Public trial
RBR-74w5bt4 Evaluation of the effect of different methods of topical anesthesia during the anesthesia procedure before dental treatm...
Date of registration: 03/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of different methods of topical anesthesia on pain during infiltrative anesthetic puncture in children requiring dental treatment of primary molars: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação do efeito de diferentes métodos de anestesia tópica na dor durante a punção anestésica infiltrativa em crianças com necessidade de tratamento odontológico de molares decíduos: um ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of the effect of different methods of topical anesthesia on pain during infiltrative anesthetic puncture in children requiring dental treatment of primary molars: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-6705
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of different methods of topical anesthesia during the anesthesia procedure before dental treatment in children requiring treatment of primary molar teeth
pt-br
Avaliação do efeito de diferentes métodos de anestesia tópica durante o procedimento de anestesia antes do tratamento odontológico em crianças com necessidade de tratamento em dentes molares de leite
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
80918624.9.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.015.281
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
80918624.9.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain Perception; Pain Management; Pain Measurement
pt-br
Percepção da Dor; Manejo da Dor; Medição da Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 anestesia local
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Specific descriptors:
en
F02.463.593.504 Pain Perception
pt-br
F02.463.593.504 Percepção da dor
en
E02.745 Pain Management
pt-br
E02.745 Manejo da dor
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da dor
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical study with two parallel arms, open-label. Only the evaluator, who has been previously calibrated in pain and behavior observation scales, will remain blinded. The sample consists of 80 participants. Experimental group: 20 children requiring dental treatment under local anesthesia in the lower deciduous molar, who will receive topical anesthesia with cryotherapy prior to the local anesthesia injection, along with their respective guardians. Control group: 20 children requiring dental treatment under local anesthesia in the lower deciduous molar, who will receive topical anesthesia with 20% benzocaine gel prior to the local anesthesia injection, along with their respective guardians. Randomization will be performed in blocks of 2 and 4 participants, and allocation to the groups will be random. The allocation concealment will be maintained until the time of the intervention through sealed brown envelopes containing the topical anesthetic technique to be used for each participant. The planned procedure for the patient will be carried out in a single session by a previously trained operator, with assistance from undergraduate dental students. To ensure patient confidentiality, one of the researchers will be responsible for recording the data in a file, where the patient will be identified by a number
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços paralelos, aberto. Apenas o avaliador previamente calibrado das escalas de observação de dor e comportamento permanecerá cegado. Amostra totalizando 80 participantes. Grupo experimental: 20 crianças com necessidade de tratamento odontológico sob anestesia local em molar decíduo inferior que receberão anestesia tópica com crioterapia previamente à injeção de anestesia local e seus respectivos responsáveis. Grupo controle: 20 crianças com necessidade de tratamento odontológico sob anestesia local em molar decíduo inferior que receberão anestesia tópica com gel a base de benzocaína 20% previamente a injeção de anestesia local e seus respectivos responsáveis. A randomização será feita em blocos de 2 e 4 participantes e alocação nos grupos se dará de forma aleatória. O sigilo da alocação será mantido até o momento da intervenção por meio de envelopes pardos que contém a técnica anestésica tópica a ser utilizada naquele participante. O procedimento planejado para o paciente será realizado em sessão única por operadora previamente treinada e com auxílio de alunos de graduação em Odontologia. Para garantir a confidencialidade do paciente, um dos pesquisadores será responsável por registrar os dados em um arquivo, no qual o paciente será identificado por um número
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Descriptors:
en
E02.258 Cryotherapy
pt-br
E02.258 Crioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 6 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6 to 9 years; without systemic impairment (information provided by guardians); ASA I and II; of both sexes; with or without experience in dental care; who need dental treatment on lower deciduous molars, under local anesthesia, including restorations with absolute isolation, endodontic treatment or extraction; patients who will be referred for care at the Supervised Internship for Children and Adolescents (ESCA) clinic, a discipline linked to the undergraduate clinic in Dentistry at the Federal University of Santa Catarina (UFSC)
pt-br
Crianças de 6 a 9 anos de idade; sem comprometimento sistêmico (informação fornecida pelos responsáveis); ASA I e II; de ambos os sexos; que possuam ou não experiência de atendimento odontológico; que tenham necessidade de tratamento dental em molares decíduos inferiores, sob anestesia local, incluindo restaurações com isolamento absoluto, tratamento endodôntico ou exodontia; pacientes que serão encaminhados para atendimento na clínica do Estágio Supervisionado da Criança e do Adolescente (ESCA), disciplina vinculada à clínica de graduação em Odontologia da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)
-
Exclusion criteria:
en
Patients with odontogenic infection associated with systemic signs and symptoms; acute pain or dental urgency; reported history of allergy to drugs used in the research (topical anesthesia and anesthetic solution) or components of absolute isolation (in cases requiring restorative or endodontic treatment); reported history of respiratory disease; reported history of hemorrhage or problems
pt-br
Pacientes com infecção odontogênica associada a sinais e sintomas sistêmicos; dor aguda ou urgência odontológica; histórico relatado de alergia às drogas usadas na pesquisa (anestesia tópica e solução anestésica) ou componentes do isolamento absoluto (nos casos de necessidade de tratamento restaurador ou endodôntico); histórico relatado de doença respiratória; histórico relatado de hemorragia ou problemas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The pain reported after using cryotherapy as a topical anesthetic is expected to be less than or equal to the pain reported after using benzocaine gel 20% as a topical anesthetic
pt-br
Espera-se que a dor relatada após o uso de crioterapia como anestesia tópica seja menor ou igual à dor relatada após o uso de gel de benzocaína 20% como anestesia tópica
-
Secondary outcomes:
en
Assess the child's behavior during the procedure using the Frankl Behavior Scale
pt-br
Avaliar comportamento da criança durante o procedimento através da Escala de Comportamento de Frankl
en
Assess the anxiety of children before the procedure using the Facial Image Scale
pt-br
Avaliar a ansiedade de crianças antes do procedimento utilizando a Facial Image Scale
en
Assess the child's bodily reactions to the pain felt during the anesthetic puncture using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale
pt-br
Avaliar as reações corporais à dor sentida pela criança durante a punção anestésica por meio da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability
Contacts
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Public contact
- Full name: Michely Cristina Goebel
-
- Address: R. Delfino Conti, 1240, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-535
- Phone: +55(48)37219000
- Email: michelycristina_goebel@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Michely Cristina Goebel
-
- Address: R. Delfino Conti, 1240, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-535
- Phone: +55(48)37219000
- Email: michelycristina_goebel@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Michely Cristina Goebel
-
- Address: R. Delfino Conti, 1240, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-535
- Phone: +55(48)37219000
- Email: michelycristina_goebel@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.