Public trial
RBR-75f7vq2 Stimulation of the vagus nerve in the recovery of arm movements in the acute phase of stroke
Date of registration: 08/26/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for upper limb motor function recovery in the acute phase of stroke: a pilot study
pt-br
Estimulação auricular transcutânea do nervo vago na recuperação da função motora de membros superiores na fase aguda do AVC: um estudo piloto
es
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for upper limb motor function recovery in the acute phase of stroke: a pilot study
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-7186
-
Public title:
en
Stimulation of the vagus nerve in the recovery of arm movements in the acute phase of stroke
pt-br
Estimulação do nervo vago na recuperação dos movimentos dos braços na fase aguda do AVC
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
93900125.7.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.236.809
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
93900125.7.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ischemic Stroke
pt-br
Acidente vascular cerebral isquêmico
-
General descriptors for health conditions:
en
A01.378.800 Upper Extremity
pt-br
A01.378.800 Extremidade Superior
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775.400 Ischemic Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775.400 AVC Isquêmico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pilot, randomized, controlled, two-arm, parallel clinical trial, with blinding of participants and outcome assessors, designed to evaluate the safety and efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with motor training for the recovery of upper limb motor function in the acute phase of stroke. Experimental group: 10 participants diagnosed with acute stroke will receive physical therapy combined with active taVNS. Control group: 10 participants diagnosed with acute stroke will receive physical therapy combined with sham taVNS. Participants will be randomly allocated to the two groups in a 1:1 ratio. The intervention will be conducted over 5 days, with two 30-minute sessions per day.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico piloto, randomizado, controlado, de dois braços e paralelo, com cegamento dos participantes e dos avaliadores dos desfechos, que avaliará a segurança e a eficácia da estimulação auricular transcutânea do nervo vago (taVNS) associada ao treino motor na recuperação da função motora dos membros superiores (MMSS) na fase aguda do acidente vascular cerebral (AVC). Grupo experimental: 10 participantes com diagnóstico de AVC na fase aguda receberão fisioterapia associada à taVNS ativa. Grupo controle: 10 participantes com diagnóstico de AVC na fase aguda receberão fisioterapia associada à taVNS sham. Os participantes serão alocados aleatoriamente, na proporção de 1:1, para os dois grupos. A intervenção será realizada durante 5 dias, com duas sessões diárias de 30 minutos cada.
-
Descriptors:
en
E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago
en
E02.831.477.500 Stroke Rehabilitation
pt-br
E02.831.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of ischemic stroke; both sexes; age 18 years or older; admission to the stroke unit; stroke onset less than 48 hours prior to admission; unilateral arm impairment; score between 20 and 58 points on the Fugl-Meyer Assessment
pt-br
Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico; ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; admissão na unidade de acidente vascular cerebral; ictus inferior a 48 horas; comprometimento unilateral do braço; pontuação entre 20 e 58 pontos na escala de Fugl-Meyer
-
Exclusion criteria:
en
Previous injury to the vagus nerve; score greater than 16 on the National Institutes of Health Stroke Scale; previous modified Rankin Scale score greater than 2; pre-existing impairment of the affected upper limb; participation in another study involving medications or that may affect motor development; other associated neurological diseases or diseases associated with progressive decline in cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function; pregnancy; resting heart rate below 50 beats per minute; resting blood pressure with systolic blood pressure less than or equal to 100 mmHg or diastolic blood pressure less than or equal to 60 mmHg; clinical instability; history of alcohol or drug abuse
pt-br
Lesão prévia do nervo vago; pontuação superior a 16 na escala National Institutes of Health Stroke Scale; pontuação prévia superior a 2 na escala de Rankin modificada; comprometimento prévio do membro superior acometido; participação em outro estudo envolvendo medicamentos ou que possa afetar o desenvolvimento motor; outras doenças neurológicas associadas ou doenças que apresentem declínio progressivo da função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal; gravidez; frequência cardíaca de repouso inferior a 50 batimentos por minuto; pressão arterial de repouso com pressão arterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg ou pressão arterial diastólica menor ou igual a 60 mmHg; instabilidade clínica; histórico de abuso de álcool e/ou drogas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the upper limb functionality of the participants; assessed using the Fugl-Meyer Assessment for the upper limbs; the scores obtained by both groups will be observed before and after the intervention and after 3 months.
pt-br
Avaliar a funcionalidade dos membros superiores dos participantes; verificado por meio da avaliação Fugl-Meyer para membros superiores; será observada a pontuação obtida por ambos os grupos antes e após a intervenção e após 3 meses.
-
Secondary outcomes:
en
To assess neurological impairment during the acute phase of stroke; assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale; the scores obtained by both groups will be observed before and after the intervention and after 3 months.
pt-br
Avaliar o déficit neurológico durante a fase aguda do acidente vascular cerebral; verificado por meio da National Institute of Health Stroke Scale; será observada a pontuação obtida por ambos os grupos antes e após a intervenção e após 3 meses.
en
To assess the level of independence, functional disability, and need for assistance of the participants; assessed using the Modified Rankin Scale and the Barthel Index; the scores obtained by both groups will be observed before and after the intervention and after 3 months.
pt-br
Avaliar o nível de independência, incapacidade funcional e necessidade de assistência dos participantes; verificado por meio da Escala de Rankin modificada e do Índice de Barthel; serão observadas as pontuações obtidas por ambos os grupos antes e após a intervenção e após 3 meses.
en
To assess task execution speed and movement quality of the upper limbs; assessed using the Wolf Motor Function Test; task execution time and movement quality obtained by both groups will be observed before and after the intervention and after 3 months.
pt-br
Avaliar a velocidade de execução das tarefas e a qualidade do movimento dos membros superiores; verificado por meio da Wolf Motor Function Test; serão observados o tempo de execução das tarefas e a qualidade do movimento obtidos por ambos os grupos antes e após a intervenção e após 3 meses.
en
To assess the quality of life of the participants; assessed using the EuroQol Five-Dimension Three-Level Quality of Life Questionnaire; the scores obtained by both groups will be observed at hospital discharge and after 3 months.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida dos participantes; verificado por meio do Questionário de Qualidade de Vida EuroQol de Cinco Dimensões e Três Níveis; será observada a pontuação obtida por ambos os grupos no momento da alta hospitalar e após 3 meses.
en
To assess the integrity of blinding among participants and outcome assessors; assessed by evaluating the perception of participants and outcome assessors regarding group allocation; the agreement between the actual allocation and the allocation perceived by participants and outcome assessors will be observed.
pt-br
Avaliar a integridade do cegamento entre participantes e avaliadores; verificado por meio da avaliação da percepção dos participantes e avaliadores quanto à alocação nos grupos; será observada a concordância entre a alocação real e a alocação percebida pelos participantes e avaliadores.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maristella Akemi Nackachima
-
- Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)996283400
- Email: maristellanackachima@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB (UNESP)
-
Scientific contact
- Full name: Maristella Akemi Nackachima
-
- Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)996283400
- Email: maristellanackachima@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB (UNESP)
-
Site contact
- Full name: Maristella Akemi Nackachima
-
- Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)996283400
- Email: maristellanackachima@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB (UNESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.