RBR-75n8453 Less invasive eyebrow lift for treatment of mild to moderate eyebrow tail drop

Date of registration: 11/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Less invasive eyebrow lift for treatment of mild to moderate eyebrow tail drop

  pt-br

  Levantamento de sobrancelha pouco invasivo para tratamento de queda da cauda de sobrancelha leve a moderada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.825.611
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Fundação Altino Ventura
  • 26796819.5.0000.5532
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Santa Luzia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Santa Luzia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Santa Luzia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  blepharochalasis

  pt-br

  blefarocalase

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.456.505.420.504 eyelids

  pt-br

  A01.456.505.420.504 pálpebras

• Specific descriptors:

  en

  H02.3 blepharochalasis

  pt-br

  H02.3 blefarocálase

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will have 50 patients, using the eyebrows of both eyes (100 eyebrows), in a single group. Conventional upper blepharoplasty surgery and the experimental procedure of lifting the eyebrows will be performed in all patients by a single surgeon. The marking of blepharoplasty will be performed according to the conventional technique. With the patient in PPO (primary gaze position), an imaginary line is drawn with a ruler that goes from the nose wing through the mid-pupillary line to the lower edge of the eyebrow, where a point is marked with an overhead projector pen , and from this, another point is marked 10 mm laterally. Anesthesia will be subcutaneous anesthetic infiltration with 2.0% Lidocaine Hydrochloride with vasoconstrictor (adrenaline 1:200,000), not exceeding 5 ml in total. The anesthesiologist will provide intravenous sedation, usually using Midazolam and Fentanyl. After excision of the skin with exposure of the orbicularis muscle, the orbicularis muscle will be divided along the entire horizontal extension of the surgical wound, separating equal upper and lower parts. The inferior portion of the orbicularis muscle is then excised in its lateral portion. The cephalic dissection is performed, approaching the orbital rim and the frontal bone, extending the dissection more temporally to release the orbital retention ligament. A 5-0 nylon suture is placed from the skin through the entire plane of the dissection flap (transcutaneous) at the level of the marking point on the lower edge of the eyebrow. This wire is then fixed to the periosteum and adjacent tissue 10 mm above the orbital rim, measured with a caliper. The suture is then passed through the subcutaneous plane of the eyebrow at the level of the previously passed transcutaneous suture. This transcutaneous suture is removed and the knot of the remaining suture will bring the subcutaneous tissue closer to the periosteum above the orbital rim.The same procedure is repeated at the other point marked on the eyebrow. The technique is completed with two Brassiere sutures with 5-0 vycryl from the inferior edge of the superior division of the temporal orbicularis muscle in the orbital rim (arcus marginalis). It ends with the usual suture of the skin with 6-0 nylon. Soon after the procedure, the patient will be recovering from sedation in the Hospital's recovery room, where cryotherapy with ice packs will be performed for 30 minutes to reduce bleeding and edema. You will be instructed to clean the surgical wound, rest and perform cryotherapy, ice packs for 20 minutes 5 times a day, in the first 2 days after surgery.

  pt-br

  O estudo irá dispor de 50 pacientes, sendo utilizadas os supercílios de ambos os olhos (100 supercílios), em um único grupo. Serão realizadas a cirurgia de blefaroplastia superior convencional e o procedimento experimental de elevação de supercílios em todos os pacientes por um único cirurgião. A marcação da blefaroplastia será realizada de acordo com a técnica convencional. Com o paciente em PPO (posição primária do olhar), traça-se uma linha imaginária com uma régua que vai da asa do nariz passando pela linha médio-pupilar até a borda inferior da sobrancelha, onde se é marcado um ponto com caneta de retroprojetor, e a partir deste, marca-se outro ponto a 10 mm lateralmente. A anestesia será infiltração anestésica subcutânea com Cloridrato de Lidocaína 2,0% com vasoconstrictor (adrenalina 1:200.000), não ultrapassando 5 ml no total. O médico anestesista fará uma sedação endovenosa, utilizando geralmente Midazolam e Fentanil. Após excisão da pele com exposição do músculo orbicular, será feito a divisão do músculo orbicular em toda extensão horizontal da ferida operatória, separando partes iguais superior e inferior. A porção inferior do músculo orbicular é então excisada em sua porção lateral. Faz-se a dissecção cefálica abordando a rima orbitária e o osso frontal, estendendo a dissecção mais temporalmente para liberação do ligamento de retenção orbital. Uma sutura com fio nylon 5-0 é colocado a partir da pele através de todo o plano do flap de dissecção (transcutâneo) ao nível do ponto de marcação da borda inferior da sobrancelha. Esse fio é então fixado no periósteo e tecido adjacente a 10 mm acima da rima orbitária, medido com um compasso. A sutura é então passada pelo plano subcutâneo da sobrancelha ao nível da sutura transcutânea previamente passada. Essa sutura transcutânea é retirada e o nó da sutura remanescente vai aproximar o tecido subcutâneo ao periósteo acima da rima orbitária. O mesmo procedimento é repetido no outro ponto marcado na sobrancelha. Completa-se a técnica com duas suturas Brassiere com vycryl 5-0 da borda inferior da divisão superior do músculo orbicular temporal na rima orbitária (arcus marginalis). Finaliza com a sutura habitual da pele com nylon 6-0. Logo após o procedimento, o paciente estará se recuperando da sedação na sala de recuperação do Hospital, onde será realizado crioterapia com bolsas de gelo por 30 minutos para diminuir sangramento e edema. Será orientado a limpeza da ferida operatória, a fazer repouso e realizar a crioterapia, bolsas de gelos por 20 minutos 5 vezes ao dia, nos primeiros 2 dias de pós-operatório.

• Descriptors:

  en

  E04.540.104 blepharoplasty

  pt-br

  E04.540.104 blefaroplastia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; Age between 18 and 70 years old; Diagnosis of superior dermatochalasis and mild to moderate ptosis of the eyebrow tail that will undergo superior blepharoplasty surgery at Fundação Santa Luzia, Recife-Pernambuco; Release for surgery by preoperative blood count, coagulogram, fasting blood glucose and favorable cardiac opinion; Signing of the Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Sexo feminino; Idade entre 18 e 70 anos; Diagnóstico de dermatocálase superior e ptose leve a moderada da cauda do supercílio que irão se submeter à cirurgia de blefaroplastia superior na Fundação Santa Luzia, Recife-Pernambuco; Liberação para cirurgia pelos exames pré-operatórios de hemograma, coagulograma, glicemia de jejum e parecer cardiológico favorável; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Occurrence of congenital or acquired ocular or periorbital pathology, bulbar atrophy, and/or strabismus; Pregnancy or lactation periods; History of bleeding tendency; Processes or general medical conditions that contraindicate surgery; Patients who have undergone botulinum toxin cosmetic procedure or eyebrow filling in the past year.

  pt-br

  Ocorrência de patologia ocular ou periorbital congênita ou adquirida, atrofia bulbar e/ou estrabismo; Períodos de gravidez ou lactação; História de tendência a sangramento; Processos ou condições clínicas gerais que contraindiquem cirurgia; Pacientes que tenham realizado procedimento estético de toxina botulínica ou preenchimento de sobrancelha no último ano.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Elevation of the height of the eyebrow tail, assessed by the vertical distance from the outer corner of the eye and the lower edge of the eyebrow, measured and recorded as the height of the temporal eyebrow (AST). A successful lift is defined when it has a value greater than or equal to 2.3 mm. This elevation should have a stabilization over time, measured here on the 30th and 90th postoperative day

  pt-br

  Elevação da altura da cauda do supercílio, avaliada pela distância vertical ao nível do canto externo do olho e a borda inferior da sobrancelha, medida e registrada como altura do supercílio temporal (AST). Uma elevação de sucesso é definida quando se tem um valor maior ou igual a 2,3 mm. Essa elevação deve ter uma estabilização ao longo do tempo, medida aqui no 30º e 90º dia de pós operatório

• Secondary outcomes:

  en

  Operative wound aspects; analyze the presence of secretion, bruises, phlogistic signs and scar appearance, using ectoscopy and biomicroscopy, in the 7th, 30th and 90th postoperative day.

  pt-br

  Aspectos da ferida operatória; analisar a presença secreção, hematomas, sinais flogísticos e aspecto da cicatriz, utilizando a ectoscopia e a biomiscroscopia, no pós operatório de 7º, 30º e 90º dia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: jerrar Xavier Silva
  • • Address: rua jeronimo de albuquerque 44
    • City: recife / Brazil
    • Zip code: 52061-470
  • Phone: 558130320479
  • Email: jerrarx@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Santa Luzia
   
• Scientific contact
  • Full name: jerrar janedson xavier silva
  • • Address: Rua Amália Bernardino de Sousa, 532
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51021-150
  • Phone: 5581999773676
  • Email: jerrarx@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: adriana nogueira
  • • Address: Rua Gerônimo de Albuquerque, 44 - Casa Forte
    • City: recife / Brazil
    • Zip code: 52060-210
  • Phone: 55 81 21219117
  • Email: atendimento@fundacaosantaluzia.org.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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