RBR-74w9255 Evaluation of periodontal treatment in patients with head and neck cancer

Date of registration: 05/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-5652

• Public title:

  en

  Evaluation of periodontal treatment in patients with head and neck cancer

  pt-br

  Avaliação do tratamento periodontal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.195.045
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 69263423.3.0000.0268
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms;Radiotherapy;Periodontal disease

  pt-br

  Neoplasia de cabeça e pescoço;Radioterapia;Doença Periodontal

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.721 Periodontics

  pt-br

  E06.721 Periodontia

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, longitudinal, non-blinded clinical study. The 40 patients will be recruited on a rolling basis from the clinical dentistry services of the Clementino Fraga Filho University Hospital and the periodontics clinic of the Faculty of Dentistry of the Federal University of Rio de Janeiro, evaluated, then coded and treated for periodontitis through non-surgical periodontal therapy: control group (20 systemically healthy patients with periodontal disease) and intervention group (20 patients with head and neck cancer who underwent radiotherapy). Follow-up times for the intervention group will be weekly during radiotherapy. After the end of radiotherapy, patients will be followed up bi-weekly for up to 2 months and monthly for up to 6 months. Non-oncological periodontal patients will be evaluated 45 days after the end of periodontal treatment and every 2 months for up to 6 months. Periodontal clinical data will be collected at these follow-up appointments. At baseline, 30 days, and 6 months, samples of saliva, subgingival plaque/biofilm, and stool will be collected

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, longitudinal, não cego. Os 40 pacientes serão recrutados em fluxo contínuo no atendimento da odontologia clínica do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho e na clínica de periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, avaliados, em seguida codificados e tratados para a periodontite através da terapia periodontal não cirúrgica: grupo controle (20 pacientes sistemicamente saudáveis e com doença periodontal) e grupo de intervenção (20 pacientes com câncer de cabeça e pescoço que tiveram como tratamento a radioterapia). Os tempos de acompanhamento para o grupo de intervenção serão semanal durante a radioterapia. Após o término da radioterapia os pacientes serão acompanhados quinzenalmente, até completar 2 meses e mensalmente até 6 meses. Os pacientes periodontais não oncológicos serão avaliados 45 dias após o término do tratamento periodontal e a cada 2 meses até completar 6 meses. Os dados clínicos periodontais serão coletados nestas consultas de acompanhamento. Nos tempos basal, 30 dias e 6 meses, serão coletadas amostras de saliva, placa/ biofilme subgengival e fezes

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350.650 Root Planing

  pt-br

  E06.721.189.350.650 Aplainamento Radicular

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients to be included must be over 18 years of age; of both sexes; multiethnic; have a minimum of eight teeth; cancer patients must have planned radiotherapy treatment in the head and neck region, provided that the oral cavity is included in the radiation field in External Beam Radiotherapy and Brachytherapy modalities, with irradiation between 50 and 70 Gray

  pt-br

  Serão incluídos pacientes com idade superior a 18 anos; de ambos os sexos; multiétnico; número mínimo de oito dentes; pacientes oncológicos deverão ter planejamento de tratamento de radioterapia na região de cabeça e pescoço, desde que a cavidade bucal esteja incluída no campo da radiação nas modalidades Radioterapia Externa e Braquiterapia, sendo estes irradiados entre 50 e 70 Gray

• Exclusion criteria:

  en

  Cancer patients will not be included if the interval between the first dental consultation and the start of radiotherapy is insufficient for evaluation and initiation of the necessary dental treatment; all patients, cancer patients or not, who have used bisphosphonates or other antiresorptive medications in the last 12 months and antibiotics in the last 3 months will be excluded

  pt-br

  Não serão incluídos pacientes oncológicos se o intervalo entre a primeira consulta odontológica e o início da radioterapia não for suficiente para avaliação e instituição do tratamento odontológico necessário; serão excluídos todos os pacientes, oncológicos ou não, que tenham feito uso de bisfosfonatos ou outros medicamentos antirreabsortivos nos últimos 12 meses e antibióticos nos últimos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It was observed that the values ​​of periodontal indices, such as plaque index, dental calculus, gingival bleeding, bleeding on probing, and suppuration, decreased consistently over time in both groups: patients with periodontitis and patients with cancer, with the bleeding on probing and gingival bleeding indices reaching values ​​compatible with periodontal health (<10% of sites), verified by the periodontogram method, between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Foi observado que os valores de índeces peridontais como índice de placa, cálculo dental, sangramento gengival, sangramengo à sondagem e supuração, foram diminuindo consistentemente ao longo do tempo nos dois grupos: pacientes com periodontite e pacientes oncológicos, com índices de sangramento à sondagem e de sangramento gengival atingindo valores compatíveis com saúde periodontal (<10% dos sítios), verificados através do método de periograma, entre os períodos pré e pós-intervenções.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natalia Oliveira De Lucena
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Rocco, 325 - 2º andar, sala 1
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-617
  • Phone: +55(024)992238508
  • Email: natiollu@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Natalia Oliveira De Lucena
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Additional links:

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