Public trial
RBR-759bvb Analysis on the maintenance of the bone around the implants with threads in their neck. Study in humans.
Date of registration: 05/28/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the remodeling of bone crest and marginal bone around implants with cervical microthreads. Clinical study in humans.
pt-br
Avaliação da remodelação da crista óssea e osso marginal ao redor de implantes com microespiras cervicais. Estudo clínico em humanos.
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-8512
-
Public title:
en
Analysis on the maintenance of the bone around the implants with threads in their neck. Study in humans.
pt-br
Análise na manutenção do osso ao redor dos implantes com espiras em seu pescoço. Estudo em humanos.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 74966217.5.0000.5383
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do Comite de ética da UNIARA: 2.606.714
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Araraquara - UNIARA
-
Número do CAAE: 74966217.5.0000.5383
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário de Araraquara
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário de Araraquara
-
Supporting source:
- Institution: Neodent, Sistema de Implantes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edentulism
pt-br
Edentulismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Installation of two types of implants in each patient (n = 20) in a split mounth design to replace lost teeth, one of which will present microthreads in its cervical portion and the other will not present microthreads.
pt-br
Instalação de dois tipos de implantes em cada paciente (n=20) em modelo de boca dividida, para reposição dos dentes perdidos, sendo que um dos apresentará microroscas na sua porção cervical e o outro não apresentará microroscas.
-
Descriptors:
en
E07.695 Prostheses and Implants
pt-br
E07.695 Próteses e Implantes
es
E07.695 Prótesis e Implantes
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
To be included in the study, the patient should present at least two edentulous areas with a minimum healing period of 3 months post-extraction and without the need for reconstructive therapies. These patients should have good periodontal condition and good general health status.
pt-br
Para ser incluso no estudo o paciente deverá apresentar pelo menos duas áreas edêntulas com um período de cicatrização mínimo de 3 meses pós-extração e sem a necessidade de terapias reconstrutivas. Estes pacientes deverão apresentar boa condição periodontal aliado a bom estado de saúde geral.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria will be: need for prior tissue reconstruction, smokers, alcohol users, drug users, uncontrolled diabetics, oral or intravenous bisphosphonate therapy, bruxism or parafunction patients, or patients with systemic diseases that are known to interfere osseointegration of the implants.
pt-br
Os critérios de exclusão serão: necessidade de reconstrução tecidual prévia, pacientes fumantes, etilistas, usuários de drogas, diabéticos não controlados, usuários de terapia com bifosfonato oral ou endovenoso, bruxistas ou portadores de parafunção, ou pacientes que apresentem doenças sistêmicas que reconhecidamente possam interferir na osseointegração dos implantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The implants with microthreads in the cervical region will present a 1 mm higher bone level in relation to implants without microthreads to be detected by radiographic analysis.
pt-br
Os implantes com microroscas na região cervical apresentarão nível ósseo 1 mm superior em relação aos implantes sem microroscas a ser detectado por análise radiográfica.
-
Secondary outcomes:
en
The implants with microthreads in the cervical region will have initial primary stability about 5% higher than implants without microthreads to be detected by resonance frequency analysis.
pt-br
Os implantes com microroscas na região cervical apresentarão estabilidade primária inicial cerca de 5% maior que os implantes sem microroscas a ser detectado por análise por frequencia de ressonância.
en
The implants with microthreads in the cervical region will have clinical stability similar to implants without microthreads to be detected by follow-ups of the peri-implant clinical parameters.
pt-br
Os implantes com microroscas na região cervical apresentarão estabilidade clínica semelhante aos implantes sem microroscas a ser detectado por acompanhamentos dos parâmetros clínicos periimplantares.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Silveira Faeda
-
- Address: R. Carlos Gomes, 1338, Centro.
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-320
- Phone: +55 (16) 3301-7100
- Email: rafaelfaeda@gmail.com
- Affiliation: Centro Universitário de Araraquara
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Silveira Faeda
-
- Address: R. Carlos Gomes, 1338, Centro.
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-320
- Phone: +55 (16) 3301-7100
- Email: rafaelfaeda@gmail.com
- Affiliation: Centro Universitário de Araraquara
-
Site contact
- Full name: Rafael Silveira Faeda
-
- Address: R. Carlos Gomes, 1338, Centro.
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-320
- Phone: +55 (16) 3301-7100
- Email: rafaelfaeda@gmail.com
- Affiliation: Centro Universitário de Araraquara
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