through pain sensitivity during the procedure, operative time, and the quality of composite resin restorations.
pt-br
Avaliação clínica da remoção seletiva do tecido cariado associado à Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT) com o uso de gel à base de óleo de coco. A avaliação será feita por meio da sensibilidade dolorosa durante o procedimento, tempo operatório e qualidade das restaurações de resina composta
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Secondary outcomes:
en
Assess whether coconut oil is ineffective for the selective removal of carious tissue
pt-br
Avaliar se o óleo de coco não tem efetividade para a remoção seletiva do tecido cariado
Contacts
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Public contact
- Full name: Samara Gonçalves Lima
-
- Address: Rua Professor Doutor Euryclides de Jesus Zerbini, n° 1516 - Bloco D
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-571
- Phone: +55 (19) 98859-4213
- Email: samara.gfl1@puccampinas.edu.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Sérgio Luiz Pinheiro
-
- Address: Rua Professor Doutor Euryclides de Jesus Zerbini, n° 1516 - Bloco D
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-571
- Phone: +55 (19) 99112-2247
- Email: slpinho@puc-campinas.edu.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Site contact
- Full name: Samara Gonçalves Lima
-
- Address: Rua Professor Doutor Euryclides de Jesus Zerbini, n° 1516 - Bloco D
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-571
- Phone: +55 (19) 98859-4213
- Email: samara.gfl1@puccampinas.edu.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.